D9319C00001- 1L OC Mono Global RCT (MONO-OLA1)
26 de febrero de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en participantes con cáncer de ovario endometrioide o seroso avanzado de alto grado BRCA salvaje después de la respuesta a la quimioterapia estándar de primera línea basada en platino (MONO-OLA1)
Este es un estudio internacional de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, que evalúa la eficacia y la seguridad del olaparib de mantenimiento en comparación con el placebo en participantes BRCAwt con cáncer de ovario endometrio o seroso de alto grado en estadio III a IV (incluido cáncer de trompas de Falopio). cáncer o cáncer peritoneal primario) que están en respuesta completa o parcial después del tratamiento con quimioterapia estándar de primera línea basada en platino.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
366
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8241479
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4800827
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Research Site
-
Bogotá, Colombia
- Research Site
-
Medellín, Colombia, 50030
- Research Site
-
-
-
-
-
Gurgaon, India, 122001
- Research Site
-
Jaipur, India, 302017
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Research Site
-
Madurai, India, 625107
- Research Site
-
Namakkal, India, 637001
- Research Site
-
Nashik, India, 422002
- Research Site
-
New Delhi, India, 110085
- Research Site
-
New Delhi, India, 11029
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Perú, AREQUIPA01
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Perú, 15036
- Research Site
-
San Isidro, Perú, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoji, Porcelana, 721008
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400038
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400042
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510095
- Research Site
-
Guiyang, Porcelana, 550004
- Research Site
-
Haikou, Porcelana, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230001
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230601
- Research Site
-
Jiaxing, Porcelana, 314001
- Research Site
-
Jining, Porcelana, 272029
- Research Site
-
Lanzhou, Porcelana, 730030
- Research Site
-
Linyi, Porcelana, 276000
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
-
Qingdao, Porcelana, 266034
- Research Site
-
Rui’an, Porcelana, 325200
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200011
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110042
- Research Site
-
Suzhou, Porcelana, 215004
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300050
- Research Site
-
Wenzhou, Porcelana, CN-325000
- Research Site
-
Wenzhou, Porcelana, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430000
- Research Site
-
Wuxi, Porcelana, 214062
- Research Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221000
- Research Site
-
Yanji, Porcelana, 133000
- Research Site
-
Zibo, Porcelana, 255200
- Research Site
-
Zunyi, Porcelana, 563100
- Research Site
-
Ürümqi, Porcelana, 830000
- Research Site
-
Ürümqi, Porcelana, 830054
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusia, 163045
- Research Site
-
Chelyabinsk, Rusia, 454087
- Research Site
-
Moscow, Rusia, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rusia, 117997
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 198255
- Research Site
-
Tomsk, Rusia, 634028
- Research Site
-
Yekaterinburg, Rusia, 620905
- Research Site
-
-
-
-
-
Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01120
- Research Site
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Cordaleo, Turquía (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Research Site
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ucrania, 14029
- Research Site
-
Dnipro, Ucrania, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61103
- Research Site
-
Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 03022
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ucrania
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
1, los participantes deben tener ≥18 años en el momento de la (pre)selección
2, Criterios histológicos y de estadificación: Participantes mujeres que deben tener cáncer de ovario seroso o endometrioide de alto grado diagnosticado histológicamente recientemente, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario en estadio III o IV según International FIGO 2009.
3, los participantes son elegibles si cumplen alguno de los siguientes criterios quirúrgicos:
- Estadio III: cirugía citorreductora primaria con enfermedad residual macroscópica posquirúrgica, quimioterapia neoadyuvante o inoperable.
Estadio IV: cirugía citorreductora primaria independientemente de la enfermedad residual, quimioterapia neoadyuvante o inoperable.
4, criterios de quimioterapia:
- Los participantes deben haber recibido quimioterapia a base de platino que consista en un mínimo de 6 ciclos de tratamiento y un máximo de 9; sin embargo, si la terapia a base de platino debe suspenderse antes de tiempo debido a toxicidades específicamente relacionadas con el régimen de platino, los participantes deben haber recibido una mínimo de 4 ciclos del régimen platino.
- Los participantes deben tener, en opinión del investigador, RC clínica o PR según los criterios RECIST 1.1 sin lesión medible > 2 cm en la exploración posterior al tratamiento y no tener evidencia clínica de progresión de la enfermedad o un nivel creciente de CA-125 (ver criterio de inclusión 5), después de completar este ciclo de quimioterapia.
Una participante que se sometió a una cirugía citorreductora a intervalos debe haber tenido ≥ 2 ciclos posoperatorios de terapia basada en platino.
5, los participantes deben cumplir con uno de los criterios especificados a continuación para las mediciones de CA-125 previas al tratamiento de la siguiente manera:
- CA-125 en el rango normal o
Disminución de CA-125 en ≥ 90 % durante su terapia de primera línea que es estable durante al menos 7 días (es decir, sin aumento > 15 % desde el punto más bajo). Si el primer valor es superior al límite superior de la normalidad (ULN), se debe realizar una segunda evaluación al menos 7 días después de la primera. Si la segunda evaluación es > 15% más que el primer valor, el participante no es elegible).
6, los participantes no deberían haber recibido bevacizumab con quimioterapia de primera línea o estar planificados para recibir terapia de mantenimiento con bevacizumab.
7, estado funcional ECOG de 0 o 1 sin deterioro durante las 2 semanas previas a la aleatorización.
8, Suministro, en la preselección, de una muestra de tumor fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) para evaluar el estado de tBRCA y para la prueba de HRD centralmente. Los resultados de la prueba de tBRCA realizada centralmente deben estar disponibles antes de la aleatorización y deben indicar que el participante tiene un tumor BRCAwt, definido por la ausencia de una mutación BRCA perjudicial o presuntamente perjudicial según la prueba central.
9, Función adecuada de órganos y médula.
Criterios clave de exclusión:
1, Participantes con enfermedad estable o enfermedad progresiva en la exploración posterior al tratamiento o evidencia clínica de progresión al final del tratamiento de quimioterapia de primera línea del participante, o cualquier evidencia de enfermedad progresiva antes de la aleatorización.
2, el participante tiene subtipos mucinosos o de células claras de cáncer de ovario epitelial, carcinosarcoma, cáncer de ovario indiferenciado, cáncer de ovario no epitelial, tumores limítrofes o tumores epiteliales de ovario de bajo grado (se aplica a las trompas de Falopio y tumores peritoneales primarios cuando corresponda).
3, Participantes con enfermedad en estadio III que se sometieron a una citorreducción completa (es decir, sin enfermedad residual macroscópica) en su cirugía de citorreducción primaria.
4, Participantes que se han sometido a ˃ 2 cirugías citorreductoras.
5, Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria excepto por neoplasia maligna tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida ≥ 5 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio, incluido el cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa, carcinoma ductal en in situ (CDIS), estadio 1, carcinoma de endometrio de grado 1. Las participantes con antecedentes de cáncer de mama triple negativo localizado pueden ser elegibles, siempre que hayan completado su quimioterapia adyuvante más de tres años antes del registro y que la participante permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.
6, Toxicidades persistentes (CTCAE Grado ≥2) causadas por terapia anticancerígena previa, excluyendo alopecia y neuropatía periférica CTCAE Grado 2. Los participantes con toxicidad irreversible que no se espera razonablemente que se exacerbe por la intervención del estudio pueden incluirse después de consultar con el médico del estudio de AstraZeneca.
7, el participante está inmunocomprometido
8, Exposición previa a un inhibidor de PARP, incluido olaparib
9, Cualquier tratamiento contra el cáncer concurrente
10, actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: tabletas de olaparib de 300 mg por vía oral dos veces al día (n = 238).
Los participantes del Grupo A recibirán comprimidos de olaparib por vía oral en una dosis de 300 mg dos veces al día durante un máximo de 2 años o hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador, lo que ocurra primero, y siempre que esté en manos del investigador. opinión de que se están beneficiando del tratamiento y no cumplen ningún otro criterio de interrupción.
|
Tabletas de olaparib 300 mg por vía oral dos veces al día
|
|
Comparador de placebos: Grupo B: comprimidos de placebo de 300 mg por vía oral dos veces al día (n=118)
Los participantes del Grupo B recibirán comprimidos de placebo equivalentes por vía oral en una dosis de 300 mg dos veces al día durante un máximo de 2 años o hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador, lo que ocurra primero, y siempre que en el En opinión del investigador, se están beneficiando del tratamiento y no cumplen con ningún otro criterio de interrupción.
|
Comprimidos de placebo correspondientes tomados por vía oral a una dosis de 300 mg dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Superioridad de olaparib como tratamiento de mantenimiento en relación con el placebo mediante la evaluación de la SLP en participantes con cáncer de ovario en estadio III/IV con un tumor positivo para BRCAwt HRD y RC/PR después de un tratamiento de quimioterapia estándar de primera línea basado en platino.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 evaluada por el investigador en el centro local, o la muerte por cualquier causa.
|
Aproximadamente 3 años
|
|
Superioridad de olaparib como tratamiento de mantenimiento en relación con el placebo mediante la evaluación de la SLP en participantes con cáncer de ovario en estadio III/IV con un tumor BRCAwt y RC/PR después de un tratamiento de quimioterapia estándar basado en platino de primera línea.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 evaluada por el investigador en el centro local, o la muerte por cualquier causa.
|
Aproximadamente 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Superioridad de olaparib como tratamiento de mantenimiento en relación con el placebo mediante la evaluación de la SG en participantes con cáncer de ovario en estadio III/IV con un tumor positivo para BRCAwt HRD y RC/PR después del tratamiento de quimioterapia estándar de primera línea basado en platino.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
Aproximadamente 4 años
|
|
Superioridad de olaparib como tratamiento de mantenimiento en relación con el placebo mediante la evaluación de la SG en participantes con cáncer de ovario en estadio III/IV con un tumor BRCAwt y RC/PR después de un tratamiento de quimioterapia estándar de primera línea basado en platino.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
Aproximadamente 4 años
|
|
Superioridad de olaparib como tratamiento de mantenimiento en relación con el placebo mediante la evaluación de TFST en participantes con un tumor BRCAwt HRD positivo y RC o PR después del tratamiento de quimioterapia estándar de primera línea basado en platino.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
El TFST se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia anticancerosa subsiguiente después de la interrupción del tratamiento aleatorizado o la muerte por cualquier causa.
|
Aproximadamente 4 años
|
|
Superioridad de olaparib como tratamiento de mantenimiento en relación con el placebo mediante la evaluación de TFST en participantes con un tumor BRCAwt y RC o PR después de un tratamiento de quimioterapia estándar de primera línea basado en platino.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
El TFST se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia anticancerosa subsiguiente después de la interrupción del tratamiento aleatorizado o la muerte por cualquier causa.
|
Aproximadamente 4 años
|
|
Superioridad de olaparib como tratamiento de mantenimiento en relación con el placebo mediante la evaluación de la SLP2 en participantes con un tumor BRCAwt HRD positivo y RC o PR después de un tratamiento de quimioterapia estándar de primera línea basado en platino.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
La SLP2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (después de la progresión inicial), posterior a la primera terapia subsiguiente o muerte.
|
Aproximadamente 4 años
|
|
Superioridad de olaparib como tratamiento de mantenimiento en relación con el placebo mediante la evaluación de la SLP2 en participantes con un tumor BRCAwt y RC o PR después de un tratamiento de quimioterapia estándar de primera línea basado en platino.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
La SLP2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (después de la progresión inicial), posterior a la primera terapia subsiguiente o muerte.
|
Aproximadamente 4 años
|
|
Superioridad de olaparib como tratamiento de mantenimiento en relación con el placebo mediante la evaluación de TSST en participantes con un tumor BRCAwt HRD positivo y RC o PR después del tratamiento de quimioterapia estándar de primera línea basado en platino.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
El TSST se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio del segundo tratamiento posterior contra el cáncer después de la interrupción del primer tratamiento posterior o la muerte por cualquier causa.
|
Aproximadamente 4 años
|
|
Superioridad de olaparib como tratamiento de mantenimiento en relación con el placebo mediante la evaluación de TSST en participantes con un tumor BRCAwt y RC o PR después del tratamiento de quimioterapia estándar de primera línea basado en platino.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
El TSST se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio del segundo tratamiento posterior contra el cáncer después de la interrupción del primer tratamiento posterior o la muerte por cualquier causa.
|
Aproximadamente 4 años
|
|
Superioridad de olaparib como tratamiento de mantenimiento en relación con el placebo mediante la evaluación del tiempo hasta la TDT en participantes con un tumor BRCAwt HRD positivo y RC/PR después del tratamiento de quimioterapia estándar de primera línea basado en platino.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
TDT se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad y la muerte.
|
Aproximadamente 3 años
|
|
Demostrar la superioridad de olaparib como tratamiento de mantenimiento en relación con el placebo mediante la evaluación del tiempo hasta la TDT en participantes con un tumor BRCAwt y RC o PR después de un tratamiento de quimioterapia estándar de primera línea basado en platino.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
TDT se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad y la muerte.
|
Aproximadamente 3 años
|
|
Superioridad de olaparib como tratamiento de mantenimiento en relación con el placebo mediante la evaluación del tiempo hasta la progresión más temprana mediante RECIST 1.1/CA 125/muerte en participantes con un tumor BRCAwt HRD positivo y RC/PR después de la quimioterapia de primera línea basada en platino
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
El tiempo hasta la progresión más temprana según RECIST 1.1/CA-125 o la muerte se medirá desde el momento de la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión según RECIST 1.1/CA-125 o muerte por cualquier causa.
|
Aproximadamente 3 años
|
|
Superioridad de olaparib como tratamiento de mantenimiento en relación con el placebo mediante la evaluación del tiempo hasta la progresión más temprana mediante RECIST 1.1/CA 125/muerte en participantes con un tumor BRCAwt y RC/PR después de la quimioterapia de primera línea basada en platino.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
El tiempo hasta la progresión más temprana según RECIST 1.1 o CA-125 o la muerte se medirá desde el momento de la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión según RECIST 1.1 o CA-125 o muerte por cualquier causa.
|
Aproximadamente 3 años
|
|
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes tratados con olaparib en comparación con placebo en participantes con un tumor BRCAwt HRD positivo y RC o PR después de un tratamiento de quimioterapia estándar de primera línea basado en platino
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Cambio desde la línea de base en EORTC QLQ C30.
|
Aproximadamente 3 años
|
|
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes tratados con olaparib en comparación con placebo en participantes con tumor BRCAwt y RC o PR después de un tratamiento de quimioterapia estándar de primera línea basado en platino
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Cambio desde la línea de base en EORTC QLQ C30.
|
Aproximadamente 3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de olaparib en términos de EA/SAE en comparación con placebo en participantes con un tumor BRCAwt y RC o PR después de un tratamiento de quimioterapia estándar de primera línea basado en platino.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Clasificado según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE)
|
Aproximadamente 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohua Wu, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
27 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
27 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- olaparib
Otros números de identificación del estudio
- D9319C00001
- 2020-005960-68 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .