D9319C00001- 1L OC Mono Global RCT (MONO-OLA1)
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus olaparibin ylläpitävästä monoterapiasta potilailla, joilla on BRCA-villityypin pitkälle edennyt korkea-asteinen seroosinen tai endometrioidinen munasarjasyöpä vasteen jälkeen tavalliseen ensilinjan platinapohjaiseen kemoterapiaan (MONO-OLA1)
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ylläpito-olaparibin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna BRCAwt-potilailla, joilla on vaiheen III–IV korkealaatuinen seroottinen tai endometrioidinen munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdinsyöpä). syöpä tai primaarinen vatsakalvon syöpä), jotka ovat saavuttaneet täydellisen tai osittaisen vasteen tavanomaisella ensilinjan platinapohjaisella kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
366
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8241479
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4800827
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
- Research Site
-
-
-
-
-
Gurgaon, Intia, 122001
- Research Site
-
Jaipur, Intia, 302017
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700160
- Research Site
-
Madurai, Intia, 625107
- Research Site
-
Namakkal, Intia, 637001
- Research Site
-
Nashik, Intia, 422002
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 11029
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoji, Kiina, 721008
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100034
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400042
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510095
- Research Site
-
Guiyang, Kiina, 550004
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230601
- Research Site
-
Jiaxing, Kiina, 314001
- Research Site
-
Jining, Kiina, 272029
- Research Site
-
Lanzhou, Kiina, 730030
- Research Site
-
Linyi, Kiina, 276000
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 266034
- Research Site
-
Rui’an, Kiina, 325200
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200011
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110042
- Research Site
-
Suzhou, Kiina, 215004
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300050
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, CN-325000
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430000
- Research Site
-
Wuxi, Kiina, 214062
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221000
- Research Site
-
Yanji, Kiina, 133000
- Research Site
-
Zibo, Kiina, 255200
- Research Site
-
Zunyi, Kiina, 563100
- Research Site
-
Ürümqi, Kiina, 830000
- Research Site
-
Ürümqi, Kiina, 830054
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbia
- Research Site
-
Medellín, Kolumbia, 50030
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, AREQUIPA01
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01120
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Cordaleo, Turkki (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Research Site
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Research Site
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä, 163045
- Research Site
-
Chelyabinsk, Venäjä, 454087
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 117997
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 198255
- Research Site
-
Tomsk, Venäjä, 634028
- Research Site
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620905
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
1, Osallistujien on oltava ≥18-vuotiaita (esi)seulonnan aikaan
2, Histologiset ja vaiheittaiset kriteerit: Naispuoliset osallistujat, joilla on oltava histologisesti äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen seroottinen tai endometrioidinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka on kansainvälisen FIGO 2009:n mukaan vaihe III tai IV.
3, Osallistujat ovat kelpoisia, jos he täyttävät jonkin seuraavista kirurgisista kriteereistä:
- Vaihe III: primaarinen debulking-leikkaus, jossa on makroskooppinen jäännössairaus leikkauksen jälkeen, neoadjuvanttikemoterapia tai leikkauskelvoton.
Vaihe IV: ensisijainen debulking-leikkaus riippumatta jäännössairaudesta, neoadjuvantista kemoterapiasta tai käyttökelvottomasta.
4, Kemoterapian kriteerit:
- Osallistujien on täytynyt saada platinapohjaista kemoterapiaa, joka koostuu vähintään 6 ja enintään 9 hoitojaksosta, mutta jos platinapohjainen hoito on keskeytettävä aikaisin platinahoitoon liittyvien toksisuuksien vuoksi, osallistujien on täytynyt saada vähintään 4 platinahoitojaksoa.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujilla on oltava RECIST 1.1 -kriteerien mukainen kliininen CR tai PR, ilman mitattavissa olevaa > 2 cm leesiota hoidon jälkeisessä skannauksessa, eikä heillä ole kliinistä näyttöä taudin etenemisestä tai CA-125-tason noususta (ks. osallistumiskriteeri 5), tämän kemoterapiakurssin päätyttyä.
Intervallileikkauksen saaneella osallistujalla on täytynyt olla ≥ 2 postoperatiivista platinapohjaista hoitojaksoa.
5, Osallistujien on täytettävä yksi alla määritellyistä kriteereistä CA-125-esikäsittelymittauksille seuraavasti:
- CA-125 normaalialueella tai
CA-125:n määrä vähenee ≥ 90 % niiden etulinjan hoidon aikana, joka on vakaa vähintään 7 päivää (eli ei nousua > 15 % alimmasta arvosta. Jos ensimmäinen arvo on suurempi kuin normaalin yläraja (ULN), toinen arviointi on suoritettava vähintään 7 päivää ensimmäisen jälkeen. Jos toinen arvio on > 15 % suurempi kuin ensimmäinen arvo, osallistuja ei ole kelvollinen).
6, Osallistujat eivät olisi saaneet bevasitsumabia ensimmäisen linjan kemoterapian yhteydessä tai heidän ei olisi pitänyt saada bevasitsumabia ylläpitohoitoa.
7, ECOG-suorituskykytila 0 tai 1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ennen satunnaistamista.
8, Formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainnäytteen toimittaminen esiseulonnassa tBRCA-tilan arvioimiseksi ja HRD-testaukseen keskitetysti. Keskitetysti suoritettujen tBRCA-testien tulosten on oltava saatavilla ennen satunnaistamista, ja niiden tulee osoittaa, että osallistujalla on BRCAwt-kasvain, joka määritellään haitallisen tai epäillyn haitallisen BRCA-mutaation puuttumisena keskustestauksella.
9, Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
1, Osallistujat, joilla on stabiili sairaus tai etenevä sairaus hoidon jälkeisessä skannauksessa tai kliinisiä todisteita etenemisestä osallistujan ensimmäisen linjan kemoterapiahoidon lopussa tai mikä tahansa todiste etenemisestä ennen satunnaistamista.
2, Osallistujalla on munasarjasyövän, karsinosarkooman, erilaistumattoman munasarjasyövän, ei-epiteelisen munasarjasyövän, rajatuumorien tai matala-asteisia epiteelisolujen munasarjakasvareita (koskee munanjohtimia ja primaarisia vatsakalvon kasvaimia soveltuvin osin).
3, osallistujat, joilla on vaiheen III sairaus ja joilla on ollut täydellinen sytoreduktio (eli ei makroskooppista jäännössairautta) ensisijaisessa debulking-leikkauksessa.
4, Osallistujat, joille on tehty ˃ 2 debulkoivaa (sytoreduktiivista) leikkausta.
5, Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, paitsi pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimusannosta, mukaan lukien asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä, duktaalinen syöpä situ (DCIS), vaihe 1, asteen 1 kohdun limakalvosyöpä. Osallistujat, joilla on ollut paikallinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, voivat olla kelpoisia edellyttäen, että he ovat saaneet adjuvanttikemoterapiansa yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että osallistujalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
6, Pysyvät toksisuudet (CTCAE Grade ≥2), jotka ovat aiheutuneet aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta kaljuutta ja CTCAE:n asteen 2 perifeeristä neuropatiaa. Osallistujat, joilla on palautumatonta toksisuutta, jonka ei kohtuudella odoteta pahenevan tutkimusinterventioiden seurauksena, voidaan ottaa mukaan AstraZenecan tutkimuslääkärin kanssa kuultuaan.
7, Osallistuja on immuunipuutteinen
8, Aiempi altistus PARP-estäjälle, mukaan lukien olaparibi
9, kaikki samanaikainen syöpähoito
10, Tällä hetkellä raskaana tai imetät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Olaparib-tabletit 300 mg suun kautta kahdesti päivässä (n = 238).
Ryhmän A osallistujat saavat olaparibitabletteja suun kautta annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa enintään 2 vuoden ajan tai kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan, sen mukaan kumpi on aikaisempi, ja niin kauan kuin tutkijan arvioinnissa uskovat, että he hyötyvät hoidosta eivätkä täytä muita keskeyttämiskriteerejä.
|
Olaparib-tabletit 300 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B: lumetabletit 300 mg suun kautta kahdesti päivässä (n = 118)
Ryhmän B osallistujat saavat vastaavia lumetabletteja suun kautta annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa enintään 2 vuoden ajan tai kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi, ja niin kauan kuin tutkimusvaiheessa. tutkijan mielipide, että he hyötyvät hoidosta eivätkä täytä muita keskeyttämiskriteerejä.
|
Vastaavat lumetabletit suun kautta annoksena 300 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olaparibin paremmuus ylläpitohoitona lumelääkkeeseen verrattuna PFS:n arvioinnissa potilailla, joilla oli vaiheen III/IV munasarjasyöpä ja joilla oli BRCAwt HRD -positiivinen kasvain ja CR/PR standardin 1. rivin platinapohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta paikallisen tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Olaparibin paremmuus ylläpitohoitona lumelääkkeeseen verrattuna PFS:n arvioinnissa potilailla, joilla oli vaiheen III/IV munasarjasyöpä ja joilla oli BRCAwt-kasvain ja CR/PR tavanomaisen 1. rivin platinapohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta paikallisen tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olaparibin paremmuus ylläpitohoitona plaseboon verrattuna arvioimalla OS:n potilailla, joilla oli vaiheen III/IV munasarjasyöpä ja joilla oli BRCAwt HRD -positiivinen kasvain ja CR/PR tavallisen ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Olaparibin paremmuus ylläpitohoitona plaseboon verrattuna arvioimalla OS:n potilailla, joilla oli vaiheen III/IV munasarjasyöpä ja joilla oli BRCAwt-kasvain ja CR/PR tavallisen platinapohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Olaparibin paremmuus ylläpitohoitona lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla TFST osallistujilla, joilla oli BRCAwt HRD -positiivinen kasvain ja CR tai PR tavallisen platinapohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
TFST määritellään ajalla satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloituspäivään satunnaistetun hoidon lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Olaparibin paremmuus ylläpitohoitona lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla TFST osallistujilla, joilla oli BRCAwt-kasvain ja CR tai PR standardin ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
TFST määritellään ajalla satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloituspäivään satunnaistetun hoidon lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Olaparibin paremmuus ylläpitohoitona plaseboon verrattuna PFS2:n arvioinnin perusteella osallistujilla, joilla oli BRCAwt HRD -positiivinen kasvain ja CR tai PR standardin ensilinjan platinapohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
PFS2 määritellään ajaksi satunnaistamisesta varhaisimpaan etenemistapahtumaan (alkuperäisen etenemisen jälkeen), joka seuraa ensimmäisen myöhemmän hoidon tai kuoleman.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Olaparibin paremmuus ylläpitohoitona lumelääkkeeseen verrattuna PFS2:n arvioinnissa osallistujilla, joilla oli BRCAwt-kasvain ja CR tai PR standardin ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
PFS2 määritellään ajaksi satunnaistamisesta varhaisimpaan etenemistapahtumaan (alkuperäisen etenemisen jälkeen), joka seuraa ensimmäisen myöhemmän hoidon tai kuoleman.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Olaparibin paremmuus ylläpitohoitona lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla TSST osallistujilla, joilla oli BRCAwt HRD -positiivinen kasvain ja CR tai PR standardin ensilinjan platinapohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
TSST määritellään ajaksi satunnaistamisesta toisen seuraavan syöpähoidon aloituspäivään ensimmäisen myöhemmän hoidon lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Olaparibin paremmuus ylläpitohoitona lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla TSST osallistujilla, joilla oli BRCAwt-kasvain ja CR tai PR tavallisen platinapohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
TSST määritellään ajaksi satunnaistamisesta toisen seuraavan syöpähoidon aloituspäivään ensimmäisen myöhemmän hoidon lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Olaparibin paremmuus ylläpitohoitona lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla TDT:hen kulunutta aikaa osallistujilla, joilla oli BRCAwt HRD -positiivinen kasvain ja CR/PR tavallisen ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
TDT määritellään ajaksi satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, toksisuus ja kuolema.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Osoittaa olaparibin paremmuus ylläpitohoitona lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla TDT:hen kulunutta aikaa osallistujilla, joilla on BRCAwt-kasvain ja CR tai PR standardin ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
TDT määritellään ajaksi satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, toksisuus ja kuolema.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Olaparibin paremmuus ylläpitohoitona lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla aika varhaisimpaan etenemiseen RECIST 1.1/CA 125/kuoleman perusteella osallistujilla, joilla oli BRCAwt HRD -positiivinen kasvain ja CR/PR ensimmäisen rivin platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Aika varhaisimpaan etenemiseen RECIST 1.1/CA 125:n mukaan tai kuolemaan mitataan satunnaistamisen ajankohdasta RECIST 1.1/CA-125:n etenemisen tai kuoleman aikaisempaan päivämäärään mistä tahansa syystä.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Olaparibin paremmuus ylläpitohoitona lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla aika varhaisimpaan etenemiseen RECIST 1.1/CA 125/kuoleman perusteella potilailla, joilla oli BRCAwt-kasvain ja CR/PR ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Aika varhaisimpaan etenemiseen RECIST 1.1 tai CA 125 tai kuolemaan mitataan satunnaistamisen ajankohdasta RECIST 1.1 tai CA-125:n etenemisen tai kuoleman aikaisempaan päivämäärään mistä tahansa syystä.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua olaparibilla hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla oli BRCAwt HRD -positiivinen kasvain ja CR tai PR standardin ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ C30:ssa.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua olaparibilla hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on BRCAwt-kasvain ja CR tai PR standardin ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ C30:ssa.
|
Noin 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi olaparibin turvallisuutta ja siedettävyyttä haittavaikutusten/SAE:n suhteen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on BRCAwt-kasvain ja CR tai PR tavallisen platinapohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Luokiteltu National Cancer Instituten (NCI CTCAE) mukaan
|
Noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaohua Wu, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- olaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9319C00001
- 2020-005960-68 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .