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D9319C00001- 1L OC Mono Global RCT (MONO-OLA1)

26. Februar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem hochgradigem serösem oder endometrioidem Eierstockkrebs vom BRCA-Wildtyp nach Ansprechen auf eine platinbasierte Standard-Erstlinien-Chemotherapie (MONO-OLA1)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltungstherapie mit Olaparib im Vergleich zu Placebo bei BRCAwt-Teilnehmerinnen mit hochgradigem serösem oder endometrioidem Ovarialkarzinom im Stadium III bis IV (einschließlich Eileiter). Krebs oder primärer Peritonealkrebs), die nach einer Behandlung mit einer Standard-Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie vollständig oder teilweise ansprechen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • China
      • Baoji, China, 721008
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510095
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550004
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Jiaxing, China, 314001
        • Research Site
      • Jining, China, 272029
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266034
        • Research Site
      • Rui’an, China, 325200
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300050
        • Research Site
      • Wenzhou, China, CN-325000
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430000
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214062
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Research Site
      • Yanji, China, 133000
        • Research Site
      • Zibo, China, 255200
        • Research Site
      • Zunyi, China, 563100
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • Research Site
  • Indien
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Research Site
      • Namakkal, Indien, 637001
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbien
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbien, 50030
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 117997
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Research Site
      • Tomsk, Russland, 634028
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620905
        • Research Site
  • Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Research Site
      • Cordaleo, Türkei (türkiye), 35575
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Research Site
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 1,Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des (Vor-)Screenings ≥18 Jahre alt sein

    2, Histologische und Staging-Kriterien: Weibliche Teilnehmer, die histologisch neu diagnostizierten hochgradigen serösen oder endometrioiden Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primären Peritonealkrebs im Stadium III oder IV gemäß der International FIGO 2009 haben müssen.

    3. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eines der folgenden chirurgischen Kriterien erfüllen:

  • Stadium III: Primäre Debulking-Operation mit makroskopischer Resterkrankung nach der Operation, neoadjuvante Chemotherapie oder inoperabel.

  • Stadium IV: Primäre Debulking-Operation unabhängig von Resterkrankung, neoadjuvanter Chemotherapie oder Inoperabilität.

    4, Chemotherapie-Kriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben, die aus mindestens 6 Behandlungszyklen und maximal 9 Behandlungszyklen besteht. Wenn die platinbasierte Therapie jedoch aufgrund von Toxizitäten, die speziell mit der Platinbehandlung zusammenhängen, vorzeitig abgebrochen werden muss, müssen die Teilnehmer eine erhalten haben mindestens 4 Zyklen der Platinkur.
  • Die Teilnehmer müssen nach Ansicht des Prüfarztes eine klinische CR oder PR gemäß den RECIST 1.1-Kriterien ohne messbare Läsion > 2 cm im Scan nach der Behandlung haben und keine klinischen Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit oder einen steigenden CA-125-Spiegel haben (siehe Einschlusskriterium 5), nach Abschluss dieses Chemotherapiekurses.

  • Ein Teilnehmer, der eine Intervall-Debulking-Operation erhalten hat, muss ≥ 2 postoperative Zyklen einer platinbasierten Therapie gehabt haben.

    5. Die Teilnehmer müssen eines der unten angegebenen Kriterien für CA-125-Messungen vor der Behandlung wie folgt erfüllen:

  • CA-125 im Normalbereich bzw

  • CA-125-Abnahme um ≥ 90 % während ihrer Erstlinientherapie, die für mindestens 7 Tage stabil ist (d. h. kein Anstieg > 15 % vom Nadir. Wenn der erste Wert über der oberen Normgrenze (ULN) liegt, muss eine zweite Bewertung mindestens 7 Tage nach der ersten durchgeführt werden. Liegt die zweite Bewertung > 15 % über dem ersten Wert, ist der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt).

    6. Die Teilnehmer sollten Bevacizumab nicht zusammen mit einer Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben oder eine Erhaltungstherapie mit Bevacizumab geplant haben.

    7, ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen vor der Randomisierung.

    8, Bereitstellung einer Formalin-fixierten, Paraffin-eingebetteten (FFPE) Tumorprobe vor dem Screening zur Beurteilung des tBRCA-Status und für zentrale HRD-Tests. Die zentral durchgeführten tBRCA-Testergebnisse müssen vor der Randomisierung verfügbar sein und darauf hinweisen, dass der Teilnehmer einen BRCAwt-Tumor hat, definiert durch das Fehlen einer schädlichen oder vermuteten schädlichen BRCA-Mutation durch zentrale Tests.

    9, Angemessene Organ- und Markfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • 1, Teilnehmer mit stabiler oder fortschreitender Erkrankung beim Scan nach der Behandlung oder klinischem Nachweis einer Progression am Ende der Erstlinien-Chemotherapie des Teilnehmers oder jeglicher Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung vor der Randomisierung.

    2, Die Teilnehmerin hat muzinöse oder klarzellige Subtypen von epithelialem Eierstockkrebs, Karzinosarkom, undifferenziertem Eierstockkrebs, nicht-epithelialem Eierstockkrebs, Borderline-Tumoren oder niedriggradigen epithelialen Eierstocktumoren (gilt für Eileiter- und primäre Peritonealtumoren, sofern zutreffend).

    3. Teilnehmer mit Krankheit im Stadium III, die bei ihrer primären Debulking-Operation eine vollständige Zytoreduktion (dh keine makroskopische Resterkrankung) hatten.

    4, Teilnehmer, die sich ˃ 2 debulking (zytoreduktiven) Operationen unterzogen haben.

    5, Anamnese eines anderen primären Malignoms, außer mit kurativer Absicht behandeltem Malignom ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 5 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention, einschließlich angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses, Duktalkarzinom in situ (DCIS), Stufe 1, Endometriumkarzinom Grad 1. Teilnehmer mit lokalisiertem, dreifach negativem Brustkrebs in der Vorgeschichte können förderfähig sein, vorausgesetzt, sie haben ihre adjuvante Chemotherapie mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen und der Teilnehmer bleibt frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen.

    6, Anhaltende Toxizitäten (CTCAE-Grad ≥2), verursacht durch eine frühere Krebstherapie, ausgenommen Alopezie und periphere Neuropathie CTCAE-Grad 2. Teilnehmer mit irreversibler Toxizität, von der vernünftigerweise nicht erwartet wird, dass sie durch die Studienintervention verschlimmert wird, können nach Rücksprache mit dem Studienarzt von AstraZeneca eingeschlossen werden.

    7, Teilnehmer ist immungeschwächt

    8, Vorherige Exposition gegenüber einem PARP-Hemmer, einschließlich Olaparib

    9. Jede gleichzeitige Krebsbehandlung

    10, Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Olaparib-Tabletten 300 mg oral zweimal täglich (n=238).
Teilnehmer der Gruppe A erhalten oral eingenommene Olaparib-Tabletten in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich für bis zu 2 Jahre oder bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, und solange im Prüfarzt angegeben ist sind der Meinung, dass sie von der Behandlung profitieren und keine anderen Abbruchkriterien erfüllen.
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib Tabletten 300 mg oral zweimal täglich
Placebo-Komparator: Gruppe B: Placebotabletten 300 mg oral zweimal täglich (n=118)
Teilnehmer der Gruppe B erhalten passende Placebo-Tabletten, die oral in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich für bis zu 2 Jahre oder bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes eingenommen werden, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, und solange in der Nach Meinung des Prüfers profitieren sie von der Behandlung und erfüllen keine anderen Abbruchkriterien.
Sonstiges: Passendes Placebo
Passende Placebo-Tabletten, die zweimal täglich in einer Dosis von 300 mg oral eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit von Olaparib als Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo durch Bewertung des PFS bei Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III/IV mit einem BRCAwt-HRD-positiven Tumor und einer CR/PR nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt am lokalen Prüfzentrum beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ungefähr 3 Jahre
Überlegenheit von Olaparib als Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo durch Bewertung des PFS bei Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III/IV mit einem BRCAwt-Tumor und einer CR/PR nach einer platinbasierten Standard-Chemotherapie der Erstlinientherapie.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt am lokalen Prüfzentrum beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit von Olaparib als Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo durch Bewertung des Gesamtüberlebens bei Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III/IV mit einem BRCAwt-HRD-positiven Tumor und einer CR/PR nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Ungefähr 4 Jahre
Überlegenheit von Olaparib als Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo durch Bewertung des Gesamtüberlebens bei Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III/IV mit einem BRCAwt-Tumor und einer CR/PR nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Ungefähr 4 Jahre
Überlegenheit von Olaparib als Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo durch Bewertung der TFST bei Teilnehmern mit einem BRCAwt-HRD-positiven Tumor und einer CR oder PR nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
TFST ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen der randomisierten Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 4 Jahre
Überlegenheit von Olaparib als Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo durch Bewertung der TFST bei Teilnehmern mit einem BRCAwt-Tumor und einer CR oder PR nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
TFST ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen der randomisierten Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 4 Jahre
Überlegenheit von Olaparib als Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo durch Bewertung von PFS2 bei Teilnehmern mit einem BRCAwt-HRD-positiven Tumor und einer CR oder PR nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis (nach der anfänglichen Progression), nach der ersten Folgetherapie oder dem Tod.
Ungefähr 4 Jahre
Überlegenheit von Olaparib als Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo durch Bewertung von PFS2 bei Teilnehmern mit einem BRCAwt-Tumor und einer CR oder PR nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis (nach der anfänglichen Progression), nach der ersten Folgetherapie oder dem Tod.
Ungefähr 4 Jahre
Überlegenheit von Olaparib als Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo durch Bewertung des TSST bei Teilnehmern mit einem BRCAwt-HRD-positiven Tumor und einer CR oder PR nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
TSST ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen der ersten nachfolgenden Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 4 Jahre
Überlegenheit von Olaparib als Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo durch Bewertung des TSST bei Teilnehmern mit einem BRCAwt-Tumor und einer CR oder PR nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
TSST ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen der ersten nachfolgenden Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 4 Jahre
Überlegenheit von Olaparib als Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo durch Bewertung der Zeit bis zur TDT bei Teilnehmern mit einem BRCAwt-HRD-positiven Tumor und einer CR/PR nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
TDT ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Toxizität und Tod.
Ungefähr 3 Jahre
Nachweis der Überlegenheit von Olaparib als Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo durch Bewertung der Zeit bis zur TDT bei Teilnehmern mit einem BRCAwt-Tumor und einer CR oder PR nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
TDT ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Toxizität und Tod.
Ungefähr 3 Jahre
Überlegenheit von Olaparib als Erhaltungstherapie gegenüber Placebo durch Bewertung der Zeit bis zur frühesten Progression gemäß RECIST 1,1/CA 125/Tod bei Teilnehmern mit einem BRCAwt-HRD-positiven Tumor und einer CR/PR nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die Zeit bis zur frühesten Progression gemäß RECIST 1.1/CA-125 oder Tod wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum früheren Datum der Progression gemäß RECIST 1.1/CA-125 oder Tod jeglicher Ursache gemessen.
Ungefähr 3 Jahre
Überlegenheit von Olaparib als Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo durch Bewertung der Zeit bis zur frühesten Progression nach RECIST 1,1/CA 125/Tod bei Teilnehmern mit einem BRCAwt-Tumor und einer CR/PR nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die Zeit bis zur frühesten Progression nach RECIST 1.1 oder CA-125 oder zum Tod wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum früheren Datum der Progression nach RECIST 1.1 oder CA-125 oder zum Tod jeglicher Ursache gemessen.
Ungefähr 3 Jahre
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Teilnehmern, die mit Olaparib behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit einem BRCAwt-HRD-positiven Tumor und einer CR oder PR nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC QLQ C30.
Ungefähr 3 Jahre
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Teilnehmern, die mit Olaparib behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit BRCAwt-Tumor und einer CR oder PR nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC QLQ C30.
Ungefähr 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Olaparib in Bezug auf UE/SUEs im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit einem BRCAwt-Tumor und einer CR oder PR nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Bewertet nach dem National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaohua Wu, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9319C00001
  • 2020-005960-68 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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