Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D9319C00001- 1L OC Mono Global RCT (MONO-OLA1)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III monoterapii podtrzymującej olaparybem u uczestniczek z BRCA typu dzikiego, zaawansowanego surowiczego lub endometrioidalnego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości po odpowiedzi na standardową chemioterapię pierwszego rzutu opartą na związkach platyny (MONO-OLA1)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego olaparybem w porównaniu z placebo u uczestniczek BRCAwt z rakiem surowiczym lub endometroidalnym jajnika w stadium od III do IV o wysokim stopniu złośliwości (w tym rakiem jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej), u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie standardową chemioterapią pierwszego rzutu opartą na związkach platyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • Wycofane
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Wycofane
        • Research Site
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Wycofane
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
        • Zakończony
        • Research Site
      • Rondebosch, Afryka Południowa, 7700
        • Wycofane
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Zakończony
        • Research Site
  • Chiny
      • Baoji, Chiny, 721008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Zakończony
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Zakończony
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510095
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Guiyang, Chiny, 550004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Haikou, Chiny, 570312
        • Wycofane
        • Research Site
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Wycofane
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Jiaxing, Chiny, 314001
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Wycofane
        • Research Site
      • Jining, Chiny, 272029
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Wycofane
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Linyi, Chiny, 276000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 266034
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 266103
        • Wycofane
        • Research Site
      • Rui'an, Chiny, 325200
        • Zakończony
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shengyang, Chiny, 110004
        • Wycofane
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 050000
        • Wycofane
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Urumqi, Chiny, 830000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Urumqi, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, 325027
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, CN-325000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Wuxi, Chiny, 214062
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Xiamen, Chiny, 361004
        • Wycofane
        • Research Site
      • Xianyang, Chiny, 712000
        • Wycofane
        • Research Site
      • Xuzhou, Chiny, 221000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Xuzhou, Chiny, 221009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Yanji, Chiny, 133000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Zibo, Chiny, 255200
        • Zakończony
        • Research Site
      • Zunyi, Chiny, 563100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Zakończony
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Wycofane
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603089
        • Wycofane
        • Research Site
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Wycofane
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Zakończony
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Wycofane
        • Research Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Wycofane
        • Research Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634028
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny, 6000
        • Wycofane
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1112
        • Wycofane
        • Research Site
      • West San Juan City, Filipiny, 1502
        • Wycofane
        • Research Site
  • Indie
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700026
        • Wycofane
        • Research Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Namakkal, Indie, 637001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 11029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Zakończony
        • Research Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Karsiyaka, Indyk, 35575
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Wycofane
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbia, 111321
        • Wycofane
        • Research Site
      • Bogota D.C., Kolumbia, 110131
        • Wycofane
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Ibague, Kolumbia, 730006
        • Wycofane
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbia, 50030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbia, 50025
        • Wycofane
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Wycofane
        • Research Site
      • Gliwice, Polska, 44-102
        • Wycofane
        • Research Site
      • Grzepnica, Polska, 72-003
        • Wycofane
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 61- 848
        • Wycofane
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Wycofane
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Zakończony
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Zakończony
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Zakończony
        • Research Site
  • Wietnam
      • Ha noi, Wietnam, 100000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Wietnam
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • 1, Uczestnicy muszą mieć ukończone ≥18 lat w momencie (wstępnej) selekcji

    2, Kryteria histologiczne i stopnia zaawansowania: Uczestniczki, które muszą mieć nowo zdiagnozowanego histologicznie surowiczego lub endometrioidalnego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, który jest w III lub IV stadium zaawansowania według International FIGO 2009.

    3, Uczestnicy kwalifikują się, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów chirurgicznych:

  • Etap III: pierwotna operacja odciążająca z makroskopową chorobą resztkową po operacji, chemioterapia neoadjuwantowa lub nieoperacyjny.

  • Etap IV: pierwotna operacja odciążająca niezależnie od choroby resztkowej, chemioterapii neoadiuwantowej lub nieoperacyjnej.

    4, kryteria chemioterapii:

  • Uczestnicy musieli otrzymać chemioterapię opartą na związkach platyny, składającą się z co najmniej 6 i maksymalnie 9 cykli leczenia, jednak jeśli terapia oparta na platynie musi zostać przerwana wcześniej w wyniku toksyczności związanej ze schematem platyny, uczestnicy muszą otrzymać minimum 4 cykle schematu platynowego.
  • Uczestnicy muszą mieć, w opinii badacza, kliniczną CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 bez mierzalnej zmiany > 2 cm na skanie po leczeniu i nie mogą mieć klinicznych dowodów na progresję choroby lub wzrost poziomu CA-125 (zob. kryterium włączenia 5), ​​po ukończeniu tego kursu chemioterapii.

  • Uczestnik, który przeszedł interwałową operację odciążającą, musiał mieć ≥ 2 cykle pooperacyjne terapii opartej na platynie.

    5, Uczestnicy muszą spełnić jedno z kryteriów określonych poniżej dla pomiarów CA-125 przed zabiegiem w następujący sposób:

  • CA-125 w normalnym zakresie lub

  • CA-125 zmniejsza się o ≥ 90% podczas terapii pierwszego rzutu, która jest stabilna przez co najmniej 7 dni (tj. brak wzrostu > 15% od nadiru. Jeśli pierwsza wartość jest większa niż górna granica normy (GGN), należy przeprowadzić drugą ocenę co najmniej 7 dni po pierwszej. Jeśli druga ocena jest > 15% wyższa niż pierwsza wartość, uczestnik nie kwalifikuje się).

    6, Uczestnicy nie powinni otrzymywać bewacyzumabu z chemioterapią pierwszego rzutu ani być planowani do leczenia podtrzymującego bewacyzumabem.

    7, stan sprawności ECOG 0 lub 1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją.

    8. Dostarczenie, podczas wstępnego badania przesiewowego, próbki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) w celu oceny statusu tBRCA i przeprowadzenia testów HRD centralnie. Wyniki testu tBRCA przeprowadzonego centralnie muszą być dostępne przed randomizacją i muszą wskazywać, że uczestnik ma guza BRCAwt, zdefiniowanego jako brak szkodliwej lub podejrzewanej szkodliwej mutacji BRCA w badaniu centralnym.

    9, Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • 1, Uczestnicy ze stabilną chorobą lub postępującą chorobą na skanie po leczeniu lub klinicznymi dowodami progresji pod koniec pierwszego rzutu chemioterapii uczestnika lub wszelkimi dowodami postępującej choroby przed randomizacją.

    2, Uczestnik ma śluzowe lub jasnokomórkowe podtypy nabłonkowego raka jajnika, mięsaka rakowego, niezróżnicowanego raka jajnika, nienabłonkowego raka jajnika, guzy graniczne lub nabłonkowe guzy jajnika niskiego stopnia (dotyczy jajowodów i pierwotnych guzów otrzewnej, jeśli dotyczy).

    3, Uczestnicy z chorobą w stadium III, którzy przeszli całkowitą cytoredukcję (tj. bez makroskopowej choroby resztkowej) podczas pierwotnej operacji zmniejszającej objętość.

    4, Uczestnicy, którzy przeszli ˃ 2 operacje odciążające (cytoredukcyjne).

    5, Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia bez znanej aktywnej choroby ≥ 5 lat przed pierwszą dawką badanej interwencji, w tym odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, leczony wyleczalnie rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy w situ (DCIS), stadium 1, rak endometrium stopnia 1. Uczestniczki z historią miejscowego potrójnie ujemnego raka piersi mogą się kwalifikować, pod warunkiem, że ukończyły chemioterapię adjuwantową ponad trzy lata przed rejestracją i że uczestniczka nie ma choroby nawracającej ani przerzutowej.

    6, Utrzymująca się toksyczność (stopień ≥2 wg CTCAE) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia i neuropatii obwodowej stopnia 2 wg CTCAE. Uczestnicy z nieodwracalną toksycznością, której nie można zasadnie oczekiwać, że ulegnie zaostrzeniu w wyniku interwencji w badaniu, mogą zostać włączeni do badania po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie AstraZeneca.

    7, Uczestnik ma obniżoną odporność

    8, Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor PARP, w tym olaparyb

    9. Każde równoczesne leczenie przeciwnowotworowe

    10, Obecnie w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Olaparib tabletki 300 mg doustnie dwa razy na dobę (n=280).
Uczestnicy z grupy A będą otrzymywać tabletki olaparybu przyjmowane doustnie w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez okres do 2 lat lub do czasu obiektywnej radiologicznej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i tak długo, jak uzna to badacz uważają, że odnoszą korzyści z leczenia i nie spełniają żadnych innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Olaparyb
Olaparib tabletki 300 mg doustnie dwa razy na dobę
Komparator placebo: Grupa B: tabletki placebo 300 mg doustnie dwa razy na dobę (n=140)
Uczestnicy z grupy B otrzymają pasujące tabletki placebo przyjmowane doustnie w dawce 300 mg dwa razy dziennie przez okres do 2 lat lub do czasu obiektywnej radiologicznej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i tak długo, jak w zdaniem badacza odnoszą korzyści z leczenia i nie spełniają żadnych innych kryteriów przerwania leczenia.
Inny: Dopasowane placebo
Dopasowane tabletki placebo przyjmowane doustnie w dawce 300 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny PFS u uczestniczek z rakiem jajnika w stadium III/IV z guzem BRCAwt HRD-dodatnim i CR/PR po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny.
Ramy czasowe: Około 3 lata
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza w ośrodku lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 3 lata
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny PFS u uczestniczek z rakiem jajnika w stadium III/IV z guzem BRCAwt i CR/PR po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny.
Ramy czasowe: Około 3 lata
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza w ośrodku lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny OS u uczestniczek z rakiem jajnika w stadium III/IV z guzem BRCAwt HRD dodatnim i CR/PR po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny.
Ramy czasowe: Około 4 lata
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 4 lata
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny OS u uczestniczek z rakiem jajnika w stadium III/IV z guzem BRCAwt i CR/PR po standardowej pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny.
Ramy czasowe: Około 4 lata
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 4 lata
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny TFST u uczestników z guzem BRCAwt HRD dodatnim i CR lub PR po standardowej pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny.
Ramy czasowe: Około 4 lata
TFST definiuje się jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia z randomizacją lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 4 lata
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny TFST u uczestników z guzem BRCAwt i CR lub PR po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny.
Ramy czasowe: Około 4 lata
TFST definiuje się jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia z randomizacją lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 4 lata
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny PFS2 u uczestników z guzem BRCAwt HRD-dodatnim i CR lub PR po standardowej pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie.
Ramy czasowe: Około 4 lata
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji), następującego po pierwszej kolejnej terapii lub zgonie.
Około 4 lata
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny PFS2 u uczestników z guzem BRCAwt i CR lub PR po standardowej pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny.
Ramy czasowe: Około 4 lata
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji), następującego po pierwszej kolejnej terapii lub zgonie.
Około 4 lata
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny TSST u uczestników z guzem BRCAwt HRD-dodatnim i CR lub PR po standardowej pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie.
Ramy czasowe: Około 4 lata
TSST definiuje się jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu pierwszej kolejnej terapii lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 4 lata
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny TSST u uczestników z guzem BRCAwt i CR lub PR po standardowej pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie.
Ramy czasowe: Około 4 lata
TSST definiuje się jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu pierwszej kolejnej terapii lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 4 lata
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny czasu do TDT u uczestników z guzem BRCAwt HRD-dodatnim i CR/PR po standardowej pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie.
Ramy czasowe: Około 3 lata
TDT definiuje się jako czas od randomizacji do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności i śmierci.
Około 3 lata
Wykazanie wyższości olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo poprzez ocenę czasu do TDT u uczestników z guzem BRCAwt i CR lub PR po standardowej pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie.
Ramy czasowe: Około 3 lata
TDT definiuje się jako czas od randomizacji do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności i śmierci.
Około 3 lata
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny czasu do najwcześniejszej progresji wg RECIST 1.1/CA 125/zgonu u uczestników z guzem BRCAwt HRD dodatnim i CR/PR po pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny
Ramy czasowe: Około 3 lata
Czas do najwcześniejszej progresji wg RECIST 1.1/CA 125 lub zgonu będzie mierzony od czasu randomizacji do wcześniejszej daty progresji wg RECIST 1.1/CA-125 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 3 lata
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny czasu do najwcześniejszej progresji wg RECIST 1.1/CA 125/zgonu u uczestników z guzem BRCAwt i CR/PR po pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny.
Ramy czasowe: Około 3 lata
Czas do najwcześniejszej progresji wg RECIST 1.1 lub CA 125 lub zgonu będzie mierzony od czasu randomizacji do wcześniejszej daty progresji wg RECIST 1.1 lub CA-125 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 3 lata
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia uczestników leczonych olaparybem w porównaniu z placebo u uczestników z guzem BRCAwt HRD-dodatnim i CR lub PR po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny
Ramy czasowe: Około 3 lata
Zmiana od punktu początkowego w EORTC QLQ C30.
Około 3 lata
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem uczestników leczonych olaparybem w porównaniu z placebo u uczestników z guzem BRCAwt i CR lub PR po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny
Ramy czasowe: Około 3 lata
Zmiana od punktu początkowego w EORTC QLQ C30.
Około 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję olaparybu pod względem AE/SAE w porównaniu z placebo u uczestników z guzem BRCAwt i CR lub PR po standardowej pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny.
Ramy czasowe: Około 3 lata
Sklasyfikowany zgodnie z National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaohua Wu, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9319C00001
  • 2020-005960-68 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Olaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj