D9319C00001- 1L OC Mono Global RCT (MONO-OLA1)
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III monoterapii podtrzymującej olaparybem u uczestniczek z BRCA typu dzikiego, zaawansowanego surowiczego lub endometrioidalnego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości po odpowiedzi na standardową chemioterapię pierwszego rzutu opartą na związkach platyny (MONO-OLA1)
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego olaparybem w porównaniu z placebo u uczestniczek BRCAwt z rakiem surowiczym lub endometroidalnym jajnika w stadium od III do IV o wysokim stopniu złośliwości (w tym rakiem jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej), u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie standardową chemioterapią pierwszego rzutu opartą na związkach platyny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
366
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8241479
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4800827
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoji, Chiny, 721008
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100142
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100034
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400038
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400042
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510095
- Research Site
-
Guiyang, Chiny, 550004
- Research Site
-
Haikou, Chiny, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230001
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230601
- Research Site
-
Jiaxing, Chiny, 314001
- Research Site
-
Jining, Chiny, 272029
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730030
- Research Site
-
Linyi, Chiny, 276000
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Research Site
-
Qingdao, Chiny, 266034
- Research Site
-
Rui’an, Chiny, 325200
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200011
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110042
- Research Site
-
Suzhou, Chiny, 215004
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300050
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, CN-325000
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430000
- Research Site
-
Wuxi, Chiny, 214062
- Research Site
-
Xuzhou, Chiny, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Chiny, 221000
- Research Site
-
Yanji, Chiny, 133000
- Research Site
-
Zibo, Chiny, 255200
- Research Site
-
Zunyi, Chiny, 563100
- Research Site
-
Ürümqi, Chiny, 830000
- Research Site
-
Ürümqi, Chiny, 830054
- Research Site
-
-
-
-
-
Gurgaon, Indie, 122001
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302017
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700160
- Research Site
-
Madurai, Indie, 625107
- Research Site
-
Namakkal, Indie, 637001
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422002
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 11029
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbia
- Research Site
-
Medellín, Kolumbia, 50030
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, AREQUIPA01
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rosja, 163045
- Research Site
-
Chelyabinsk, Rosja, 454087
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 117997
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 198255
- Research Site
-
Tomsk, Rosja, 634028
- Research Site
-
Yekaterinburg, Rosja, 620905
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01120
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Cordaleo, Turcja (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Research Site
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Research Site
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Wietnam, 100000
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
1, Uczestnicy muszą mieć ukończone ≥18 lat w momencie (wstępnej) selekcji
2, Kryteria histologiczne i stopnia zaawansowania: Uczestniczki, które muszą mieć nowo zdiagnozowanego histologicznie surowiczego lub endometrioidalnego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, który jest w III lub IV stadium zaawansowania według International FIGO 2009.
3, Uczestnicy kwalifikują się, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów chirurgicznych:
- Etap III: pierwotna operacja odciążająca z makroskopową chorobą resztkową po operacji, chemioterapia neoadjuwantowa lub nieoperacyjny.
Etap IV: pierwotna operacja odciążająca niezależnie od choroby resztkowej, chemioterapii neoadiuwantowej lub nieoperacyjnej.
4, kryteria chemioterapii:
- Uczestnicy musieli otrzymać chemioterapię opartą na związkach platyny, składającą się z co najmniej 6 i maksymalnie 9 cykli leczenia, jednak jeśli terapia oparta na platynie musi zostać przerwana wcześniej w wyniku toksyczności związanej ze schematem platyny, uczestnicy muszą otrzymać minimum 4 cykle schematu platynowego.
- Uczestnicy muszą mieć, w opinii badacza, kliniczną CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 bez mierzalnej zmiany > 2 cm na skanie po leczeniu i nie mogą mieć klinicznych dowodów na progresję choroby lub wzrost poziomu CA-125 (zob. kryterium włączenia 5), po ukończeniu tego kursu chemioterapii.
Uczestnik, który przeszedł interwałową operację odciążającą, musiał mieć ≥ 2 cykle pooperacyjne terapii opartej na platynie.
5, Uczestnicy muszą spełnić jedno z kryteriów określonych poniżej dla pomiarów CA-125 przed zabiegiem w następujący sposób:
- CA-125 w normalnym zakresie lub
CA-125 zmniejsza się o ≥ 90% podczas terapii pierwszego rzutu, która jest stabilna przez co najmniej 7 dni (tj. brak wzrostu > 15% od nadiru. Jeśli pierwsza wartość jest większa niż górna granica normy (GGN), należy przeprowadzić drugą ocenę co najmniej 7 dni po pierwszej. Jeśli druga ocena jest > 15% wyższa niż pierwsza wartość, uczestnik nie kwalifikuje się).
6, Uczestnicy nie powinni otrzymywać bewacyzumabu z chemioterapią pierwszego rzutu ani być planowani do leczenia podtrzymującego bewacyzumabem.
7, stan sprawności ECOG 0 lub 1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją.
8. Dostarczenie, podczas wstępnego badania przesiewowego, próbki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) w celu oceny statusu tBRCA i przeprowadzenia testów HRD centralnie. Wyniki testu tBRCA przeprowadzonego centralnie muszą być dostępne przed randomizacją i muszą wskazywać, że uczestnik ma guza BRCAwt, zdefiniowanego jako brak szkodliwej lub podejrzewanej szkodliwej mutacji BRCA w badaniu centralnym.
9, Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
1, Uczestnicy ze stabilną chorobą lub postępującą chorobą na skanie po leczeniu lub klinicznymi dowodami progresji pod koniec pierwszego rzutu chemioterapii uczestnika lub wszelkimi dowodami postępującej choroby przed randomizacją.
2, Uczestnik ma śluzowe lub jasnokomórkowe podtypy nabłonkowego raka jajnika, mięsaka rakowego, niezróżnicowanego raka jajnika, nienabłonkowego raka jajnika, guzy graniczne lub nabłonkowe guzy jajnika niskiego stopnia (dotyczy jajowodów i pierwotnych guzów otrzewnej, jeśli dotyczy).
3, Uczestnicy z chorobą w stadium III, którzy przeszli całkowitą cytoredukcję (tj. bez makroskopowej choroby resztkowej) podczas pierwotnej operacji zmniejszającej objętość.
4, Uczestnicy, którzy przeszli ˃ 2 operacje odciążające (cytoredukcyjne).
5, Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia bez znanej aktywnej choroby ≥ 5 lat przed pierwszą dawką badanej interwencji, w tym odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, leczony wyleczalnie rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy w situ (DCIS), stadium 1, rak endometrium stopnia 1. Uczestniczki z historią miejscowego potrójnie ujemnego raka piersi mogą się kwalifikować, pod warunkiem, że ukończyły chemioterapię adjuwantową ponad trzy lata przed rejestracją i że uczestniczka nie ma choroby nawracającej ani przerzutowej.
6, Utrzymująca się toksyczność (stopień ≥2 wg CTCAE) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia i neuropatii obwodowej stopnia 2 wg CTCAE. Uczestnicy z nieodwracalną toksycznością, której nie można zasadnie oczekiwać, że ulegnie zaostrzeniu w wyniku interwencji w badaniu, mogą zostać włączeni do badania po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie AstraZeneca.
7, Uczestnik ma obniżoną odporność
8, Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor PARP, w tym olaparyb
9. Każde równoczesne leczenie przeciwnowotworowe
10, Obecnie w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Olaparyb w tabletkach 300 mg doustnie dwa razy na dobę (n=238).
Uczestnicy Grupy A będą otrzymywać tabletki olaparybu przyjmowane doustnie w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez okres do 2 lat lub do czasu obiektywnej progresji choroby radiologicznej zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST 1.1, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i tak długo jak zdaniem odnoszą korzyści z leczenia i nie spełniają żadnych innych kryteriów przerwania leczenia.
|
Olaparib tabletki 300 mg doustnie dwa razy na dobę
|
|
Komparator placebo: Grupa B: Tabletki placebo 300 mg doustnie dwa razy dziennie (n=118)
Uczestnicy Grupy B otrzymają dopasowane tabletki placebo przyjmowane doustnie w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez okres do 2 lat lub do czasu obiektywnej progresji choroby radiologicznej zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST 1.1, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i tak długo jak badacza odnoszą korzyści z leczenia i nie spełniają żadnych innych kryteriów przerwania leczenia.
|
Dopasowane tabletki placebo przyjmowane doustnie w dawce 300 mg dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny PFS u uczestniczek z rakiem jajnika w stadium III/IV z guzem BRCAwt HRD-dodatnim i CR/PR po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny.
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza w ośrodku lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Około 3 lata
|
|
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny PFS u uczestniczek z rakiem jajnika w stadium III/IV z guzem BRCAwt i CR/PR po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny.
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza w ośrodku lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Około 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny OS u uczestniczek z rakiem jajnika w stadium III/IV z guzem BRCAwt HRD dodatnim i CR/PR po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny.
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Około 4 lata
|
|
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny OS u uczestniczek z rakiem jajnika w stadium III/IV z guzem BRCAwt i CR/PR po standardowej pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny.
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Około 4 lata
|
|
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny TFST u uczestników z guzem BRCAwt HRD dodatnim i CR lub PR po standardowej pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny.
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
TFST definiuje się jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia z randomizacją lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Około 4 lata
|
|
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny TFST u uczestników z guzem BRCAwt i CR lub PR po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny.
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
TFST definiuje się jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia z randomizacją lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Około 4 lata
|
|
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny PFS2 u uczestników z guzem BRCAwt HRD-dodatnim i CR lub PR po standardowej pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie.
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji), następującego po pierwszej kolejnej terapii lub zgonie.
|
Około 4 lata
|
|
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny PFS2 u uczestników z guzem BRCAwt i CR lub PR po standardowej pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny.
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji), następującego po pierwszej kolejnej terapii lub zgonie.
|
Około 4 lata
|
|
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny TSST u uczestników z guzem BRCAwt HRD-dodatnim i CR lub PR po standardowej pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie.
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
TSST definiuje się jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu pierwszej kolejnej terapii lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Około 4 lata
|
|
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny TSST u uczestników z guzem BRCAwt i CR lub PR po standardowej pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie.
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
TSST definiuje się jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu pierwszej kolejnej terapii lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Około 4 lata
|
|
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny czasu do TDT u uczestników z guzem BRCAwt HRD-dodatnim i CR/PR po standardowej pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie.
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
TDT definiuje się jako czas od randomizacji do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności i śmierci.
|
Około 3 lata
|
|
Wykazanie wyższości olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo poprzez ocenę czasu do TDT u uczestników z guzem BRCAwt i CR lub PR po standardowej pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie.
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
TDT definiuje się jako czas od randomizacji do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności i śmierci.
|
Około 3 lata
|
|
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny czasu do najwcześniejszej progresji wg RECIST 1.1/CA 125/zgonu u uczestników z guzem BRCAwt HRD dodatnim i CR/PR po pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Czas do najwcześniejszej progresji wg RECIST 1.1/CA 125 lub zgonu będzie mierzony od czasu randomizacji do wcześniejszej daty progresji wg RECIST 1.1/CA-125 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Około 3 lata
|
|
Wyższość olaparybu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo na podstawie oceny czasu do najwcześniejszej progresji wg RECIST 1.1/CA 125/zgonu u uczestników z guzem BRCAwt i CR/PR po pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny.
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Czas do najwcześniejszej progresji wg RECIST 1.1 lub CA 125 lub zgonu będzie mierzony od czasu randomizacji do wcześniejszej daty progresji wg RECIST 1.1 lub CA-125 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Około 3 lata
|
|
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia uczestników leczonych olaparybem w porównaniu z placebo u uczestników z guzem BRCAwt HRD-dodatnim i CR lub PR po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Zmiana od punktu początkowego w EORTC QLQ C30.
|
Około 3 lata
|
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem uczestników leczonych olaparybem w porównaniu z placebo u uczestników z guzem BRCAwt i CR lub PR po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Zmiana od punktu początkowego w EORTC QLQ C30.
|
Około 3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję olaparybu pod względem AE/SAE w porównaniu z placebo u uczestników z guzem BRCAwt i CR lub PR po standardowej pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny.
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Sklasyfikowany zgodnie z National Cancer Institute (NCI CTCAE)
|
Około 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaohua Wu, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory jajnika
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Olaparib
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9319C00001
- 2020-005960-68 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .