Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D9319C00001- 1L OC Mono Global RCT (MONO-OLA1)

22. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III udržovací monoterapie olaparibem u účastníků s BRCA divokého typu pokročilého vysokého stupně serózního nebo endometrioidního ovariálního karcinomu po reakci na standardní chemoterapii první linie na bázi platiny (MONO-OLA1)

Toto je fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická mezinárodní studie hodnotící účinnost a bezpečnost udržovací léčby olaparibu ve srovnání s placebem u účastníků BRCAwt s vysokým stupněm serózního nebo endometroidního karcinomu vaječníků ve stadiu III až IV (včetně vejcovodu rakovina nebo primární peritoneální rakovina), kteří jsou v úplné nebo částečné odpovědi po léčbě standardní chemoterapií první linie na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Ukončeno
        • Research Site
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny, 6000
        • Staženo
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • Staženo
        • Research Site
      • West San Juan City, Filipíny, 1502
        • Staženo
        • Research Site
  • Indie
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700026
        • Staženo
        • Research Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Namakkal, Indie, 637001
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422002
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 11029
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Dokončeno
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Staženo
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Staženo
        • Research Site
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Staženo
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Ukončeno
        • Research Site
      • Rondebosch, Jižní Afrika, 7700
        • Staženo
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • Staženo
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbie, 111321
        • Staženo
        • Research Site
      • Bogota D.C., Kolumbie, 110131
        • Staženo
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbie
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Ibague, Kolumbie, 730006
        • Staženo
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbie, 50030
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbie, 50025
        • Staženo
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01120
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34010
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Karsiyaka, Krocan, 35575
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Staženo
        • Research Site
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Staženo
        • Research Site
      • Grzepnica, Polsko, 72-003
        • Staženo
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 61- 848
        • Staženo
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Staženo
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Ukončeno
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620905
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Staženo
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603089
        • Staženo
        • Research Site
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Staženo
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Staženo
        • Research Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Staženo
        • Research Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634028
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Dokončeno
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha noi, Vietnam, 100000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Baoji, Čína, 721008
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Ukončeno
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510095
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Guiyang, Čína, 550004
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570312
        • Staženo
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570311
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Staženo
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Nábor
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230601
        • Nábor
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • Nábor
        • Research Site
      • Jiaxing, Čína, 314001
        • Nábor
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250117
        • Staženo
        • Research Site
      • Jining, Čína, 272029
        • Nábor
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Staženo
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Linyi, Čína, 276000
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Nábor
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266034
        • Nábor
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266103
        • Staženo
        • Research Site
      • Rui'an, Čína, 325200
        • Ukončeno
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Research Site
      • Shengyang, Čína, 110004
        • Staženo
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Nábor
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050000
        • Staženo
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215004
        • Nábor
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Research Site
      • Urumqi, Čína, 830000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Urumqi, Čína
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325027
        • Nábor
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, CN-325000
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430000
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Wuxi, Čína, 214062
        • Nábor
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710000
        • Nábor
        • Research Site
      • Xiamen, Čína, 361004
        • Staženo
        • Research Site
      • Xianyang, Čína, 712000
        • Staženo
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221009
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Yanji, Čína, 133000
        • Nábor
        • Research Site
      • Zibo, Čína, 255200
        • Ukončeno
        • Research Site
      • Zunyi, Čína, 563100
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • 1,V době (před)screeningu musí být účastníkům ≥18 let

    2,Histologická a stagingová kritéria:Účastnice, které musí mít histologicky nově diagnostikovaný serózní nebo endometrioidní ovariální karcinom vysokého stupně, karcinom vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom, což je stadium III nebo IV podle International FIGO 2009.

    3, Účastníci jsou způsobilí, pokud splňují některé z následujících chirurgických kritérií:

  • Stádium III: primární debulking chirurgie s makroskopickým reziduálním onemocněním po operaci, neoadjuvantní chemoterapií nebo inoperabilní.

  • Stádium IV: primární debulking chirurgie bez ohledu na reziduální chorobu, neoadjuvantní chemoterapii nebo inoperabilní.

    4, kritéria chemoterapie:

  • Účastníci musí podstoupit chemoterapii na bázi platiny skládající se z minimálně 6 léčebných cyklů a maximálně 9, pokud však musí být léčba na bázi platiny předčasně ukončena v důsledku toxicit specificky souvisejících s platinovým režimem, musí účastníci dostat minimálně 4 cykly platinového režimu.
  • Účastníci musí mít, podle názoru zkoušejícího, klinickou CR nebo PR podle kritérií RECIST 1.1 bez měřitelných lézí > 2 cm na skenu po léčbě a mít žádné klinické známky progrese onemocnění nebo stoupající hladiny CA-125 (viz zařazovací kritérium 5), po dokončení tohoto kurzu chemoterapie.

  • Účastník, který podstoupil intervalový debulking chirurgický zákrok, musel mít ≥ 2 pooperační cykly léčby na bázi platiny.

    5, Účastníci musí splnit jedno z níže uvedených kritérií pro měření CA-125 před úpravou takto:

  • CA-125 v normálním rozsahu popř

  • CA-125 pokles o ≥ 90 % během jejich terapie v první linii, která je stabilní po dobu alespoň 7 dnů (tj. žádné zvýšení > 15 % od nejnižší hodnoty. Pokud je první hodnota vyšší než horní hranice normálu (ULN), musí být provedeno druhé hodnocení nejméně 7 dní po prvním. Pokud je druhé hodnocení o > 15 % vyšší než první hodnota, účastník není způsobilý).

    6, Účastníci by neměli dostávat bevacizumab s chemoterapií první linie nebo by u nich neměla být plánována udržovací léčba bevacizumabem.

    7, výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů před randomizací.

    8, Poskytnutí při předběžném screeningu vzorku tumoru fixovaného ve formalínu, zalitého v parafínu (FFPE) pro posouzení stavu tBRCA a pro centrální testování HRD. Výsledky centrálně provedeného testu tBRCA musí být k dispozici před randomizací a musí ukazovat, že účastník má nádor BRCAwt, definovaný absencí škodlivé nebo suspektní škodlivé mutace BRCA podle centrálního testování.

    9, Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • 1, Účastníci se stabilním onemocněním nebo progresivním onemocněním na skenu po léčbě nebo klinickými známkami progrese na konci chemoterapeutické léčby první linie účastníka nebo jakýmkoli důkazem progresivního onemocnění před randomizací.

    2, Účastník má mucinózní nebo jasné buněčné podtypy epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinosarkomu, nediferencovaného karcinomu vaječníků, neepiteliálního karcinomu vaječníků, hraničních nádorů nebo epiteliálních nádorů vaječníků nízkého stupně (platí pro vejcovody a primární peritoneální nádory, kde je to relevantní).

    3, Účastníci s onemocněním stadia III, kteří měli kompletní cytoredukci (tj. žádné makroskopické reziduální onemocnění) při primární operaci odstranění objemu.

    4, Účastníci, kteří podstoupili ˃ 2 debulking (cytoreduktivní) operace.

    5, Anamnéza jiné primární malignity kromě malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění ≥ 5 let před první dávkou studijní intervence včetně adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in situ rakoviny děložního čípku, duktálního karcinomu v situ (DCIS), stadium 1, karcinom endometria 1. stupně. Účastníci s anamnézou lokalizovaného triple negativního karcinomu prsu mohou být způsobilí, za předpokladu, že dokončili adjuvantní chemoterapii více než tři roky před registrací a že účastník zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.

    6, Přetrvávající toxicity (CTCAE stupeň ≥2) způsobené předchozí protinádorovou terapií, s výjimkou alopecie a CTCAE stupně 2 periferní neuropatie. Po konzultaci s lékařem studie AstraZeneca mohou být zařazeni účastníci s ireverzibilní toxicitou, u níž se neočekává, že by byla exacerbována intervencí studie.

    7, Účastník je imunokompromitovaný

    8, Předchozí expozice inhibitoru PARP, včetně olaparibu

    9, Jakákoli souběžná protinádorová léčba

    10, V současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Olaparib tablety 300 mg perorálně dvakrát denně (n=280).
Účastníci ve skupině A budou dostávat tablety olaparibu užívané perorálně v dávce 300 mg dvakrát denně po dobu až 2 let nebo do objektivní radiologické progrese onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve, a tak dlouho, jak stanoví zkoušející domnívají, že jim léčba prospívá a nesplňují žádná další kritéria pro ukončení.
Lék: Olaparib
Olaparib tablety 300 mg perorálně dvakrát denně
Komparátor placeba: Skupina B: Placebo tablety 300 mg perorálně dvakrát denně (n=140)
Účastníci ve skupině B budou dostávat odpovídající placebové tablety užívané perorálně v dávce 300 mg dvakrát denně po dobu až 2 let nebo do objektivní radiologické progrese onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve, a po dobu 2 let. podle názoru zkoušejícího mají z léčby prospěch a nesplňují žádná další kritéria pro ukončení.
Jiný: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo tablety užívané perorálně v dávce 300 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha olaparibu jako udržovací léčby ve srovnání s placebem na základě hodnocení PFS u účastníků s rakovinou vaječníků stadia III/IV s BRCAwt HRD pozitivním nádorem a CR/PR po standardní chemoterapii 1. linie na bázi platiny.
Časové okno: Přibližně 3 roky
PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího na místním pracovišti nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 3 roky
Převaha olaparibu jako udržovací léčby ve srovnání s placebem na základě hodnocení PFS u účastníků s rakovinou vaječníků stadia III/IV s nádorem BRCAwt a CR/PR po standardní chemoterapii 1. linie na bázi platiny.
Časové okno: Přibližně 3 roky
PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího na místním pracovišti nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha olaparibu jako udržovací léčby ve srovnání s placebem na základě hodnocení OS u účastnic s rakovinou vaječníků stadia III/IV s BRCAwt HRD pozitivním tumorem a CR/PR po standardní chemoterapii první linie na bázi platiny.
Časové okno: Přibližně 4 roky
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 4 roky
Převaha olaparibu jako udržovací léčby ve srovnání s placebem na základě hodnocení OS u účastnic s rakovinou vaječníků stadia III/IV s nádorem BRCAwt a CR/PR po standardní chemoterapii první linie na bázi platiny.
Časové okno: Přibližně 4 roky
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 4 roky
Převaha olaparibu jako udržovací léčby ve srovnání s placebem na základě hodnocení TFST u účastníků s BRCAwt HRD pozitivním nádorem a CR nebo PR po standardní chemoterapii první linie na bázi platiny.
Časové okno: Přibližně 4 roky
TFST je definována jako doba od randomizace do data zahájení první následné protinádorové léčby po ukončení randomizované léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 4 roky
Převaha olaparibu jako udržovací léčby ve srovnání s placebem na základě hodnocení TFST u účastníků s nádorem BRCAwt a CR nebo PR po standardní chemoterapii první linie na bázi platiny.
Časové okno: Přibližně 4 roky
TFST je definována jako doba od randomizace do data zahájení první následné protinádorové léčby po ukončení randomizované léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 4 roky
Převaha olaparibu jako udržovací léčby ve srovnání s placebem na základě hodnocení PFS2 u účastníků s BRCAwt HRD pozitivním nádorem a CR nebo PR po standardní chemoterapii první linie na bázi platiny.
Časové okno: Přibližně 4 roky
PFS2 je definován jako doba od randomizace do nejčasnější události progrese (po počáteční progresi), následující po první následné terapii nebo úmrtí.
Přibližně 4 roky
Převaha olaparibu jako udržovací léčby ve srovnání s placebem na základě hodnocení PFS2 u účastníků s nádorem BRCAwt a CR nebo PR po standardní chemoterapii první linie na bázi platiny.
Časové okno: Přibližně 4 roky
PFS2 je definován jako doba od randomizace do nejčasnější události progrese (po počáteční progresi), následující po první následné terapii nebo úmrtí.
Přibližně 4 roky
Převaha olaparibu jako udržovací léčby ve srovnání s placebem na základě hodnocení TSST u účastníků s BRCAwt HRD pozitivním nádorem a CR nebo PR po standardní chemoterapii první linie na bázi platiny.
Časové okno: Přibližně 4 roky
TSST je definována jako doba od randomizace do data zahájení druhé následné protinádorové léčby po ukončení první následné léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 4 roky
Převaha olaparibu jako udržovací léčby ve srovnání s placebem na základě hodnocení TSST u účastníků s nádorem BRCAwt a CR nebo PR po standardní chemoterapii první linie na bázi platiny.
Časové okno: Přibližně 4 roky
TSST je definována jako doba od randomizace do data zahájení druhé následné protinádorové léčby po ukončení první následné léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 4 roky
Převaha olaparibu jako udržovací léčby ve srovnání s placebem na základě posouzení doby do TDT u účastníků s BRCAwt HRD pozitivním nádorem a CR/PR po standardní chemoterapii první linie na bázi platiny.
Časové okno: Přibližně 3 roky
TDT je ​​definována jako doba od randomizace do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity a úmrtí.
Přibližně 3 roky
Prokázat převahu olaparibu jako udržovací léčby ve srovnání s placebem posouzením doby do TDT u účastníků s nádorem BRCAwt a CR nebo PR po standardní chemoterapii první linie na bázi platiny.
Časové okno: Přibližně 3 roky
TDT je ​​definována jako doba od randomizace do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity a úmrtí.
Přibližně 3 roky
Převaha olaparibu jako udržovací léčby ve srovnání s placebem na základě hodnocení doby do nejčasnější progrese podle RECIST 1,1/CA 125/úmrtí u účastníků s BRCAwt HRD pozitivním nádorem a CR/PR po první linii chemoterapie na bázi platiny
Časové okno: Přibližně 3 roky
Doba do nejčasnější progrese podle RECIST 1.1/CA-125 nebo úmrtí bude měřena od doby randomizace do dřívějšího data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle RECIST 1.1/CA-125.
Přibližně 3 roky
Převaha olaparibu jako udržovací léčby ve srovnání s placebem na základě hodnocení doby do nejčasnější progrese podle RECIST 1,1/CA 125/úmrtí u účastníků s nádorem BRCAwt a CR/PR po chemoterapii první linie na bázi platiny.
Časové okno: Přibližně 3 roky
Doba do nejčasnější progrese podle RECIST 1.1 nebo CA-125 nebo úmrtí bude měřena od doby randomizace do dřívějšího data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle RECIST 1.1 nebo CA-125.
Přibližně 3 roky
Posoudit kvalitu života související se zdravím u účastníků léčených olaparibem ve srovnání s placebem u účastníků s BRCAwt HRD pozitivním nádorem a CR nebo PR po standardní chemoterapii první linie na bázi platiny
Časové okno: Přibližně 3 roky
Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ C30.
Přibližně 3 roky
Posoudit kvalitu života související se zdravím u účastníků léčených olaparibem ve srovnání s placebem u účastníků s nádorem BRCAwt a CR nebo PR po standardní chemoterapii první linie na bázi platiny
Časové okno: Přibližně 3 roky
Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ C30.
Přibližně 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost olaparibu z hlediska AE/SAE ve srovnání s placebem u účastníků s nádorem BRCAwt a CR nebo PR po standardní chemoterapii první linie na bázi platiny.
Časové okno: Přibližně 3 roky
Hodnocení podle National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohua Wu, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9319C00001
  • 2020-005960-68 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit