Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D9319C00001- 1L OC Mono Global RCT (MONO-OLA1)

22 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie av Olaparib underhållsmonoterapi hos deltagare med BRCA vildtyp avancerad höggradig serös eller endometrioid äggstockscancer efter svar på standard första linjens platinabaserad kemoterapi (MONO-OLA1)

Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, internationell studie som bedömer effektiviteten och säkerheten av underhållsolaparib jämfört med placebo hos BRCAwt-deltagare med höggradig serös eller endometroid äggstockscancer i steg III till IV (inklusive äggledaren) cancer eller primär peritoneal cancer) som svarar helt eller delvis efter behandling med standard första linjens platinabaserad kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Avslutad
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Indragen
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 111321
        • Indragen
        • Research Site
      • Bogota D.C., Colombia, 110131
        • Indragen
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Ibague, Colombia, 730006
        • Indragen
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 50030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 50025
        • Indragen
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Cebu, Filippinerna, 6000
        • Indragen
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1112
        • Indragen
        • Research Site
      • West San Juan City, Filippinerna, 1502
        • Indragen
        • Research Site
  • Indien
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700026
        • Indragen
        • Research Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Namakkal, Indien, 637001
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422002
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Avslutad
        • Research Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01120
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Karsiyaka, Kalkon, 35575
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
  • Kina
      • Baoji, Kina, 721008
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Avslutad
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Avslutad
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510095
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550004
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570312
        • Indragen
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Indragen
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Jiaxing, Kina, 314001
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Indragen
        • Research Site
      • Jining, Kina, 272029
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Indragen
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266034
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266103
        • Indragen
        • Research Site
      • Rui'an, Kina, 325200
        • Avslutad
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shengyang, Kina, 110004
        • Indragen
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Indragen
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Urumqi, Kina
        • Avslutad
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, CN-325000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214062
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Indragen
        • Research Site
      • Xianyang, Kina, 712000
        • Indragen
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221009
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Yanji, Kina, 133000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zibo, Kina, 255200
        • Avslutad
        • Research Site
      • Zunyi, Kina, 563100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Indragen
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Indragen
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Indragen
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61- 848
        • Indragen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Indragen
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Avslutad
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620905
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Indragen
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603089
        • Indragen
        • Research Site
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
        • Indragen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Avslutad
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
        • Indragen
        • Research Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Indragen
        • Research Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634028
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Indragen
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Indragen
        • Research Site
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Indragen
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Avslutad
        • Research Site
      • Rondebosch, Sydafrika, 7700
        • Indragen
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Avslutad
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Avslutad
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Avslutad
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha noi, Vietnam, 100000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • 1,Deltagare måste vara ≥18 år vid tidpunkten för (för)screening

    2, Histologiska och stadieindelningskriterier: Kvinnliga deltagare som måste ha histologiskt nydiagnostiserad höggradig serös eller endometrioid äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer som är i steg III eller IV enligt International FIGO 2009.

    3, deltagare är kvalificerade om de uppfyller något av följande kirurgiska kriterier:

  • Steg III: primär debulking operation med makroskopisk kvarvarande sjukdom efter operation, neoadjuvant kemoterapi eller inoperabel.

  • Steg IV: primär debulkingskirurgi oavsett kvarvarande sjukdom, neoadjuvant kemoterapi eller inoperabel.

    4, kemoterapikriterier:

  • Deltagarna måste ha fått platinabaserad kemoterapi bestående av minst 6 behandlingscykler och högst 9, men om platinabaserad terapi måste avbrytas tidigt på grund av toxicitet specifikt relaterade till platinakuren måste deltagarna ha fått en minst 4 cykler av platinakuren.
  • Deltagarna måste, enligt utredarens åsikt, ha klinisk CR eller PR enligt RECIST 1.1-kriterier utan mätbar lesion > 2 cm på skanningen efter behandling och inte ha några kliniska bevis på sjukdomsprogression eller en stigande CA-125-nivå (se inklusionskriterium 5), efter avslutad kemoterapikurs.

  • En deltagare som genomgått intervalloperation för debulking måste ha haft ≥ 2 postoperativa cykler av platinabaserad terapi.

    5, deltagare måste uppfylla ett av kriterierna nedan för förbehandling CA-125 mätningar enligt följande:

  • CA-125 i normalområdet eller

  • CA-125 minskade med ≥ 90 % under deras frontlinjebehandling som är stabil i minst 7 dagar (dvs ingen ökning > 15 % från nadir. Om det första värdet är större än den övre normalgränsen (ULN) måste en andra bedömning göras minst 7 dagar efter den första. Om den andra bedömningen är > 15 % mer än det första värdet är deltagaren inte berättigad).

    6, Deltagare ska inte ha fått bevacizumab med första linjens kemoterapi eller planeras att få bevacizumab underhållsbehandling.

    7, ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 utan försämring under de senaste 2 veckorna före randomisering.

    8, Tillhandahållande, vid förscreening, av ett formalinfixerat, paraffininbäddat (FFPE) tumörprov för att bedöma tBRCA-status och för HRD-testning centralt. De centralt utförda tBRCA-testresultaten måste finnas tillgängliga före randomisering och måste indikera att deltagaren har en BRCAwt-tumör, definierad av frånvaron av en skadlig eller misstänkt skadlig BRCA-mutation genom central testning.

    9, Tillräcklig organ- och märgfunktion.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • 1, deltagare med stabil sjukdom eller progressiv sjukdom på skanningen efter behandling eller kliniska bevis på progression i slutet av deltagarens första linjens kemoterapibehandling, eller några tecken på progressiv sjukdom före randomisering.

    2, Deltagaren har mucinösa eller klara cellsubtyper av epitelial äggstockscancer, karcinosarkom, odifferentierad äggstockscancer, icke-epitelial äggstockscancer, borderlinetumörer eller låggradiga epiteliala ovarialtumörer (gäller äggledaren och primära peritoneala tumörer där tillämpligt).

    3, deltagare med sjukdom i steg III som har haft fullständig cytoreduktion (dvs. ingen makroskopisk kvarvarande sjukdom) vid sin primära debulkingsoperation.

    4, deltagare som har genomgått ˃ 2 debulking (cytoreduktiva) operationer.

    5, Historik av en annan primär malignitet förutom malignitet behandlad med kurativ avsikt utan känd aktiv sjukdom ≥ 5 år före den första dosen av studieintervention inklusive adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ cancer i livmoderhalsen, ductal carcinom i situ (DCIS), stadium 1, endometriekarcinom grad 1. Deltagare med en historia av lokaliserad trippelnegativ bröstcancer kan vara berättigade, förutsatt att de avslutade sin adjuvanta kemoterapi mer än tre år före registreringen och att deltagaren förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom.

    6, Ihållande toxicitet (CTCAE grad ≥2) orsakad av tidigare anticancerterapi, exklusive alopeci och CTCAE grad 2 perifer neuropati. Deltagare med irreversibel toxicitet som rimligen inte förväntas förvärras av studieintervention kan inkluderas efter samråd med AstraZeneca-studieläkaren.

    7, deltagare är immunsupprimerad

    8, Tidigare exponering för en PARP-hämmare, inklusive olaparib

    9, Eventuell samtidig anticancerbehandling

    10, För närvarande gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Olaparib tabletter 300 mg oralt två gånger dagligen (n=280).
Deltagare i grupp A kommer att få olaparib-tabletter intagna oralt i en dos av 300 mg två gånger dagligen i upp till 2 år eller tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 bedömts av utredaren, beroende på vilket som inträffar tidigare, och så länge som i utredarens anser att de drar nytta av behandlingen och inte uppfyller några andra avbrottskriterier.
Läkemedel: Olaparib
Olaparib tabletter 300 mg oralt två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Grupp B: Placebotabletter 300 mg oralt två gånger dagligen (n=140)
Deltagare i grupp B kommer att få matchande placebotabletter intagna oralt i en dos på 300 mg två gånger dagligen i upp till 2 år eller tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 bedömts av utredaren, beroende på vilket som inträffar tidigare, och så länge som i utredarens åsikt att de drar nytta av behandlingen och inte uppfyller några andra kriterier för avbrott.
Övrig: Matchande placebo
Matchande placebotabletter som tas oralt i en dos på 300 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsenhet av olaparib som underhållsbehandling i förhållande till placebo genom bedömning av PFS hos deltagare med stadium III/IV äggstockscancer med en BRCAwt HRD-positiv tumör och en CR/PR efter standard 1:a linjens platinabaserad kemoterapibehandling.
Tidsram: Cirka 3 år
PFS definieras som tiden från randomisering till progression enligt RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren på den lokala platsen, eller död på grund av någon orsak.
Cirka 3 år
Överlägsenhet av olaparib som underhållsbehandling jämfört med placebo genom bedömning av PFS hos deltagare med stadium III/IV äggstockscancer med en BRCAwt-tumör och en CR/PR efter standard 1:a linjens platinabaserad kemoterapibehandling.
Tidsram: Cirka 3 år
PFS definieras som tiden från randomisering till progression enligt RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren på den lokala platsen, eller död på grund av någon orsak.
Cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsenhet av olaparib som underhållsbehandling jämfört med placebo genom bedömning av OS hos deltagare med stadium III/IV äggstockscancer med en BRCAwt HRD-positiv tumör och en CR/PR efter standard första linjens platinabaserad kemoterapibehandling.
Tidsram: Ungefär 4 år
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Ungefär 4 år
Överlägsenhet av olaparib som underhållsbehandling jämfört med placebo genom bedömning av OS hos deltagare med stadium III/IV äggstockscancer med en BRCAwt-tumör och en CR/PR efter standard första linjens platinabaserad kemoterapibehandling.
Tidsram: Ungefär 4 år
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Ungefär 4 år
Överlägsenhet av olaparib som underhållsbehandling jämfört med placebo genom bedömning av TFST hos deltagare med en BRCAwt HRD-positiv tumör och en CR eller PR efter standard första linjens platinabaserad kemoterapibehandling.
Tidsram: Ungefär 4 år
TFST definieras som tiden från randomisering till startdatumet för den första efterföljande anticancerterapin efter avslutad randomiserad behandling, eller död på grund av någon orsak.
Ungefär 4 år
Överlägsenhet av olaparib som underhållsbehandling jämfört med placebo genom bedömning av TFST hos deltagare med en BRCAwt-tumör och en CR eller PR efter standard första linjens platinabaserad kemoterapibehandling.
Tidsram: Ungefär 4 år
TFST definieras som tiden från randomisering till startdatumet för den första efterföljande anticancerterapin efter avslutad randomiserad behandling, eller död på grund av någon orsak.
Ungefär 4 år
Överlägsenhet av olaparib som underhållsbehandling jämfört med placebo genom bedömning av PFS2 hos deltagare med en BRCAwt HRD-positiv tumör och en CR eller PR efter standard första linjens platinabaserad kemoterapibehandling.
Tidsram: Ungefär 4 år
PFS2 definieras som tiden från randomiseringen till den tidigaste progressionshändelsen (efter den initiala progressionen), efter första efterföljande behandling eller dödsfall.
Ungefär 4 år
Överlägsenhet av olaparib som underhållsbehandling jämfört med placebo genom bedömning av PFS2 hos deltagare med en BRCAwt-tumör och en CR eller PR efter standard första linjens platinabaserad kemoterapibehandling.
Tidsram: Ungefär 4 år
PFS2 definieras som tiden från randomiseringen till den tidigaste progressionshändelsen (efter den initiala progressionen), efter första efterföljande behandling eller dödsfall.
Ungefär 4 år
Överlägsenhet av olaparib som underhållsbehandling jämfört med placebo genom bedömning av TSST hos deltagare med en BRCAwt HRD-positiv tumör och en CR eller PR efter standard första linjens platinabaserad kemoterapibehandling.
Tidsram: Ungefär 4 år
TSST definieras som tiden från randomisering till startdatumet för den andra efterföljande anticancerterapin efter avslutad första efterföljande behandling, eller död på grund av någon orsak.
Ungefär 4 år
Överlägsenhet av olaparib som underhållsbehandling jämfört med placebo genom bedömning av TSST hos deltagare med en BRCAwt-tumör och en CR eller PR efter standard första linjens platinabaserad kemoterapibehandling.
Tidsram: Ungefär 4 år
TSST definieras som tiden från randomisering till startdatumet för den andra efterföljande anticancerterapin efter avslutad första efterföljande behandling, eller död på grund av någon orsak.
Ungefär 4 år
Överlägsenhet av olaparib som underhållsbehandling jämfört med placebo genom bedömning av tid till TDT hos deltagare med en BRCAwt HRD-positiv tumör och en CR/PR efter standard första linjens platinabaserad kemoterapibehandling.
Tidsram: Cirka 3 år
TDT definieras som tiden från randomisering tills behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, toxicitet och dödsfall.
Cirka 3 år
Att visa överlägsenhet av olaparib som underhållsbehandling jämfört med placebo genom bedömning av tid till TDT hos deltagare med en BRCAwt-tumör och en CR eller PR efter standard första linjens platinabaserad kemoterapibehandling.
Tidsram: Cirka 3 år
TDT definieras som tiden från randomisering tills behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, toxicitet och dödsfall.
Cirka 3 år
Överlägsenhet av olaparib som underhållsbehandling jämfört med placebo genom bedömning av tid till tidigaste progression med RECIST 1.1/CA 125/död hos deltagare med en BRCAwt HRD-positiv tumör och en CR/PR efter 1:a linjens platinabaserad kemoterapi
Tidsram: Cirka 3 år
Tid till tidigaste progression av RECIST 1.1/CA 125 eller dödsfall kommer att mätas från tidpunkten för randomisering till det tidigare datumet för RECIST 1.1/CA-125 progression eller död av någon orsak.
Cirka 3 år
Överlägsenhet av olaparib som underhållsbehandling jämfört med placebo genom bedömning av tid till tidigaste progression med RECIST 1.1/CA 125/död hos deltagare med en BRCAwt-tumör och en CR/PR efter första linjens platinabaserad kemoterapi.
Tidsram: Cirka 3 år
Tid till tidigaste progression av RECIST 1.1 eller CA 125 eller dödsfall kommer att mätas från tidpunkten för randomisering till det tidigare datumet för RECIST 1.1 eller CA-125 progression eller död av någon orsak.
Cirka 3 år
Bedöm hälsorelaterad livskvalitet hos deltagare som behandlats med olaparib jämfört med placebo hos deltagare med en BRCAwt HRD-positiv tumör och en CR eller PR efter standard första linjens platinabaserad kemoterapibehandling
Tidsram: Cirka 3 år
Ändring från baslinjen i EORTC QLQ C30.
Cirka 3 år
Bedöm hälsorelaterad livskvalitet hos deltagare som behandlats med olaparib jämfört med placebo hos deltagare med BRCAwt-tumör och en CR eller PR efter standard första linjens platinabaserad kemoterapibehandling
Tidsram: Cirka 3 år
Ändring från baslinjen i EORTC QLQ C30.
Cirka 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm säkerheten och tolererbarheten för olaparib i termer av biverkningar/SAE jämfört med placebo hos deltagare med en BRCAwt-tumör och en CR eller PR efter standard första linjens platinabaserad kemoterapibehandling.
Tidsram: Cirka 3 år
Betygsatt enligt National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaohua Wu, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

2 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9319C00001
  • 2020-005960-68 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Olaparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera