D9319C00001- 1L OC Mono Global RCT (MONO-OLA1)
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III da monoterapia de manutenção com olaparibe em participantes com câncer de ovário endometrioide ou seroso avançado de alto grau BRCA selvagem após resposta à quimioterapia padrão baseada em platina de primeira linha (MONO-OLA1)
Este é um estudo internacional de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, avaliando a eficácia e segurança do olaparibe de manutenção em comparação com placebo em participantes BRCAwt com câncer de ovário endometrióide ou seroso de alto grau de estágio III a IV (incluindo trompas de Falópio câncer ou câncer peritoneal primário) que estão em resposta completa ou parcial após o tratamento com quimioterapia padrão de primeira linha à base de platina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
366
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
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Santiago, Chile, 8241479
- Research Site
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Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
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Temuco, Chile, 4800827
- Research Site
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Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
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Baoji, China, 721008
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, China, 100034
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Chengdu, China, 610072
- Research Site
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Chongqing, China, 400038
- Research Site
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Chongqing, China, 400042
- Research Site
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Guangzhou, China, 510120
- Research Site
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Guangzhou, China, 510095
- Research Site
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Guiyang, China, 550004
- Research Site
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Haikou, China, 570311
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Hefei, China, 230001
- Research Site
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Hefei, China, 230601
- Research Site
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Jiaxing, China, 314001
- Research Site
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Jining, China, 272029
- Research Site
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Lanzhou, China, 730030
- Research Site
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Linyi, China, 276000
- Research Site
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Nanjing, China, 210009
- Research Site
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Qingdao, China, 266034
- Research Site
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Rui’an, China, 325200
- Research Site
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Shanghai, China, 200011
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shenyang, China, 110042
- Research Site
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Suzhou, China, 215004
- Research Site
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Tianjin, China, 300060
- Research Site
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Tianjin, China, 300050
- Research Site
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Wenzhou, China, CN-325000
- Research Site
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Wenzhou, China, 325027
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Wuhan, China, 430000
- Research Site
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Wuxi, China, 214062
- Research Site
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Xuzhou, China, 221009
- Research Site
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Xuzhou, China, 221000
- Research Site
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Yanji, China, 133000
- Research Site
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Zibo, China, 255200
- Research Site
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Zunyi, China, 563100
- Research Site
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Ürümqi, China, 830000
- Research Site
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Ürümqi, China, 830054
- Research Site
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Bogotá, Colômbia, 110221
- Research Site
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Bogotá, Colômbia
- Research Site
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Medellín, Colômbia, 50030
- Research Site
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Arequipa, Peru, AREQUIPA01
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
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Lima, Peru, 15036
- Research Site
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San Isidro, Peru, 27
- Research Site
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Arkhangelsk, Rússia, 163045
- Research Site
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Chelyabinsk, Rússia, 454087
- Research Site
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Moscow, Rússia, 115478
- Research Site
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Moscow, Rússia, 117997
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 198255
- Research Site
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Tomsk, Rússia, 634028
- Research Site
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Yekaterinburg, Rússia, 620905
- Research Site
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Adana, Turquia (Türkiye), 01120
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Research Site
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Cordaleo, Turquia (Türkiye), 35575
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Research Site
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Research Site
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Chernihiv, Ucrânia, 14029
- Research Site
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Research Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Research Site
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Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 03022
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ucrânia
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnã, 100000
- Research Site
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Port Elizabeth, África do Sul, 6045
- Research Site
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Gurgaon, Índia, 122001
- Research Site
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Jaipur, Índia, 302017
- Research Site
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Kolkata, Índia, 700160
- Research Site
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Madurai, Índia, 625107
- Research Site
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Namakkal, Índia, 637001
- Research Site
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Nashik, Índia, 422002
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110085
- Research Site
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New Delhi, Índia, 11029
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
1, Os participantes devem ter ≥18 anos no momento da (pré-) triagem
2, Critérios histológicos e de estadiamento: Participantes do sexo feminino que devem ter diagnóstico histológico recente de câncer de ovário seroso ou endometrioide de alto grau, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário em estágio III ou IV, de acordo com o International FIGO 2009.
3, Os participantes são elegíveis se preencherem qualquer um dos seguintes critérios cirúrgicos:
- Estágio III: cirurgia de citorredução primária com doença residual macroscópica pós-cirúrgica, quimioterapia neoadjuvante ou inoperável.
Estágio IV: cirurgia de citorredução primária independentemente de doença residual, quimioterapia neoadjuvante ou inoperável.
4, Critérios de quimioterapia:
- Os participantes devem ter recebido quimioterapia à base de platina consistindo de um mínimo de 6 ciclos de tratamento e um máximo de 9, no entanto, se a terapia à base de platina precisar ser descontinuada precocemente como resultado de toxicidades especificamente relacionadas ao regime de platina, os participantes devem ter recebido um mínimo de 4 ciclos do regime de platina.
- Os participantes devem ter, na opinião do investigador, RC ou PR clínica de acordo com os critérios RECIST 1.1 sem lesão mensurável > 2 cm na varredura pós-tratamento e sem evidência clínica de progressão da doença ou aumento do nível de CA-125 (consulte critério de inclusão 5), após a conclusão deste curso de quimioterapia.
Um participante que recebeu cirurgia de citorredução de intervalo deve ter tido ≥ 2 ciclos pós-operatórios de terapia à base de platina.
5, Os participantes devem atender a um dos critérios especificados abaixo para medições CA-125 pré-tratamento da seguinte forma:
- CA-125 na faixa normal ou
CA-125 diminui em ≥ 90% durante a terapia de linha de frente que é estável por pelo menos 7 dias (ou seja, sem aumento > 15% do nadir. Se o primeiro valor for superior ao limite superior do normal (LSN), uma segunda avaliação deve ser realizada pelo menos 7 dias após a primeira. Se a segunda avaliação for > 15% a mais que o primeiro valor, o participante não é elegível).
6, Os participantes não devem ter recebido bevacizumabe com quimioterapia de primeira linha ou planejado para receber terapia de manutenção com bevacizumabe.
7, status de desempenho ECOG de 0 ou 1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores à randomização.
8, Fornecimento, na pré-triagem, de uma amostra de tumor fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) para avaliar o status de tBRCA e para teste de HRD centralmente. Os resultados do teste tBRCA realizado centralmente devem estar disponíveis antes da randomização e devem indicar que o participante tem um tumor BRCAwt, definido pela ausência de uma mutação deletéria ou suspeita de mutação deletéria do BRCA pelo teste central.
9, Órgão adequado e função da medula.
Principais Critérios de Exclusão:
1, Participantes com doença estável ou doença progressiva no exame pós-tratamento ou evidência clínica de progressão no final do tratamento quimioterápico de primeira linha do participante, ou qualquer evidência de doença progressiva antes da randomização.
2, A participante tem subtipos mucinosos ou de células claras de câncer de ovário epitelial, carcinossarcoma, câncer de ovário indiferenciado, câncer de ovário não epitelial, tumores limítrofes ou tumores de ovário epiteliais de baixo grau (aplica-se a tumores de tuba uterina e peritoneais primários, quando aplicável).
3, Participantes com doença em estágio III que tiveram citorredução completa (ou seja, sem doença residual macroscópica) em sua cirurgia de citorredução primária.
4, Participantes que passaram por ˃ 2 cirurgias de redução de volume (citorredutora).
5, História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥ 5 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo, incluindo câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer in situ tratado curativamente do colo do útero, carcinoma ductal em situ (CDIS), estágio 1, carcinoma endometrial de grau 1. Participantes com histórico de câncer de mama triplo negativo localizado podem ser elegíveis, desde que tenham concluído a quimioterapia adjuvante mais de três anos antes do registro e que o participante permaneça livre de doença metastática ou recorrente.
6, Toxicidades persistentes (CTCAE Grau ≥2) causadas por terapia antineoplásica anterior, excluindo alopecia e neuropatia periférica CTCAE Grau 2. Os participantes com toxicidade irreversível que não se espera que seja exacerbada pela intervenção do estudo podem ser incluídos após consulta com o médico do estudo da AstraZeneca.
7, O participante é imunocomprometido
8, Exposição prévia a um inibidor de PARP, incluindo olaparibe
9, Qualquer tratamento anticancerígeno concomitante
10, Atualmente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: comprimidos de olaparibe 300 mg por via oral duas vezes ao dia (n = 238).
Os participantes do Grupo A receberão comprimidos de olaparibe tomados por via oral em uma dose de 300 mg duas vezes ao dia por até 2 anos ou até a progressão radiológica objetiva da doença de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador, o que ocorrer primeiro, e desde que nas instruções do investigador opinião de que estão se beneficiando do tratamento e não atendem a nenhum outro critério de descontinuação.
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Olaparibe comprimidos 300 mg via oral duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Grupo B: comprimidos de placebo 300 mg por via oral duas vezes ao dia (n = 118)
Os participantes do Grupo B receberão comprimidos de placebo correspondentes tomados por via oral na dose de 300 mg duas vezes ao dia por até 2 anos ou até a progressão radiológica objetiva da doença de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador, o que ocorrer primeiro, e desde que no opinião do investigador, eles estão se beneficiando do tratamento e não atendem a nenhum outro critério de descontinuação.
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Comprimidos de placebo correspondentes tomados por via oral em uma dose de 300 mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Superioridade de olaparibe como tratamento de manutenção em relação ao placebo por avaliação de PFS em participantes com câncer de ovário em estágio III/IV com tumor BRCAwt HRD positivo e CR/PR após tratamento quimioterápico padrão de 1ª linha baseado em platina.
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador no local, ou morte devido a qualquer causa.
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Aproximadamente 3 anos
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Superioridade de olaparibe como tratamento de manutenção em relação ao placebo por avaliação de PFS em participantes com câncer de ovário em estágio III/IV com tumor BRCAwt e CR/PR após tratamento quimioterápico padrão de 1ª linha à base de platina.
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador no local, ou morte devido a qualquer causa.
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Aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Superioridade de olaparibe como tratamento de manutenção em relação ao placebo pela avaliação da OS em participantes com câncer de ovário em estágio III/IV com um tumor BRCAwt HRD positivo e um CR/PR após tratamento quimioterápico padrão de primeira linha baseado em platina.
Prazo: Aproximadamente 4 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 4 anos
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Superioridade do olaparibe como tratamento de manutenção em relação ao placebo pela avaliação da OS em participantes com câncer de ovário em estágio III/IV com tumor BRCAwt e CR/PR após tratamento quimioterápico padrão de primeira linha à base de platina.
Prazo: Aproximadamente 4 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 4 anos
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Superioridade de olaparibe como tratamento de manutenção em relação ao placebo por avaliação de TFST em participantes com tumor BRCAwt HRD positivo e CR ou PR após tratamento quimioterápico padrão de primeira linha à base de platina.
Prazo: Aproximadamente 4 anos
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O TFST é definido como o tempo desde a randomização até a data de início da primeira terapia anticancerígena subsequente após a descontinuação do tratamento randomizado ou morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 4 anos
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Superioridade de olaparibe como tratamento de manutenção em relação ao placebo por avaliação de TFST em participantes com tumor BRCAwt e CR ou PR após tratamento quimioterápico padrão de primeira linha à base de platina.
Prazo: Aproximadamente 4 anos
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O TFST é definido como o tempo desde a randomização até a data de início da primeira terapia anticancerígena subsequente após a descontinuação do tratamento randomizado ou morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 4 anos
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Superioridade de olaparibe como tratamento de manutenção em relação ao placebo por avaliação de PFS2 em participantes com tumor BRCAwt HRD positivo e CR ou PR após tratamento quimioterápico padrão de primeira linha à base de platina.
Prazo: Aproximadamente 4 anos
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PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento de progressão (após a progressão inicial), após a primeira terapia subsequente ou morte.
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Aproximadamente 4 anos
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Superioridade de olaparibe como tratamento de manutenção em relação ao placebo por avaliação de PFS2 em participantes com tumor BRCAwt e CR ou PR após tratamento quimioterápico padrão de primeira linha à base de platina.
Prazo: Aproximadamente 4 anos
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PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento de progressão (após a progressão inicial), após a primeira terapia subsequente ou morte.
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Aproximadamente 4 anos
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Superioridade de olaparibe como tratamento de manutenção em relação ao placebo por avaliação de TSST em participantes com tumor BRCAwt HRD positivo e CR ou PR após tratamento quimioterápico padrão de primeira linha à base de platina.
Prazo: Aproximadamente 4 anos
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O TSST é definido como o tempo desde a randomização até a data de início da segunda terapia anticancerígena subsequente após a descontinuação do primeiro tratamento subsequente ou morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 4 anos
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Superioridade de olaparibe como tratamento de manutenção em relação ao placebo por avaliação de TSST em participantes com tumor BRCAwt e CR ou PR após tratamento quimioterápico padrão de primeira linha à base de platina.
Prazo: Aproximadamente 4 anos
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O TSST é definido como o tempo desde a randomização até a data de início da segunda terapia anticancerígena subsequente após a descontinuação do primeiro tratamento subsequente ou morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 4 anos
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Superioridade de olaparibe como tratamento de manutenção em relação ao placebo pela avaliação do tempo para TDT em participantes com tumor BRCAwt HRD positivo e CR/PR após tratamento quimioterápico padrão de primeira linha à base de platina.
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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O TDT é definido como o tempo desde a randomização até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade e morte.
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Aproximadamente 3 anos
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Demonstrar a superioridade do olaparibe como tratamento de manutenção em relação ao placebo pela avaliação do tempo para TDT em participantes com tumor BRCAwt e CR ou PR após tratamento quimioterápico padrão de primeira linha à base de platina.
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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O TDT é definido como o tempo desde a randomização até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade e morte.
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Aproximadamente 3 anos
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Superioridade de olaparibe como tratamento de manutenção em relação ao placebo pela avaliação do tempo até a progressão mais precoce por RECIST 1.1/CA 125/morte em participantes com tumor BRCAwt HRD positivo e CR/PR após quimioterapia de primeira linha à base de platina
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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O tempo até a progressão mais precoce do RECIST 1.1/CA 125 ou morte será medido desde o momento da randomização até a data anterior da progressão do RECIST 1.1/CA-125 ou morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 3 anos
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Superioridade de olaparibe como tratamento de manutenção em relação ao placebo pela avaliação do tempo até a progressão mais precoce por RECIST 1.1/CA 125/morte em participantes com tumor BRCAwt e CR/PR após quimioterapia de primeira linha à base de platina.
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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O tempo até a progressão mais precoce de RECIST 1.1 ou CA 125 ou morte será medido a partir do momento da randomização até a data anterior de progressão de RECIST 1.1 ou CA-125 ou morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 3 anos
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Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes tratados com olaparibe em comparação com placebo em participantes com tumor BRCAwt HRD positivo e CR ou PR após tratamento quimioterápico padrão de primeira linha à base de platina
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Mudança da linha de base no EORTC QLQ C30.
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Aproximadamente 3 anos
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Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes tratados com olaparibe em comparação com placebo em participantes com tumor BRCAwt e CR ou PR após tratamento quimioterápico padrão de primeira linha à base de platina
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Mudança da linha de base no EORTC QLQ C30.
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Aproximadamente 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de olaparibe em termos de EAs/EAGs em comparação com placebo em participantes com tumor BRCAwt e CR ou PR após tratamento quimioterápico padrão de primeira linha à base de platina.
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Classificado de acordo com o National Cancer Institute (NCI CTCAE)
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Aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohua Wu, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
27 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Doenças urogenitais
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- Inibidores Enzimáticos
- Olaparibe
Outros números de identificação do estudo
- D9319C00001
- 2020-005960-68 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .