D9319C00001- 1L OC 모노 글로벌 RCT (MONO-OLA1)
2024년 4월 22일 업데이트: AstraZeneca
표준 1차 백금 기반 화학요법(MONO-OLA1)에 반응한 후 BRCA 야생형 진행성 고급 장액성 또는 자궁내막양 난소암 참가자를 대상으로 올라파립 유지 단일 요법에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 연구
이것은 3기에서 4기까지의 고등급 장액성 또는 자궁내막성 난소암(난관 포함 암 또는 원발성 복막암) 표준 1차 백금 기반 화학요법으로 치료한 후 완전 또는 부분 반응에 있는 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카, 7570
- 빼는
- Research Site
-
Johannesburg, 남아프리카, 2196
- 빼는
- Research Site
-
Parktown, 남아프리카, 2193
- 빼는
- Research Site
-
Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
- 종료됨
- Research Site
-
Rondebosch, 남아프리카, 7700
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- 종료됨
- Research Site
-
Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620905
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 117997
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 111123
- 빼는
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603089
- 빼는
- Research Site
-
Obninsk, 러시아 연방, 249036
- 빼는
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198255
- 완전한
- Research Site
-
Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
- 빼는
- Research Site
-
St Petersburg, 러시아 연방, 197341
- 빼는
- Research Site
-
Tomsk, 러시아 연방, 634028
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha noi, 베트남, 100000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Hanoi, 베트남, 100000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Ho Chi Minh city, 베트남
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, 우크라이나, 14029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Dnipro, 우크라이나, 49102
- 완전한
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61103
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Kyiv, 우크라이나, 03022
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Kyiv, 우크라이나, 04050
- 완전한
- Research Site
-
Zaporizhzhia, 우크라이나
- 완전한
- Research Site
-
-
-
-
-
Gurgaon, 인도, 122001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Jaipur, 인도, 302017
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Kolkata, 인도, 700160
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Kolkata, 인도, 700026
- 빼는
- Research Site
-
Madurai, 인도, 625107
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Namakkal, 인도, 637001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Nashik, 인도, 422002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
New Delhi, 인도, 11029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
New Delhi, 인도, 110085
- 완전한
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoji, 중국, 721008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100034
- 종료됨
- Research Site
-
Changchun, 중국, 130021
- 모병
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410013
- 모병
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610072
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Chongqing, 중국, 400038
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Chongqing, 중국, 400042
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510120
- 완전한
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510095
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Guiyang, 중국, 550004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Haikou, 중국, 570312
- 빼는
- Research Site
-
Haikou, 중국, 570311
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310006
- 빼는
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310022
- 모병
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230601
- 모병
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230001
- 모병
- Research Site
-
Jiaxing, 중국, 314001
- 모병
- Research Site
-
Jinan, 중국, 250117
- 빼는
- Research Site
-
Jining, 중국, 272029
- 모병
- Research Site
-
Lanzhou, 중국, 730030
- 빼는
- Research Site
-
Lanzhou, 중국, 730030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Linyi, 중국, 276000
- 모병
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 210009
- 모병
- Research Site
-
Qingdao, 중국, 266034
- 모병
- Research Site
-
Qingdao, 중국, 266103
- 빼는
- Research Site
-
Rui'an, 중국, 325200
- 종료됨
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- Research Site
-
Shengyang, 중국, 110004
- 빼는
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110042
- 모병
- Research Site
-
Shijiazhuang, 중국, 050000
- 빼는
- Research Site
-
Suzhou, 중국, 215004
- 모병
- Research Site
-
Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Research Site
-
Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Research Site
-
Urumqi, 중국, 830000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Urumqi, 중국
- 완전한
- Research Site
-
Wenzhou, 중국, 325027
- 모병
- Research Site
-
Wenzhou, 중국, CN-325000
- 모병
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430022
- 모병
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430000
- 모병
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430022
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Wuxi, 중국, 214062
- 모병
- Research Site
-
Xi'an, 중국, 710000
- 모병
- Research Site
-
Xiamen, 중국, 361004
- 빼는
- Research Site
-
Xianyang, 중국, 712000
- 빼는
- Research Site
-
Xuzhou, 중국, 221000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Xuzhou, 중국, 221009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Yanji, 중국, 133000
- 모병
- Research Site
-
Zibo, 중국, 255200
- 종료됨
- Research Site
-
Zunyi, 중국, 563100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레, 8241479
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 8420383
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Temuco, 칠레, 4810218
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Temuco, 칠레, 4800827
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Viña del Mar, 칠레, 2540488
- 종료됨
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조, 01120
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Ankara, 칠면조, 06100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Ankara, 칠면조, 06800
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Istanbul, 칠면조, 34010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Karsiyaka, 칠면조, 35575
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Samsun, 칠면조, 55139
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, 콜롬비아, 80020
- 빼는
- Research Site
-
Bogota, 콜롬비아, 111321
- 빼는
- Research Site
-
Bogota D.C., 콜롬비아, 110131
- 빼는
- Research Site
-
Bogotá, 콜롬비아, 110221
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Bogotá, 콜롬비아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Ibague, 콜롬비아, 730006
- 빼는
- Research Site
-
Medellin, 콜롬비아, 50030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Medellín, 콜롬비아, 50025
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, 페루, AREQUIPA01
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Lima, 페루, LIMA 34
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Lima, 페루, 15036
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Lima, 페루, LIMA 29
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
San Isidro, 페루, 27
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, 폴란드, 81-519
- 빼는
- Research Site
-
Gliwice, 폴란드, 44-102
- 빼는
- Research Site
-
Grzepnica, 폴란드, 72-003
- 빼는
- Research Site
-
Poznań, 폴란드, 61- 848
- 빼는
- Research Site
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu, 필리핀 제도, 6000
- 빼는
- Research Site
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1112
- 빼는
- Research Site
-
West San Juan City, 필리핀 제도, 1502
- 빼는
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
1, 참가자는 (사전) 스크리닝 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.
2, 조직학적 및 병기 기준: 국제 FIGO 2009에 따라 조직학적으로 새로 진단된 고급 장액성 또는 자궁내막양 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 III 또는 IV기인 여성 참가자.
3, 참가자는 다음 수술 기준 중 하나를 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 3기: 수술 후 거시적 잔류 질환이 있는 1차 용적축소 수술, 신보강 화학요법 또는 수술 불능.
4기: 잔여 질환, 신보강 화학요법 또는 수술 불능에 관계없이 1차 용적축소 수술.
4, 화학요법 기준:
- 참가자는 최소 6회 및 최대 9회 치료 주기로 구성된 백금 기반 화학 요법을 받았어야 하지만, 특히 백금 요법과 관련된 독성의 결과로 백금 기반 요법을 조기에 중단해야 하는 경우 참가자는 백금 요법의 최소 4주기.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 RECIST 1.1 기준에 따라 치료 후 스캔에서 > 2cm의 측정 가능한 병변이 없고 질병 진행 또는 상승하는 CA-125 수준의 임상적 증거가 없는 임상적 CR 또는 PR이 있어야 합니다(참조: 이 화학 요법 과정 완료 후 포함 기준 5).
간격 축소 수술을 받은 참가자는 백금 기반 요법의 수술 후 주기가 2회 이상이어야 합니다.
5. 참가자는 치료 전 CA-125 측정에 대해 다음과 같이 지정된 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 정상 범위의 CA-125 또는
CA-125는 최소 7일 동안 안정적인 최전선 요법 동안 ≥ 90% 감소합니다(즉, nadir에서 > 15% 증가 없음. 첫 번째 값이 정상 상한(ULN)보다 크면 첫 번째 평가 후 최소 7일 후에 두 번째 평가를 수행해야 합니다. 두 번째 평가가 첫 번째 값보다 15% 이상 큰 경우 참가자는 자격이 없습니다.)
6, 참가자는 1차 화학 요법으로 베바시주맙을 받지 않았거나 베바시주맙 유지 요법을 받을 계획이 없어야 합니다.
7, 무작위 배정 전 지난 2주 동안 악화되지 않은 0 또는 1의 ECOG 수행도 상태.
8, tBRCA 상태를 평가하고 중앙에서 HRD 테스트를 위해 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플의 사전 스크리닝 시 제공. 중앙에서 수행된 tBRCA 테스트 결과는 무작위배정 전에 이용 가능해야 하며 참가자가 BRCAwt 종양을 가지고 있음을 나타내야 합니다. 이는 중앙 테스트에 의해 유해하거나 의심되는 유해한 BRCA 돌연변이가 없는 것으로 정의됩니다.
9, 적절한 장기 및 골수 기능.
주요 제외 기준:
1, 치료 후 스캔에서 안정적인 질병 또는 진행성 질병이 있는 참가자 또는 참가자의 1차 화학요법 치료 종료 시 진행의 임상적 증거 또는 무작위화 이전의 진행성 질병의 증거가 있는 참가자.
2, 참가자는 상피성 난소암, 암육종, 미분화 난소암, 비상피성 난소암, 경계성 종양 또는 저등급 상피성 난소 종양(해당되는 경우 나팔관 및 원발성 복막 종양에 적용됨)의 점액성 또는 투명 세포 아형을 가집니다.
3, 1차 용적축소 수술에서 완전한 세포감소(즉, 거시적 잔류 질환 없음)를 받은 III기 질환이 있는 참가자.
4, 종양 축소(세포 축소) 수술을 2회 이상 받은 참가자.
5, 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암, 관 암종을 포함하여 연구 개입의 첫 번째 투약 전 5년 이상 알려진 활성 질환 없이 치유 의도로 치료된 악성 종양을 제외한 또 다른 원발성 악성 종양의 이력 situ (DCIS), 1기, 1등급 자궁내막 암종. 국소 삼중 음성 유방암 병력이 있는 참가자는 등록 전 3년 이상 보조 화학 요법을 완료하고 참가자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 자격이 될 수 있습니다.
6, 탈모증 및 CTCAE 등급 2 말초 신경병증을 제외한 이전 항암 요법으로 인한 지속적인 독성(CTCAE 등급 ≥2). 연구 중재에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 참가자는 AstraZeneca 연구 의사와 상의한 후 포함될 수 있습니다.
7, 참가자는 면역력이 약합니다
8, 올라파립을 포함한 PARP 억제제에 대한 사전 노출
9, 동시 항암 치료
10, 현재 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A: Olaparib 정제 300mg 경구 1일 2회(n=280).
그룹 A의 참가자는 최대 2년 동안 또는 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 객관적인 방사선 질환 진행까지(둘 중 더 이른 시점까지, 그리고 연구자의 치료로부터 혜택을 받고 있으며 다른 중단 기준을 충족하지 않는다는 의견.
|
Olaparib 정제 300 mg 경구 1일 2회
|
|
위약 비교기: 그룹 B: 위약 정제 300mg 경구 1일 2회(n=140)
그룹 B의 참가자는 최대 2년 동안 또는 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 객관적인 방사선학적 질병 진행까지(둘 중 더 이른 시점까지) 1일 2회 300mg의 위약 정제를 경구로 투여받게 됩니다. 연구자의 의견에 따르면 치료를 통해 혜택을 받고 있으며 다른 중단 기준을 충족하지 않습니다.
|
1일 2회 300mg의 용량으로 경구 복용하는 일치하는 위약 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BRCAwt HRD 양성 종양이 있고 표준 1차 백금 기반 화학요법 치료 후 CR/PR이 있는 III/IV기 난소암 참가자의 PFS 평가에서 위약에 비해 유지 치료로서 올라파립의 우월성.
기간: 약 3년
|
PFS는 무작위 배정부터 현지 현장에서 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 3년
|
|
표준 1차 백금 기반 화학요법 치료 후 BRCAwt 종양 및 CR/PR을 동반한 III/IV기 난소암 참가자의 PFS 평가에서 위약에 비해 유지 치료로서 올라파립의 우월성.
기간: 약 3년
|
PFS는 무작위 배정부터 현지 현장에서 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BRCAwt HRD 양성 종양 및 표준 1차 백금 기반 화학요법 치료 후 CR/PR이 있는 III기/IV기 난소암 참가자의 OS 평가에서 위약에 비해 유지 치료로서 올라파립의 우월성.
기간: 약 4년
|
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 4년
|
|
표준 1차 백금 기반 화학요법 치료 후 BRCAwt 종양 및 CR/PR을 동반한 III/IV기 난소암 참가자의 전체 생존(OS) 평가에서 위약에 비해 유지 치료로서 올라파립의 우월성.
기간: 약 4년
|
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 4년
|
|
BRCAwt HRD 양성 종양 및 표준 1차 백금 기반 화학요법 치료 후 CR 또는 PR이 있는 참가자의 TFST 평가에서 위약에 비해 유지 치료로서 올라파립의 우월성.
기간: 약 4년
|
TFST는 무작위 배정부터 무작위 치료 중단 후 첫 번째 후속 항암 요법 시작일까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 4년
|
|
표준 1차 백금 기반 화학요법 치료 후 BRCAwt 종양 및 CR 또는 PR이 있는 참가자의 TFST 평가에서 위약에 비해 유지 치료로서 올라파립의 우월성.
기간: 약 4년
|
TFST는 무작위 배정부터 무작위 치료 중단 후 첫 번째 후속 항암 요법 시작일까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 4년
|
|
BRCAwt HRD 양성 종양 및 표준 1차 백금 기반 화학요법 치료 후 CR 또는 PR이 있는 참가자의 PFS2 평가에서 위약에 비해 유지 치료로서 올라파립의 우월성.
기간: 약 4년
|
PFS2는 무작위배정에서 첫 번째 후속 치료 또는 사망 이후 진행 이벤트의 초기(초기 진행 후)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 4년
|
|
표준 1차 백금 기반 화학요법 치료 후 BRCAwt 종양 및 CR 또는 PR이 있는 참가자의 PFS2 평가에서 위약에 비해 유지 치료로서 올라파립의 우월성.
기간: 약 4년
|
PFS2는 무작위배정에서 첫 번째 후속 요법 또는 사망 이후 진행 이벤트의 초기(초기 진행 후)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 4년
|
|
표준 1차 백금 기반 화학요법 치료 후 BRCAwt HRD 양성 종양 및 CR 또는 PR이 있는 참가자의 TSST 평가에서 위약에 비해 유지 치료로서 올라파립의 우월성.
기간: 약 4년
|
TSST는 첫 번째 후속 치료를 중단하거나 어떤 원인으로든 사망한 후 무작위 배정부터 두 번째 후속 항암 치료 시작일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 4년
|
|
표준 1차 백금 기반 화학요법 치료 후 BRCAwt 종양 및 CR 또는 PR이 있는 참가자의 TSST 평가에서 위약에 비해 유지 치료로서 올라파립의 우월성.
기간: 약 4년
|
TSST는 첫 번째 후속 치료를 중단하거나 어떤 원인으로든 사망한 후 무작위 배정부터 두 번째 후속 항암 치료 시작일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 4년
|
|
BRCAwt HRD 양성 종양 및 표준 1차 백금 기반 화학요법 치료 후 CR/PR이 있는 참가자의 TDT까지의 시간 평가를 통해 위약에 비해 유지 치료로서 올라파립의 우월성.
기간: 약 3년
|
TDT는 무작위배정부터 질병 진행, 독성 및 사망을 포함한 어떤 이유로든 치료 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 3년
|
|
BRCAwt 종양 및 표준 1차 백금 기반 화학요법 치료 후 CR 또는 PR이 있는 참가자에서 TDT까지의 시간을 평가하여 위약에 비해 유지 치료로서 올라파립의 우월성을 입증합니다.
기간: 약 3년
|
TDT는 무작위배정부터 질병 진행, 독성 및 사망을 포함한 어떤 이유로든 치료 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 3년
|
|
BRCAwt HRD 양성 종양 및 1차 백금 기반 화학요법 후 CR/PR이 있는 참가자의 RECIST 1.1/CA 125/사망에 의한 초기 진행까지의 시간을 평가하여 위약에 비해 유지 치료로서 올라파립의 우월성
기간: 약 3년
|
RECIST 1.1/CA 125에 의한 가장 빠른 진행 또는 사망까지의 시간은 무작위 배정 시간부터 어떤 원인에 의한 RECIST 1.1/CA-125 진행 또는 사망의 더 이른 날짜까지 측정됩니다.
|
약 3년
|
|
BRCAwt 종양 및 1차 백금 기반 화학요법 후 CR/PR이 있는 참가자에서 RECIST 1.1/CA 125/사망에 의한 가장 빠른 진행까지의 시간을 평가하여 위약에 비해 유지 치료로서 올라파립의 우월성.
기간: 약 3년
|
RECIST 1.1 또는 CA 125에 의한 가장 빠른 진행 또는 사망까지의 시간은 무작위 배정 시간부터 어떤 원인에 의한 RECIST 1.1 또는 CA-125 진행 또는 사망의 더 빠른 날짜까지 측정됩니다.
|
약 3년
|
|
BRCAwt HRD 양성 종양 및 표준 1차 백금 기반 화학요법 치료 후 CR 또는 PR이 있는 참가자의 위약과 비교하여 올라파립으로 치료받은 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
기간: 약 3년
|
EORTC QLQ C30의 기준선에서 변경.
|
약 3년
|
|
표준 1차 백금 기반 화학요법 치료 후 BRCAwt 종양 및 CR 또는 PR이 있는 참가자의 위약과 비교하여 올라파립으로 치료받은 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
기간: 약 3년
|
EORTC QLQ C30의 기준선에서 변경.
|
약 3년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 1차 백금 기반 화학요법 치료 후 BRCAwt 종양 및 CR 또는 PR이 있는 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 AEs/SAE 측면에서 올라파립의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 약 3년
|
국립 암 연구소(NCI CTCAE)에 따라 등급이 매겨짐
|
약 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaohua Wu, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 2일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9319C00001
- 2020-005960-68 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
난소 암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
올라파립에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로전이성 삼중 음성 유방암미국, 벨기에, 이탈리아, 스페인, 영국, 캐나다, 체코, 폴란드, 프랑스, 대한민국, 독일, 대만, 포르투갈, 네덜란드, 아일랜드
-
AstraZeneca완전한
-
AstraZeneca완전한
-
AstraZenecaEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)완전한상피성 난소암덴마크, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 폴란드, 벨기에, 캐나다, 영국, 이스라엘, 노르웨이
-
Duke UniversityAstraZeneca완전한
-
Italian Sarcoma GroupAstraZeneca; PharmaMar모집하지 않고 적극적으로
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...Hellenic Cooperative Oncology Group; European Network of Gynaecological Oncological Trial... 그리고 다른 협력자들모병
-
Li Zhang, MD모병
-
AstraZeneca완전한고형 종양벨기에, 덴마크, 영국, 네덜란드