D9319C00001- 1L OC Mono Global RCT (MONO-OLA1)
26. februar 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie av Olaparib vedlikeholdsmonoterapi hos deltakere med BRCA villtype avansert høygradig serøs eller endometrioid eggstokkreft etter respons på standard førstelinjeplatinabasert kjemoterapi (MONO-OLA1)
Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, internasjonal studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til vedlikeholdsolaparib sammenlignet med placebo hos BRCAwt-deltakere med trinn III til IV høygradig serøs eller endometroid eggstokkreft (inkludert egglederen) kreft eller primær peritoneal kreft) som er i fullstendig eller delvis respons etter behandling med standard førstelinjeplatinabasert kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
366
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8241479
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4800827
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Research Site
-
Bogotá, Colombia
- Research Site
-
Medellín, Colombia, 50030
- Research Site
-
-
-
-
-
Gurgaon, India, 122001
- Research Site
-
Jaipur, India, 302017
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Research Site
-
Madurai, India, 625107
- Research Site
-
Namakkal, India, 637001
- Research Site
-
Nashik, India, 422002
- Research Site
-
New Delhi, India, 110085
- Research Site
-
New Delhi, India, 11029
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoji, Kina, 721008
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400038
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400042
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510095
- Research Site
-
Guiyang, Kina, 550004
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230601
- Research Site
-
Jiaxing, Kina, 314001
- Research Site
-
Jining, Kina, 272029
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Research Site
-
Linyi, Kina, 276000
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266034
- Research Site
-
Rui’an, Kina, 325200
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200011
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110042
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215004
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300050
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, CN-325000
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430000
- Research Site
-
Wuxi, Kina, 214062
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221000
- Research Site
-
Yanji, Kina, 133000
- Research Site
-
Zibo, Kina, 255200
- Research Site
-
Zunyi, Kina, 563100
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830054
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, AREQUIPA01
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russland, 163045
- Research Site
-
Chelyabinsk, Russland, 454087
- Research Site
-
Moscow, Russland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Russland, 117997
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 198255
- Research Site
-
Tomsk, Russland, 634028
- Research Site
-
Yekaterinburg, Russland, 620905
- Research Site
-
-
-
-
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Cordaleo, Tyrkia (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Research Site
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Research Site
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
1, Deltakere må være ≥18 år på tidspunktet for (pre-)screening
2, Histologiske og iscenesettelseskriterier: Kvinnelige deltakere som må ha histologisk nylig diagnostisert høygradig serøs eller endometrioid eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft som er stadium III eller IV i henhold til International FIGO 2009.
3, deltakere er kvalifisert hvis de oppfyller noen av følgende kirurgiske kriterier:
- Trinn III: primær debulking-kirurgi med makroskopisk gjenværende sykdom etter kirurgi, neoadjuvant kjemoterapi eller inoperabel.
Trinn IV: primær debulking-kirurgi uavhengig av gjenværende sykdom, neoadjuvant kjemoterapi eller inoperabel.
4, Kjemoterapikriterier:
- Deltakerne må ha mottatt platinabasert kjemoterapi bestående av minimum 6 behandlingssykluser og maksimalt 9, men dersom platinabasert terapi må avbrytes tidlig som følge av toksisitet spesifikt relatert til platinakuren, må deltakerne ha fått en minimum 4 sykluser av platina-kuren.
- Deltakerne må, etter etterforskerens oppfatning, ha klinisk CR eller PR i henhold til RECIST 1.1-kriteriene uten målbar lesjon > 2 cm på skanningen etter behandling og ikke ha kliniske bevis på sykdomsprogresjon eller et stigende CA-125-nivå (se inklusjonskriterium 5), etter fullføring av dette kjemoterapikurset.
En deltaker som mottok intervalldebulking-operasjon må ha hatt ≥ 2 postoperative sykluser med platinabasert terapi.
5, deltakere må oppfylle ett av kriteriene spesifisert nedenfor for forbehandling CA-125 målinger som følger:
- CA-125 i normalområdet eller
CA-125 reduseres med ≥ 90 % under deres førstelinjebehandling som er stabil i minst 7 dager (dvs. ingen økning > 15 % fra nadir. Hvis den første verdien er større enn øvre normalgrense (ULN), må en ny vurdering utføres minst 7 dager etter den første. Hvis den andre vurderingen er > 15 % mer enn den første verdien, er ikke deltakeren kvalifisert).
6, Deltakerne skal ikke ha fått bevacizumab med førstelinjekjemoterapi eller planlegges å motta bevacizumab vedlikeholdsbehandling.
7, ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene før randomisering.
8, Tilveiebringelse, ved forhåndsscreening, av en formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve for å vurdere tBRCA-status og for HRD-testing sentralt. De sentralt utførte tBRCA-testresultatene må være tilgjengelige før randomisering og må indikere at deltakeren har en BRCAwt-svulst, definert ved fravær av en skadelig eller mistenkt skadelig BRCA-mutasjon ved sentral testing.
9, Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
Nøkkelekskluderingskriterier:
1, Deltakere med stabil sykdom eller progressiv sykdom på skanningen etter behandling eller kliniske bevis på progresjon ved slutten av deltakerens førstelinjebehandling med kjemoterapi, eller bevis på progressiv sykdom før randomisering.
2, Deltakeren har mucinøse eller klare celle-subtyper av epitelial eggstokkreft, karsinosarkom, udifferensiert eggstokkreft, ikke-epitelial eggstokkreft, borderline-svulster eller lavgradige epiteliale eggstoksvulster (gjelder eggleder- og primære peritoneale svulster der det er aktuelt).
3, deltakere med sykdom i stadium III som har hatt fullstendig cytoreduksjon (dvs. ingen makroskopisk gjenværende sykdom) ved sin primære debulking-operasjon.
4, deltakere som har gjennomgått ˃ 2 debulking (cytoreduktive) operasjoner.
5, Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom ≥ 5 år før den første dosen av studieintervensjon inkludert adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ kreft i livmorhalsen, duktalt karsinom i situ (DCIS), stadium 1, endometriekarsinom grad 1. Deltakere med en historie med lokalisert trippel negativ brystkreft kan være kvalifisert, forutsatt at de fullførte adjuvant kjemoterapi mer enn tre år før registrering, og at deltakeren forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
6, Vedvarende toksisitet (CTCAE grad ≥2) forårsaket av tidligere kreftbehandling, unntatt alopecia og CTCAE grad 2 perifer nevropati. Deltakere med irreversibel toksisitet som ikke med rimelighet forventes å bli forverret av studieintervensjon kan inkluderes etter konsultasjon med AstraZeneca-studielegen.
7, deltaker er immunkompromittert
8, Tidligere eksponering for en PARP-hemmer, inkludert olaparib
9, Enhver samtidig behandling mot kreft
10, for tiden gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Olaparib tabletter 300 mg oral to ganger daglig (n=238).
Deltakere i gruppe A vil motta olaparib-tabletter tatt oralt i en dose på 300 mg to ganger daglig i opptil 2 år eller inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 vurdert av utrederen, avhengig av hva som er tidligere, og så lenge som i utforskerens mener de har nytte av behandlingen og ikke oppfyller noen andre seponeringskriterier.
|
Olaparib tabletter 300 mg oral to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Gruppe B: Placebotabletter 300 mg oral to ganger daglig (n=118)
Deltakere i gruppe B vil motta matchende placebotabletter tatt oralt i en dose på 300 mg to ganger daglig i opptil 2 år eller inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren, avhengig av hva som er tidligere, og så lenge som i etterforskerens oppfatning at de drar nytte av behandlingen og ikke oppfyller noen andre seponeringskriterier.
|
Matchende placebotabletter tatt oralt i en dose på 300 mg to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenhet av olaparib som vedlikeholdsbehandling i forhold til placebo ved vurdering av PFS hos deltakere med stadium III/IV eggstokkreft med en BRCAwt HRD positiv svulst og en CR/PR etter standard 1. linje platinabasert kjemoterapibehandling.
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
PFS er definert som tid fra randomisering til progresjon per RECIST 1.1 som vurdert av utrederen på det lokale stedet, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 3 år
|
|
Overlegenhet av olaparib som vedlikeholdsbehandling i forhold til placebo ved vurdering av PFS hos deltakere med stadium III/IV eggstokkreft med en BRCAwt-svulst og en CR/PR etter standard 1. linje platinabasert kjemoterapibehandling.
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
PFS er definert som tid fra randomisering til progresjon per RECIST 1.1 som vurdert av utrederen på det lokale stedet, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenhet av olaparib som vedlikeholdsbehandling i forhold til placebo ved vurdering av OS hos deltakere med stadium III/IV eggstokkreft med en BRCAwt HRD positiv svulst og en CR/PR etter standard førstelinjes platinabasert kjemoterapibehandling.
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 4 år
|
|
Overlegenhet av olaparib som vedlikeholdsbehandling i forhold til placebo ved vurdering av OS hos deltakere med stadium III/IV eggstokkreft med en BRCAwt-svulst og en CR/PR etter standard førstelinjes platinabasert kjemoterapibehandling.
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 4 år
|
|
Overlegenhet av olaparib som vedlikeholdsbehandling i forhold til placebo ved vurdering av TFST hos deltakere med en BRCAwt HRD positiv svulst og en CR eller PR etter standard førstelinje platinabasert kjemoterapibehandling.
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
TFST er definert som tid fra randomisering til startdato for første påfølgende anti-kreftbehandling etter seponering av randomisert behandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 4 år
|
|
Overlegenhet av olaparib som vedlikeholdsbehandling i forhold til placebo ved vurdering av TFST hos deltakere med en BRCAwt-svulst og en CR eller PR etter standard førstelinjes platinabasert kjemoterapibehandling.
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
TFST er definert som tid fra randomisering til startdato for første påfølgende anti-kreftbehandling etter seponering av randomisert behandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 4 år
|
|
Overlegenhet av olaparib som vedlikeholdsbehandling i forhold til placebo ved vurdering av PFS2 hos deltakere med en BRCAwt HRD positiv svulst og en CR eller PR etter standard førstelinjes platinabasert kjemoterapibehandling.
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
PFS2 er definert som tiden fra randomiseringen til den tidligste av progresjonshendelsen (etter den første progresjonen), etter første påfølgende behandling eller død.
|
Omtrent 4 år
|
|
Overlegenhet av olaparib som vedlikeholdsbehandling i forhold til placebo ved vurdering av PFS2 hos deltakere med en BRCAwt-svulst og en CR eller PR etter standard førstelinjes platinabasert kjemoterapibehandling.
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
PFS2 er definert som tiden fra randomiseringen til den tidligste av progresjonshendelsen (etter den første progresjonen), etter første påfølgende behandling eller død.
|
Omtrent 4 år
|
|
Overlegenhet av olaparib som vedlikeholdsbehandling i forhold til placebo ved vurdering av TSST hos deltakere med en BRCAwt HRD positiv svulst og en CR eller PR etter standard førstelinjes platinabasert kjemoterapibehandling.
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
TSST er definert som tiden fra randomisering til startdatoen for den andre påfølgende anti-kreftbehandlingen etter seponering av første påfølgende behandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 4 år
|
|
Overlegenhet av olaparib som vedlikeholdsbehandling i forhold til placebo ved vurdering av TSST hos deltakere med en BRCAwt-svulst og en CR eller PR etter standard førstelinjes platinabasert kjemoterapibehandling.
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
TSST er definert som tiden fra randomisering til startdatoen for den andre påfølgende anti-kreftbehandlingen etter seponering av første påfølgende behandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 4 år
|
|
Overlegenhet av olaparib som vedlikeholdsbehandling i forhold til placebo ved vurdering av tid til TDT hos deltakere med en BRCAwt HRD-positiv tumor og en CR/PR etter standard førstelinjes platinabasert kjemoterapibehandling.
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
TDT er definert som tiden fra randomisering til seponering av behandlingen uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, toksisitet og død.
|
Omtrent 3 år
|
|
Å demonstrere overlegenhet av olaparib som vedlikeholdsbehandling i forhold til placebo ved vurdering av tid til TDT hos deltakere med en BRCAwt-svulst og en CR eller PR etter standard førstelinjes platinabasert kjemoterapibehandling.
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
TDT er definert som tiden fra randomisering til seponering av behandlingen uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, toksisitet og død.
|
Omtrent 3 år
|
|
Overlegenhet av olaparib som vedlikeholdsbehandling i forhold til placebo ved vurdering av tid til tidligste progresjon med RECIST 1.1/CA 125/død hos deltakere med en BRCAwt HRD positiv tumor og en CR/PR etter 1. linje platinabasert kjemoterapi
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Tid til tidligste progresjon etter RECIST 1.1/CA 125 eller død vil bli målt fra tidspunktet for randomisering til den tidligere datoen for RECIST 1.1/CA-125 progresjon eller død uansett årsak.
|
Omtrent 3 år
|
|
Overlegenhet av olaparib som vedlikeholdsbehandling i forhold til placebo ved vurdering av tid til tidligste progresjon ved RECIST 1.1/CA 125/død hos deltakere med en BRCAwt-svulst og en CR/PR etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi.
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Tid til tidligste progresjon med RECIST 1.1 eller CA 125 eller død vil bli målt fra tidspunktet for randomisering til den tidligere datoen for RECIST 1.1 eller CA-125 progresjon eller død uansett årsak.
|
Omtrent 3 år
|
|
Vurder helserelatert livskvalitet hos deltakere behandlet med olaparib sammenlignet med placebo hos deltakere med en BRCAwt HRD positiv svulst og en CR eller PR etter standard førstelinje platinabasert kjemoterapibehandling
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ C30.
|
Omtrent 3 år
|
|
Vurder helserelatert livskvalitet hos deltakere behandlet med olaparib sammenlignet med placebo hos deltakere med BRCAwt-svulst og en CR eller PR etter standard førstelinjes platinabasert kjemoterapibehandling
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ C30.
|
Omtrent 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheten og toleransen til olaparib i form av AE/SAE sammenlignet med placebo hos deltakere med en BRCAwt-svulst og en CR eller PR etter standard førstelinjes platinabasert kjemoterapibehandling.
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI CTCAE)
|
Omtrent 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaohua Wu, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
27. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
27. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- olaparib
Andre studie-ID-numre
- D9319C00001
- 2020-005960-68 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .