D9319C00001- 1L OC 单声道全球 RCT (MONO-OLA1)
2026年2月26日 更新者：AstraZeneca
BRCA 野生型晚期高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌患者对标准一线铂类化疗 (MONO-OLA1) 有反应后，一项随机、双盲、安慰剂对照、奥拉帕尼维持单药治疗的 III 期研究
这是一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际研究，评估维持奥拉帕尼与安慰剂相比在患有 III 至 IV 期高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌（包括输卵管）的 BRCAwt 参与者中的疗效和安全性癌症或原发性腹膜癌）在标准一线铂类化疗后完全或部分缓解的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
366
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baoji、中国、721008
- Research Site
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Beijing、中国、100142
- Research Site
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Beijing、中国、100034
- Research Site
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Changchun、中国、130021
- Research Site
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Changsha、中国、410013
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- Research Site
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Chengdu、中国、610072
- Research Site
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Chongqing、中国、400038
- Research Site
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Chongqing、中国、400042
- Research Site
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Guangzhou、中国、510120
- Research Site
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Guangzhou、中国、510095
- Research Site
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Guiyang、中国、550004
- Research Site
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Haikou、中国、570311
- Research Site
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Hangzhou、中国、310022
- Research Site
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Hefei、中国、230001
- Research Site
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Hefei、中国、230601
- Research Site
-
Jiaxing、中国、314001
- Research Site
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Jining、中国、272029
- Research Site
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Lanzhou、中国、730030
- Research Site
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Linyi、中国、276000
- Research Site
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Nanjing、中国、210009
- Research Site
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Qingdao、中国、266034
- Research Site
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Rui’an、中国、325200
- Research Site
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Shanghai、中国、200011
- Research Site
-
Shanghai、中国、200032
- Research Site
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Shenyang、中国、110042
- Research Site
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Suzhou、中国、215004
- Research Site
-
Tianjin、中国、300060
- Research Site
-
Tianjin、中国、300050
- Research Site
-
Wenzhou、中国、CN-325000
- Research Site
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Wenzhou、中国、325027
- Research Site
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Wuhan、中国、430022
- Research Site
-
Wuhan、中国、430000
- Research Site
-
Wuxi、中国、214062
- Research Site
-
Xuzhou、中国、221009
- Research Site
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Xuzhou、中国、221000
- Research Site
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Yanji、中国、133000
- Research Site
-
Zibo、中国、255200
- Research Site
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Zunyi、中国、563100
- Research Site
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Ürümqi、中国、830000
- Research Site
-
Ürümqi、中国、830054
- Research Site
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Chernihiv、乌克兰、14029
- Research Site
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Dnipro、乌克兰、49102
- Research Site
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
- Research Site
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Kharkiv、乌克兰、61103
- Research Site
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Kryvyi Rih、乌克兰、50048
- Research Site
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Kyiv、乌克兰、04050
- Research Site
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Kyiv、乌克兰、03022
- Research Site
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Zaporizhzhia、乌克兰
- Research Site
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Arkhangelsk、俄罗斯、163045
- Research Site
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Chelyabinsk、俄罗斯、454087
- Research Site
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Moscow、俄罗斯、115478
- Research Site
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Moscow、俄罗斯、117997
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯、197758
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯、198255
- Research Site
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Tomsk、俄罗斯、634028
- Research Site
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Yekaterinburg、俄罗斯、620905
- Research Site
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Port Elizabeth、南非、6045
- Research Site
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Gurgaon、印度、122001
- Research Site
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Jaipur、印度、302017
- Research Site
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Kolkata、印度、700160
- Research Site
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Madurai、印度、625107
- Research Site
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Namakkal、印度、637001
- Research Site
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Nashik、印度、422002
- Research Site
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New Delhi、印度、110085
- Research Site
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New Delhi、印度、11029
- Research Site
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Bogotá、哥伦比亚、110221
- Research Site
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Bogotá、哥伦比亚
- Research Site
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Medellín、哥伦比亚、50030
- Research Site
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Adana、土耳其（türkiye）、01120
- Research Site
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Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- Research Site
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Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- Research Site
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Cordaleo、土耳其（türkiye）、35575
- Research Site
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
- Research Site
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Samsun、土耳其（türkiye）、55139
- Research Site
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Santiago、智利、8420383
- Research Site
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Santiago、智利、8241479
- Research Site
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Temuco、智利、4810218
- Research Site
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Temuco、智利、4800827
- Research Site
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Viña del Mar、智利、2540488
- Research Site
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Arequipa、秘鲁、AREQUIPA01
- Research Site
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Lima、秘鲁、LIMA 34
- Research Site
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Lima、秘鲁、LIMA 29
- Research Site
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Lima、秘鲁、15036
- Research Site
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San Isidro、秘鲁、27
- Research Site
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Hanoi、越南、100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City、越南
- Research Site
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Ho Chi Minh City、越南、700000
- Research Site
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Hà Nội、越南、100000
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
1，参与者在（预）筛选时必须年满 18 岁
2、组织学和分期标准：根据国际FIGO 2009，必须是组织学上新诊断为III期或IV期的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的女性参与者。
3、符合以下任何一项手术条件者均可参加：
- III 期：初次减瘤手术后肉眼可见残留病灶、新辅助化疗或无法手术。
IV 期：无论是否存在残留病灶、新辅助化疗或无法手术，均需进行初次减瘤手术。
4、化疗标准：
- 参与者必须接受过铂类化疗，包括至少 6 个治疗周期和最多 9 个治疗周期，但是，如果由于与铂类方案特别相关的毒性而必须提前停止铂类治疗，则参与者必须接受至少 4 个周期的铂方案。
- 根据研究者的意见，参与者必须根据 RECIST 1.1 标准具有临床 CR 或 PR，并且在治疗后扫描中没有 > 2 cm 的可测量病灶，并且没有疾病进展或 CA-125 水平升高的临床证据（参见纳入标准 5)，完成该化疗疗程后。
接受间歇性减瘤手术的参与者必须有≥ 2 个术后铂类治疗周期。
5，参加者必须满足以下规定的治疗前 CA-125 测量标准之一：
- CA-125 在正常范围内或
在至少稳定 7 天的一线治疗期间，CA-125 降低了 ≥ 90%（即，从最低点没有增加 > 15%。 如果第一个值大于正常上限 (ULN)，则必须在第一次评估后至少 7 天进行第二次评估。 如果第二次评估比第一个评估值高 > 15%，则参与者不合格）。
6，参与者不应接受贝伐珠单抗一线化疗或计划接受贝伐珠单抗维持治疗。
7，ECOG 表现状态为 0 或 1，在随机化之前的前 2 周内没有恶化。
8，在预筛选时提供福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 的肿瘤样本，以评估 tBRCA 状态和集中进行 HRD 测试。 集中执行的 tBRCA 测试结果必须在随机化之前可用，并且必须表明参与者患有 BRCAwt 肿瘤，定义为集中测试不存在有害或疑似有害 BRCA 突变。
9、足够的器官和骨髓功能。
关键排除标准：
1，治疗后扫描显示疾病稳定或疾病进展的参与者，或参与者一线化疗治疗结束时疾病进展的临床证据，或随机分组前疾病进展的任何证据。
2，参与者患有粘液性或透明细胞亚型的上皮性卵巢癌、癌肉瘤、未分化卵巢癌、非上皮性卵巢癌、交界性肿瘤或低级别上皮性卵巢肿瘤（适用于输卵管和原发性腹膜肿瘤）。
3，患有 III 期疾病且在初次减瘤手术中进行了完全细胞减灭术（即没有肉眼可见的残留病灶）的参与者。
4，参加过 ˃ 2 减瘤（细胞减灭）手术的参与者。
5，除了恶性肿瘤之外的另一种原发性恶性肿瘤病史，在第一次研究干预前 ≥ 5 年以治愈为目的治疗且无已知活动性疾病，包括充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、治愈性治疗的宫颈原位癌、导管癌原位 (DCIS)，1 期，1 级子宫内膜癌。 有局限性三阴性乳腺癌病史的参与者可能符合条件，前提是他们在注册前三年以上完成了辅助化疗，并且参与者没有复发或转移性疾病。
6，先前抗癌治疗引起的持续性毒性（CTCAE ≥2级），不包括脱发和CTCAE 2级周围神经病变。 在咨询阿斯利康研究医师后，可以纳入具有不可逆毒性且研究干预不会加剧的不可逆毒性的参与者。
7，参与者免疫功能低下
8，之前接触过 PARP 抑制剂，包括奥拉帕尼
9、任何同时进行的抗癌治疗
10、目前怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：奥拉帕尼片剂 300 mg，口服，每日两次 (n=238)。
A 组的参与者将接受口服奥拉帕尼片剂，剂量为 300 mg，每天两次，持续长达 2 年，或直至研究者根据 RECIST 1.1 评估出现客观放射学疾病进展（以较早者为准），并且只要在研究者的时间范围内认为他们从治疗中受益并且不符合任何其他停药标准。
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奥拉帕尼片剂 300 mg 口服，每日两次
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安慰剂比较：B 组：安慰剂片剂 300 mg，口服，每日两次 (n=118)
B 组的参与者将接受匹配的安慰剂片剂，口服剂量为 300 毫克，每天两次，持续长达 2 年，或直到研究者评估的 RECIST 1.1 客观放射学疾病进展，以较早者为准，并且只要在研究者认为他们正在从治疗中受益并且不符合任何其他中止标准。
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每天两次口服 300 毫克剂量的匹配安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估患有 BRCAwt HRD 阳性肿瘤的 III/IV 期卵巢癌参与者和标准第一线含铂化疗治疗后的 CR/PR，奥拉帕尼作为维持治疗相对于安慰剂的优势。
大体时间：约3年
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PFS 定义为从随机化到由研究人员在当地站点评估的 RECIST 1.1 进展或因任何原因死亡的时间。
|
约3年
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通过评估具有 BRCAwt 肿瘤的 III/IV 期卵巢癌参与者的 PFS 和标准第一线铂类化疗治疗后的 CR/PR，奥拉帕尼作为维持治疗相对于安慰剂的优势。
大体时间：约3年
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PFS 定义为从随机化到由研究人员在当地站点评估的 RECIST 1.1 进展或因任何原因死亡的时间。
|
约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估患有 BRCAwt HRD 阳性肿瘤的 III/IV 期卵巢癌参与者的 OS 和标准一线铂类化疗治疗后的 CR/PR，奥拉帕尼作为维持治疗相对于安慰剂的优势。
大体时间：约4年
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
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约4年
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通过评估患有 BRCAwt 肿瘤的 III/IV 期卵巢癌参与者的 OS 和标准一线铂类化疗治疗后的 CR/PR，奥拉帕尼作为维持治疗相对于安慰剂的优势。
大体时间：约4年
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
|
约4年
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通过评估 BRCAwt HRD 阳性肿瘤和标准一线铂类化疗治疗后 CR 或 PR 参与者的 TFST，奥拉帕尼作为维持治疗相对于安慰剂的优势。
大体时间：约4年
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TFST 定义为从随机分组到停止随机治疗或因任何原因死亡后第一次后续抗癌治疗开始日期的时间。
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约4年
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通过评估 BRCAwt 肿瘤参与者的 TFST 以及标准一线铂类化疗治疗后 CR 或 PR，奥拉帕尼作为维持治疗相对于安慰剂的优势。
大体时间：约4年
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TFST 定义为从随机分组到停止随机治疗或因任何原因死亡后第一次后续抗癌治疗开始日期的时间。
|
约4年
|
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通过评估 BRCAwt HRD 阳性肿瘤和标准一线铂类化疗治疗后 CR 或 PR 参与者的 PFS2，奥拉帕尼作为维持治疗相对于安慰剂的优势。
大体时间：约4年
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PFS2 定义为从随机化到最早的进展事件（在初始进展之后）、第一次后续治疗或死亡之后的时间。
|
约4年
|
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通过评估患有 BRCAwt 肿瘤且在接受标准一线铂类化疗治疗后达到 CR 或 PR 的参与者的 PFS2，奥拉帕尼作为维持治疗相对于安慰剂的优势。
大体时间：约4年
|
PFS2 定义为从随机化到最早的进展事件（在初始进展之后）、第一次后续治疗或死亡之后的时间。
|
约4年
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通过评估 BRCAwt HRD 阳性肿瘤和标准一线铂类化疗治疗后 CR 或 PR 参与者的 TSST，奥拉帕尼作为维持治疗相对于安慰剂的优势。
大体时间：约4年
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TSST 定义为从随机化到停止第一次后续治疗后第二次后续抗癌治疗开始日期或因任何原因死亡的时间。
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约4年
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通过评估 BRCAwt 肿瘤参与者的 TSST 和标准一线铂类化疗治疗后的 CR 或 PR，奥拉帕尼作为维持治疗相对于安慰剂的优势。
大体时间：约4年
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TSST 定义为从随机化到停止第一次后续治疗后第二次后续抗癌治疗开始日期或因任何原因死亡的时间。
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约4年
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通过评估 BRCAwt HRD 阳性肿瘤参与者的 TDT 时间和标准一线铂类化疗治疗后的 CR/PR，奥拉帕尼作为维持治疗相对于安慰剂的优势。
大体时间：约3年
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TDT 定义为从随机化到因任何原因（包括疾病进展、毒性和死亡）停止治疗的时间。
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约3年
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通过评估患有 BRCAwt 肿瘤且在标准一线铂类化疗治疗后达到 CR 或 PR 的参与者的 TDT 时间，证明奥拉帕尼作为维持治疗相对于安慰剂的优越性。
大体时间：约3年
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TDT 定义为从随机化到因任何原因（包括疾病进展、毒性和死亡）停止治疗的时间。
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约3年
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通过 RECIST 1.1/CA 125/死亡评估 BRCAwt HRD 阳性肿瘤和第一线铂类化疗后 CR/PR 参与者的最早进展时间，奥拉帕尼作为维持治疗相对于安慰剂的优势
大体时间：约3年
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RECIST 1.1/CA-125 最早进展或死亡的时间将从随机化时间到 RECIST 1.1/CA-125 进展或任何原因死亡的较早日期进行测量。
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约3年
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通过 RECIST 1.1/CA 125/死亡评估一线铂类化疗后 BRCAwt 肿瘤和 CR/PR 参与者的最早进展时间，奥拉帕尼作为维持治疗相对于安慰剂的优势。
大体时间：约3年
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RECIST 1.1 或 CA-125 最早进展或死亡的时间将从随机化时间到 RECIST 1.1 或 CA-125 进展或任何原因死亡的较早日期进行测量。
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约3年
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评估接受奥拉帕尼治疗的参与者与接受标准一线铂类化疗的 BRCAwt HRD 阳性肿瘤和 CR 或 PR 参与者的安慰剂相比的健康相关生活质量
大体时间：约3年
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EORTC QLQ C30 中基线的变化。
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约3年
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评估接受奥拉帕尼治疗的参与者与接受标准一线铂类化疗后达到 CR 或 PR 的 BRCAwt 肿瘤参与者的安慰剂相比的健康相关生活质量
大体时间：约3年
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EORTC QLQ C30 中基线的变化。
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约3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估奥拉帕尼在 AEs/SAEs 方面的安全性和耐受性，与安慰剂相比，在标准一线铂类化疗治疗后患有 BRCAwt 肿瘤且 CR 或 PR 的参与者中。
大体时间：约3年
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根据美国国家癌症研究所 (NCI CTCAE) 分级
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约3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Xiaohua Wu、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月31日
初级完成 (估计的)
2026年7月27日
研究完成 (估计的)
2027年7月27日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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其他研究编号
- D9319C00001
- 2020-005960-68 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.