D9319C00001- 1L OC Mono Global RCT (MONO-OLA1)
26 février 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III sur la monothérapie d'entretien à l'olaparib chez des participantes atteintes d'un cancer séreux ou endométrioïde de haut grade de type sauvage BRCA suite à une réponse à une chimiothérapie standard à base de platine de première ligne (MONO-OLA1)
Il s'agit d'une étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'olaparib d'entretien par rapport à un placebo chez les participantes BRCAwt atteintes d'un cancer séreux ou endométroïde de haut grade de stade III à IV de l'ovaire (y compris les trompes de Fallope cancer ou cancer péritonéal primitif) qui sont en réponse complète ou partielle après un traitement par une chimiothérapie standard à base de platine de première ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
366
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8241479
- Research Site
-
Temuco, Chili, 4810218
- Research Site
-
Temuco, Chili, 4800827
- Research Site
-
Viña del Mar, Chili, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoji, Chine, 721008
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100142
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100034
- Research Site
-
Changchun, Chine, 130021
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Chine, 400038
- Research Site
-
Chongqing, Chine, 400042
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510095
- Research Site
-
Guiyang, Chine, 550004
- Research Site
-
Haikou, Chine, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230001
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230601
- Research Site
-
Jiaxing, Chine, 314001
- Research Site
-
Jining, Chine, 272029
- Research Site
-
Lanzhou, Chine, 730030
- Research Site
-
Linyi, Chine, 276000
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210009
- Research Site
-
Qingdao, Chine, 266034
- Research Site
-
Rui’an, Chine, 325200
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200011
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110042
- Research Site
-
Suzhou, Chine, 215004
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300060
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300050
- Research Site
-
Wenzhou, Chine, CN-325000
- Research Site
-
Wenzhou, Chine, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430000
- Research Site
-
Wuxi, Chine, 214062
- Research Site
-
Xuzhou, Chine, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Chine, 221000
- Research Site
-
Yanji, Chine, 133000
- Research Site
-
Zibo, Chine, 255200
- Research Site
-
Zunyi, Chine, 563100
- Research Site
-
Ürümqi, Chine, 830000
- Research Site
-
Ürümqi, Chine, 830054
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombie, 110221
- Research Site
-
Bogotá, Colombie
- Research Site
-
Medellín, Colombie, 50030
- Research Site
-
-
-
-
-
Gurgaon, Inde, 122001
- Research Site
-
Jaipur, Inde, 302017
- Research Site
-
Kolkata, Inde, 700160
- Research Site
-
Madurai, Inde, 625107
- Research Site
-
Namakkal, Inde, 637001
- Research Site
-
Nashik, Inde, 422002
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 11029
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Pérou, AREQUIPA01
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15036
- Research Site
-
San Isidro, Pérou, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russie, 163045
- Research Site
-
Chelyabinsk, Russie, 454087
- Research Site
-
Moscow, Russie, 115478
- Research Site
-
Moscow, Russie, 117997
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russie, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russie, 198255
- Research Site
-
Tomsk, Russie, 634028
- Research Site
-
Yekaterinburg, Russie, 620905
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01120
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Cordaleo, Turquie (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Research Site
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraine, 14029
- Research Site
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- Research Site
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03022
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Viêt Nam, 100000
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
1, les participants doivent avoir ≥ 18 ans au moment de la (pré-) sélection
2, Critères histologiques et de stadification : les participantes qui doivent avoir un cancer de l'ovaire séreux ou endométrioïde de haut grade histologiquement nouvellement diagnostiqué, un cancer des trompes de Fallope ou un cancer péritonéal primaire de stade III ou IV selon l'International FIGO 2009.
3, Les participants sont éligibles s'ils remplissent l'un des critères chirurgicaux suivants :
- Stade III : chirurgie de réduction primaire avec maladie résiduelle macroscopique post-opératoire, chimiothérapie néoadjuvante ou inopérable.
Stade IV : chirurgie de réduction primaire indépendamment de la maladie résiduelle, de la chimiothérapie néoadjuvante ou inopérable.
4, critères de chimiothérapie :
- Les participants doivent avoir reçu une chimiothérapie à base de platine consistant en un minimum de 6 cycles de traitement et un maximum de 9, cependant, si la thérapie à base de platine doit être interrompue tôt en raison de toxicités spécifiquement liées au régime de platine, les participants doivent avoir reçu un minimum de 4 cycles du régime de platine.
- Les participants doivent avoir, de l'avis de l'investigateur, une RC ou une RP clinique selon les critères RECIST 1.1 sans lésion mesurable > 2 cm sur l'échographie post-traitement et ne présenter aucune preuve clinique de progression de la maladie ou d'augmentation du taux de CA-125 (voir critère d'inclusion 5), à l'issue de ce cours de chimiothérapie.
Un participant qui a subi une chirurgie de réduction volumineuse d'intervalle doit avoir eu ≥ 2 cycles postopératoires de thérapie à base de platine.
5, les participants doivent répondre à l'un des critères spécifiés ci-dessous pour les mesures CA-125 de prétraitement comme suit :
- CA-125 dans la plage normale ou
CA-125 diminue de ≥ 90 % au cours de leur traitement de première ligne qui est stable pendant au moins 7 jours (c'est-à-dire, aucune augmentation > 15 % par rapport au nadir. Si la première valeur est supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN), une seconde évaluation doit être effectuée au moins 7 jours après la première. Si la deuxième évaluation est > 15 % supérieure à la première valeur, le participant n'est pas éligible).
6, Les participants ne doivent pas avoir reçu de bévacizumab avec une chimiothérapie de première ligne ou être prévus pour recevoir un traitement d'entretien au bévacizumab.
7, statut de performance ECOG de 0 ou 1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédant la randomisation.
8, Fourniture, lors de la présélection, d'un échantillon de tumeur fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) pour évaluer le statut tBRCA et pour les tests HRD de manière centralisée. Les résultats du test tBRCA effectué de manière centralisée doivent être disponibles avant la randomisation et doivent indiquer que le participant a une tumeur BRCAwt, définie par l'absence d'une mutation BRCA délétère ou suspectée délétère par le test central.
9, fonction adéquate des organes et de la moelle.
Critères d'exclusion clés :
1, Participants présentant une maladie stable ou une maladie évolutive lors de l'examen post-traitement ou des signes cliniques de progression à la fin du traitement de chimiothérapie de première intention du participant, ou tout signe de maladie évolutive avant la randomisation.
2, la participante présente des sous-types mucineux ou à cellules claires de cancer épithélial de l'ovaire, de carcinosarcome, de cancer de l'ovaire indifférencié, de cancer de l'ovaire non épithélial, de tumeurs limites ou de tumeurs épithéliales de bas grade de l'ovaire (s'applique aux trompes de Fallope et aux tumeurs péritonéales primaires, le cas échéant).
3. Participants atteints d'une maladie de stade III qui ont subi une cytoréduction complète (c'est-à-dire aucune maladie résiduelle macroscopique) lors de leur chirurgie de réduction primaire.
4, Participants ayant subi ˃ 2 chirurgies de réduction volumique (cytoréduction).
5, Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive à l'exception d'une tumeur maligne traitée à visée curative sans maladie active connue ≥ 5 ans avant la première dose de l'intervention à l'étude, y compris un cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, un cancer in situ du col de l'utérus traité curativement, un carcinome canalaire chez situ (CCIS), stade 1, carcinome de l'endomètre de grade 1. Les participantes ayant des antécédents de cancer du sein localisé triple négatif peuvent être éligibles, à condition qu'elles aient terminé leur chimiothérapie adjuvante plus de trois ans avant l'inscription, et que la participante reste exempte de maladie récurrente ou métastatique.
6, Toxicités persistantes (grade CTCAE ≥2) causées par un traitement anticancéreux antérieur, à l'exclusion de l'alopécie et de la neuropathie périphérique de grade CTCAE 2. Les participants présentant une toxicité irréversible dont on ne s'attend pas raisonnablement à ce qu'elle soit exacerbée par l'intervention de l'étude peuvent être inclus après consultation avec le médecin de l'étude AstraZeneca.
7, le participant est immunodéprimé
8, Exposition antérieure à un inhibiteur de PARP, y compris l'olaparib
9, Tout traitement anticancéreux concomitant
10, actuellement enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A : comprimés d'olaparib 300 mg par voie orale deux fois par jour (n = 238).
Les participants du groupe A recevront des comprimés d'olaparib pris par voie orale à une dose de 300 mg deux fois par jour pendant 2 ans maximum ou jusqu'à progression radiologique objective de la maladie selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur, selon la première éventualité et aussi longtemps que dans les délais de l'investigateur. estiment qu'ils bénéficient du traitement et ne répondent à aucun autre critère d'arrêt.
|
Comprimés d'olaparib 300 mg par voie orale deux fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Groupe B : comprimés placebo à 300 mg par voie orale deux fois par jour (n = 118)
Les participants du groupe B recevront des comprimés placebo correspondants pris par voie orale à une dose de 300 mg deux fois par jour pendant 2 ans maximum ou jusqu'à progression radiologique objective de la maladie selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur, selon la première éventualité et aussi longtemps que dans le de l'avis de l'investigateur, ils bénéficient du traitement et ne répondent à aucun autre critère d'arrêt.
|
Comprimés placebo correspondants pris par voie orale à une dose de 300 mg deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Supériorité de l'olaparib en tant que traitement d'entretien par rapport au placebo par évaluation de la SSP chez les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III/IV avec une tumeur BRCAwt HRD positive et une RC/RP après un traitement de chimiothérapie standard à base de platine de 1re ligne.
Délai: Environ 3 ans
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur sur le site local, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Environ 3 ans
|
|
Supériorité de l'olaparib comme traitement d'entretien par rapport au placebo par évaluation de la SSP chez les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III/IV avec une tumeur BRCAwt et une RC/RP après un traitement standard de chimiothérapie à base de platine de 1re ligne.
Délai: Environ 3 ans
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur sur le site local, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Environ 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Supériorité de l'olaparib en tant que traitement d'entretien par rapport au placebo par évaluation de la SG chez les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III/IV avec une tumeur BRCAwt HRD positive et une RC/RP après un traitement standard de chimiothérapie à base de platine de première ligne.
Délai: Environ 4 ans
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
Environ 4 ans
|
|
Supériorité de l'olaparib comme traitement d'entretien par rapport au placebo par évaluation de la SG chez les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III/IV avec une tumeur BRCAwt et une RC/RP après un traitement standard de chimiothérapie à base de platine de première ligne.
Délai: Environ 4 ans
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
Environ 4 ans
|
|
Supériorité de l'olaparib en tant que traitement d'entretien par rapport au placebo par évaluation du TFST chez les participants présentant une tumeur BRCAwt HRD positive et une RC ou une RP après un traitement standard de chimiothérapie à base de platine de première intention.
Délai: Environ 4 ans
|
Le TFST est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de début du premier traitement anticancéreux suivant après l'arrêt du traitement randomisé, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Environ 4 ans
|
|
Supériorité de l'olaparib comme traitement d'entretien par rapport au placebo par évaluation du TFST chez les participants atteints d'une tumeur BRCAwt et d'une RC ou d'une RP après un traitement de chimiothérapie standard à base de platine de première ligne.
Délai: Environ 4 ans
|
Le TFST est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de début du premier traitement anticancéreux suivant après l'arrêt du traitement randomisé, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Environ 4 ans
|
|
Supériorité de l'olaparib comme traitement d'entretien par rapport au placebo par évaluation de la SSP2 chez les participants présentant une tumeur BRCAwt HRD positive et une RC ou une RP après un traitement de chimiothérapie standard à base de platine de première ligne.
Délai: Environ 4 ans
|
La SSP2 est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement de progression (suivant la progression initiale), après le premier traitement ultérieur ou le décès.
|
Environ 4 ans
|
|
Supériorité de l'olaparib en tant que traitement d'entretien par rapport au placebo par évaluation de la SSP2 chez les participants atteints d'une tumeur BRCAwt et d'une RC ou d'une RP après un traitement de chimiothérapie standard à base de platine de première intention.
Délai: Environ 4 ans
|
La SSP2 est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement de progression (suivant la progression initiale), après le premier traitement ultérieur ou le décès.
|
Environ 4 ans
|
|
Supériorité de l'olaparib comme traitement d'entretien par rapport au placebo par évaluation du TSST chez les participants présentant une tumeur BRCAwt HRD positive et une RC ou une RP après un traitement de chimiothérapie standard à base de platine de première intention.
Délai: Environ 4 ans
|
Le TSST est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de début du deuxième traitement anticancéreux suivant après l'arrêt du premier traitement suivant, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Environ 4 ans
|
|
Supériorité de l'olaparib comme traitement d'entretien par rapport au placebo par évaluation du TSST chez les participants atteints d'une tumeur BRCAwt et d'une RC ou d'une RP après un traitement de chimiothérapie standard à base de platine de première intention.
Délai: Environ 4 ans
|
Le TSST est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de début du deuxième traitement anticancéreux suivant après l'arrêt du premier traitement suivant, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Environ 4 ans
|
|
Supériorité de l'olaparib comme traitement d'entretien par rapport au placebo selon l'évaluation du délai jusqu'au TDT chez les participants présentant une tumeur BRCAwt HRD positive et une RC/RP après un traitement de chimiothérapie standard à base de platine de première ligne.
Délai: Environ 3 ans
|
Le TDT est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, la toxicité et le décès.
|
Environ 3 ans
|
|
Démontrer la supériorité de l'olaparib en tant que traitement d'entretien par rapport au placebo en évaluant le délai jusqu'au TDT chez les participants atteints d'une tumeur BRCAwt et d'une RC ou d'une RP après un traitement de chimiothérapie standard à base de platine de première ligne.
Délai: Environ 3 ans
|
Le TDT est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, la toxicité et le décès.
|
Environ 3 ans
|
|
Supériorité de l'olaparib comme traitement d'entretien par rapport au placebo selon l'évaluation du temps jusqu'à la progression la plus précoce par RECIST 1.1/CA 125/décès chez les participants avec une tumeur BRCAwt HRD positive et une RC/PR suite à une chimiothérapie à base de platine de 1ère ligne
Délai: Environ 3 ans
|
Le délai jusqu'à la progression la plus précoce par RECIST 1.1/CA 125 ou le décès sera mesuré à partir du moment de la randomisation jusqu'à la date antérieure de la progression RECIST 1.1/CA-125 ou du décès quelle qu'en soit la cause.
|
Environ 3 ans
|
|
Supériorité de l'olaparib comme traitement d'entretien par rapport au placebo selon l'évaluation du délai jusqu'à la progression la plus précoce par RECIST 1.1/CA 125/décès chez les participants atteints d'une tumeur BRCAwt et d'une RC/PR après une chimiothérapie à base de platine de première intention.
Délai: Environ 3 ans
|
Le temps jusqu'à la progression la plus précoce par RECIST 1.1 ou CA 125 ou le décès sera mesuré à partir du moment de la randomisation jusqu'à la date antérieure de la progression RECIST 1.1 ou CA-125 ou du décès quelle qu'en soit la cause.
|
Environ 3 ans
|
|
Évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants traités par olaparib par rapport au placebo chez les participants avec une tumeur BRCAwt HRD positive et une RC ou une RP après un traitement de chimiothérapie standard à base de platine de première ligne
Délai: Environ 3 ans
|
Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ C30.
|
Environ 3 ans
|
|
Évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants traités par olaparib par rapport au placebo chez les participants atteints d'une tumeur BRCAwt et d'une RC ou d'une RP après un traitement de chimiothérapie standard à base de platine de première ligne
Délai: Environ 3 ans
|
Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ C30.
|
Environ 3 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'olaparib en termes d'EI/EIG par rapport au placebo chez les participants atteints d'une tumeur BRCAwt et d'une RC ou d'une RP après un traitement de chimiothérapie standard à base de platine de première intention.
Délai: Environ 3 ans
|
Classé selon le National Cancer Institute (NCI CTCAE)
|
Environ 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaohua Wu, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
27 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Première publication (Réel)
13 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Tumeurs ovariennes
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- olaparib
Autres numéros d'identification d'étude
- D9319C00001
- 2020-005960-68 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .