Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

D9319C00001- 1 л OC Mono Global RCT (MONO-OLA1)

22 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III поддерживающей монотерапии олапарибом у участников с прогрессирующим серозным или эндометриоидным раком яичников высокой степени BRCA дикого типа после ответа на стандартную химиотерапию первой линии на основе платины (MONO-OLA1)

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое международное исследование фазы III, в котором оценивается эффективность и безопасность поддерживающей терапии олапарибом по сравнению с плацебо у участников BRCAwt с серозным или эндометроидным раком яичников высокой степени злокачественности от III до IV стадии (включая маточную трубу). рак или первичный рак брюшины), у которых наблюдается полный или частичный ответ после лечения стандартной химиотерапией первой линии на основе препаратов платины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ha noi, Вьетнам, 100000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Вьетнам
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Индия
      • Gurgaon, Индия, 122001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Jaipur, Индия, 302017
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700160
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700026
        • Отозван
        • Research Site
      • Madurai, Индия, 625107
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Namakkal, Индия, 637001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422002
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 11029
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110085
        • Завершенный
        • Research Site
  • Китай
      • Baoji, Китай, 721008
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Прекращено
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400042
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Завершенный
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510095
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Guiyang, Китай, 550004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Haikou, Китай, 570312
        • Отозван
        • Research Site
      • Haikou, Китай, 570311
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • Отозван
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230601
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jiaxing, Китай, 314001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250117
        • Отозван
        • Research Site
      • Jining, Китай, 272029
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730030
        • Отозван
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730030
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Linyi, Китай, 276000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Qingdao, Китай, 266034
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Qingdao, Китай, 266103
        • Отозван
        • Research Site
      • Rui'an, Китай, 325200
        • Прекращено
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200011
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shengyang, Китай, 110004
        • Отозван
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 050000
        • Отозван
        • Research Site
      • Suzhou, Китай, 215004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Urumqi, Китай, 830000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Urumqi, Китай
        • Завершенный
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, 325027
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, CN-325000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Wuxi, Китай, 214062
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Xiamen, Китай, 361004
        • Отозван
        • Research Site
      • Xianyang, Китай, 712000
        • Отозван
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221009
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Yanji, Китай, 133000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zibo, Китай, 255200
        • Прекращено
        • Research Site
      • Zunyi, Китай, 563100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 80020
        • Отозван
        • Research Site
      • Bogota, Колумбия, 111321
        • Отозван
        • Research Site
      • Bogota D.C., Колумбия, 110131
        • Отозван
        • Research Site
      • Bogotá, Колумбия, 110221
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Bogotá, Колумбия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Ibague, Колумбия, 730006
        • Отозван
        • Research Site
      • Medellin, Колумбия, 50030
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Medellín, Колумбия, 50025
        • Отозван
        • Research Site
  • Перу
      • Arequipa, Перу, AREQUIPA01
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 34
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15036
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 29
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • San Isidro, Перу, 27
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Отозван
        • Research Site
      • Gliwice, Польша, 44-102
        • Отозван
        • Research Site
      • Grzepnica, Польша, 72-003
        • Отозван
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 61- 848
        • Отозван
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Отозван
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Прекращено
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620905
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Отозван
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603089
        • Отозван
        • Research Site
      • Obninsk, Российская Федерация, 249036
        • Отозван
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Завершенный
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197758
        • Отозван
        • Research Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Отозван
        • Research Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634028
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01120
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06800
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34010
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Karsiyaka, Турция, 35575
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Samsun, Турция, 55139
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14029
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Завершенный
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Украина, 50048
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03022
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Завершенный
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Завершенный
        • Research Site
  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины, 6000
        • Отозван
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1112
        • Отозван
        • Research Site
      • West San Juan City, Филиппины, 1502
        • Отозван
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8241479
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8420383
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Temuco, Чили, 4810218
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Temuco, Чили, 4800827
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Viña del Mar, Чили, 2540488
        • Прекращено
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
        • Отозван
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Отозван
        • Research Site
      • Parktown, Южная Африка, 2193
        • Отозван
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
        • Прекращено
        • Research Site
      • Rondebosch, Южная Африка, 7700
        • Отозван
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • 1. Участникам должно быть не менее 18 лет на момент (предварительного) скрининга.

    2, гистологические и стадирующие критерии: участники женского пола, у которых должен быть гистологически впервые диагностирован серозный или эндометриоидный рак яичников высокой степени злокачественности, рак фаллопиевой трубы или первичный перитонеальный рак стадии III или IV в соответствии с International FIGO 2009.

    3. Участники имеют право на участие, если они соответствуют любому из следующих хирургических критериев:

  • Стадия III: первичная операция по удалению опухоли с макроскопическим остаточным заболеванием после операции, неоадъювантная химиотерапия или неоперабельность.

  • Стадия IV: первичная операция по удалению опухоли независимо от остаточной болезни, неоадъювантной химиотерапии или неоперабельности.

    4, критерии химиотерапии:

  • Участники должны пройти химиотерапию на основе платины, состоящую как минимум из 6 циклов лечения и максимум из 9, однако, если терапию на основе платины необходимо прекратить досрочно из-за токсичности, связанной конкретно со схемой лечения платиной, участники должны пройти курс химиотерапии на основе платины. минимум 4 цикла платиновой схемы.
  • Участники должны иметь, по мнению исследователя, клинический CR или PR в соответствии с критериями RECIST 1.1 без измеримого поражения > 2 см на скане после лечения и не иметь клинических признаков прогрессирования заболевания или повышения уровня CA-125 (см. критерий включения 5) после завершения этого курса химиотерапии.

  • Участник, перенесший интервальную операцию по уменьшению объема, должен был пройти ≥ 2 послеоперационных циклов терапии на основе платины.

    5. Участники должны соответствовать одному из критериев, указанных ниже, для измерений CA-125 до лечения следующим образом:

  • СА-125 в пределах нормы или

  • CA-125 снижается на ≥ 90% во время их терапии первой линии, которая остается стабильной в течение как минимум 7 дней (т. е. отсутствие повышения > 15% от надира). Если первое значение выше верхней границы нормы (ВГН), необходимо провести вторую оценку не менее чем через 7 дней после первой. Если вторая оценка > 15% больше первой, участник не соответствует требованиям).

    6. Участники не должны были получать бевацизумаб с химиотерапией первой линии или быть запланированными на поддерживающую терапию бевацизумабом.

    7, статус ECOG 0 или 1 без ухудшения по сравнению с предыдущими 2 неделями до рандомизации.

    8. Предоставление на предварительном скрининге образца опухоли, фиксированного формалином и залитого парафином (FFPE), для оценки статуса tBRCA и централизованного тестирования HRD. Результаты централизованно проведенного теста на tBRCA должны быть доступны до рандомизации и должны указывать на то, что у участника есть опухоль BRCAwt, что определяется отсутствием вредной или предполагаемой вредной мутации BRCA при централизованном тестировании.

    9, Адекватная функция органов и костного мозга.

Ключевые критерии исключения:

  • 1. Участники со стабильным заболеванием или прогрессирующим заболеванием при сканировании после лечения или клинические признаки прогрессирования в конце курса химиотерапии первой линии участника или любые признаки прогрессирования заболевания до рандомизации.

    2. У участника имеются муцинозные или светлоклеточные подтипы эпителиального рака яичников, карциносаркома, недифференцированный рак яичников, неэпителиальный рак яичников, пограничные опухоли или эпителиальные опухоли яичников низкой степени злокачественности (относится к фаллопиевой трубе и первичным опухолям брюшины, где это применимо).

    3. Участники со стадией III заболевания, у которых была полная циторедукция (т. е. без макроскопического остаточного заболевания) во время первичной операции по уменьшению объема.

    4. Участники, перенесшие ˃ 2 операции по уменьшению объема (циторедуктивные).

    5. В анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, за исключением злокачественного новообразования, леченного с лечебной целью, при отсутствии известного активного заболевания за ≥ 5 лет до первой дозы исследуемого вмешательства, включая адекватно леченный немеланомный рак кожи, радикально леченный рак шейки матки in situ, протоковую карциному в situ (DCIS), стадия 1, рак эндометрия 1 степени. Участники с локализованным тройным негативным раком молочной железы в анамнезе могут иметь право на участие, при условии, что они прошли адъювантную химиотерапию более чем за три года до регистрации и что у участника не было рецидива или метастатического заболевания.

    6. Стойкая токсичность (CTCAE Grade ≥2), вызванная предшествующей противоопухолевой терапией, за исключением алопеции и периферической нейропатии CTCAE Grade 2. Участники с необратимой токсичностью, которая, как ожидается, не усугубится в результате вмешательства в исследование, могут быть включены после консультации с врачом-исследователем AstraZeneca.

    7. У участника ослаблен иммунитет

    8. Предшествующее воздействие ингибитора PARP, включая олапариб.

    9. Любое одновременное противораковое лечение

    10. В настоящее время беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: олапариб в таблетках по 300 мг перорально два раза в день (n=280).
Участники группы A будут получать таблетки олапариба перорально в дозе 300 мг два раза в день на срок до 2 лет или до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя, в зависимости от того, что наступит раньше, и до тех пор, пока в считают, что они получают пользу от лечения и не соответствуют каким-либо другим критериям прекращения.
Лекарство: Олапариб
Таблетки олапариба 300 мг перорально 2 раза в день
Плацебо Компаратор: Группа B: Таблетки плацебо по 300 мг перорально два раза в день (n=140)
Участники группы B будут получать соответствующие таблетки плацебо, принимаемые перорально в дозе 300 мг два раза в день на срок до 2 лет или до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя, в зависимости от того, что наступит раньше, и до тех пор, пока в по мнению исследователя, они получают пользу от лечения и не соответствуют каким-либо другим критериям прекращения.
Другой: Соответствующее плацебо
Соответствующие таблетки плацебо, принимаемые перорально в дозе 300 мг два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Превосходство олапариба в качестве поддерживающей терапии по сравнению с плацебо путем оценки ВБП у участников с раком яичников стадии III/IV с положительной опухолью BRCAwt HRD и CR/PR после стандартной химиотерапии 1-й линии на основе препаратов платины.
Временное ограничение: Примерно 3 года
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя в местном учреждении или смерти по любой причине.
Примерно 3 года
Превосходство олапариба в качестве поддерживающей терапии по сравнению с плацебо путем оценки ВБП у участников с раком яичников стадии III/IV с опухолью BRCAwt и полным отсутствием ответа/полной реакцией после стандартной химиотерапии 1-й линии на основе препаратов платины.
Временное ограничение: Примерно 3 года
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя в местном учреждении или смерти по любой причине.
Примерно 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Превосходство олапариба в качестве поддерживающей терапии по сравнению с плацебо путем оценки общей выживаемости у участников с раком яичников стадии III/IV с положительной опухолью BRCAwt HRD и CR/PR после стандартной химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.
Временное ограничение: Примерно 4 года
ОВ определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
Примерно 4 года
Превосходство олапариба в качестве поддерживающей терапии по сравнению с плацебо путем оценки общей выживаемости у участников с раком яичников стадии III/IV с опухолью BRCAwt и полным отсутствием ответа/полной реакцией после стандартной химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.
Временное ограничение: Примерно 4 года
ОВ определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
Примерно 4 года
Превосходство олапариба в качестве поддерживающей терапии по сравнению с плацебо по оценке TFST у участников с BRCAwt HRD-положительной опухолью и CR или PR после стандартной химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.
Временное ограничение: Примерно 4 года
TFST определяется как время от рандомизации до даты начала первой последующей противораковой терапии после прекращения рандомизированного лечения или смерти по любой причине.
Примерно 4 года
Превосходство олапариба в качестве поддерживающей терапии по сравнению с плацебо по оценке TFST у участников с опухолью BRCAwt и CR или PR после стандартной химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.
Временное ограничение: Примерно 4 года
TFST определяется как время от рандомизации до даты начала первой последующей противораковой терапии после прекращения рандомизированного лечения или смерти по любой причине.
Примерно 4 года
Превосходство олапариба в качестве поддерживающей терапии по сравнению с плацебо по оценке PFS2 у участников с BRCAwt HRD-положительной опухолью и полным отсутствием или PR после стандартной химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.
Временное ограничение: Примерно 4 года
PFS2 определяется как время от рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после начального прогрессирования), после первой последующей терапии или смерти.
Примерно 4 года
Превосходство олапариба в качестве поддерживающей терапии по сравнению с плацебо путем оценки ВБП2 у участников с опухолью BRCAwt и полной или частичной реакцией после стандартной химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.
Временное ограничение: Примерно 4 года
PFS2 определяется как время от рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после начального прогрессирования), после первой последующей терапии или смерти.
Примерно 4 года
Превосходство олапариба в качестве поддерживающей терапии по сравнению с плацебо по оценке TSST у участников с BRCAwt HRD-положительной опухолью и CR или PR после стандартной химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.
Временное ограничение: Примерно 4 года
TSST определяется как время от рандомизации до даты начала второй последующей противораковой терапии после прекращения первой последующей терапии или смерти по любой причине.
Примерно 4 года
Превосходство олапариба в качестве поддерживающей терапии по сравнению с плацебо по оценке TSST у участников с опухолью BRCAwt и CR или PR после стандартной химиотерапии первой линии на основе платины.
Временное ограничение: Примерно 4 года
TSST определяется как время от рандомизации до даты начала второй последующей противораковой терапии после прекращения первой последующей терапии или смерти по любой причине.
Примерно 4 года
Превосходство олапариба в качестве поддерживающей терапии по сравнению с плацебо по оценке времени до TDT у участников с BRCAwt HRD-положительной опухолью и CR/PR после стандартной химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.
Временное ограничение: Примерно 3 года
TDT определяется как время от рандомизации до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность и смерть.
Примерно 3 года
Чтобы продемонстрировать превосходство олапариба в качестве поддерживающей терапии по сравнению с плацебо, путем оценки времени до TDT у участников с опухолью BRCAwt и CR или PR после стандартной химиотерапии первой линии на основе платины.
Временное ограничение: Примерно 3 года
TDT определяется как время от рандомизации до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность и смерть.
Примерно 3 года
Превосходство олапариба в качестве поддерживающей терапии по сравнению с плацебо по оценке времени до раннего прогрессирования по RECIST 1.1/CA 125/смерти у участников с BRCAwt HRD-положительной опухолью и CR/PR после 1-й линии химиотерапии на основе препаратов платины
Временное ограничение: Примерно 3 года
Время до раннего прогрессирования по RECIST 1.1/CA 125 или смерти будет измеряться от времени рандомизации до более ранней даты прогрессирования по RECIST 1.1/CA-125 или смерти по любой причине.
Примерно 3 года
Превосходство олапариба в качестве поддерживающей терапии по сравнению с плацебо по оценке времени до раннего прогрессирования по RECIST 1.1/CA 125/смерти у участников с опухолью BRCAwt и CR/PR после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.
Временное ограничение: Примерно 3 года
Время до раннего прогрессирования по RECIST 1.1 или CA 125 или смерти будет измеряться от времени рандомизации до более ранней даты прогрессирования по RECIST 1.1 или CA-125 или смерти по любой причине.
Примерно 3 года
Оценить качество жизни, связанное со здоровьем, у участников, получавших олапариб, по сравнению с плацебо у участников с BRCAwt HRD-положительной опухолью и CR или PR после стандартной химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.
Временное ограничение: Примерно 3 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EORTC QLQ C30.
Примерно 3 года
Оценить качество жизни, связанное со здоровьем, у участников, получавших олапариб, по сравнению с плацебо у участников с опухолью BRCAwt и CR или PR после стандартной химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.
Временное ограничение: Примерно 3 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EORTC QLQ C30.
Примерно 3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость олапариба с точки зрения НЯ/СНЯ по сравнению с плацебо у участников с опухолью BRCAwt и полной или частичной реакцией после стандартной химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.
Временное ограничение: Примерно 3 года
Оценка согласно Национальному институту рака (NCI CTCAE)
Примерно 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Xiaohua Wu, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9319C00001
  • 2020-005960-68 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться