Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D9319C00001- 1L OC Mono Global RCT (MONO-OLA1)

26 februari 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie van Olaparib-onderhoudsmonotherapie bij deelnemers met BRCA wild-type gevorderde hooggradige sereuze of endometrioïde ovariumkanker na respons op standaard eerstelijns platina-gebaseerde chemotherapie (MONO-OLA1)

Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, internationale studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van olaparib als onderhoudsbehandeling wordt beoordeeld in vergelijking met placebo bij BRCAwt-deelnemers met stadium III tot IV hooggradige sereuze of endometroïde eierstokkanker (inclusief eileiderkanker). kanker of primaire peritoneale kanker) die volledig of gedeeltelijk reageren na behandeling met standaard eerstelijns platinabevattende chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8241479
        • Research Site
      • Temuco, Chili, 4810218
        • Research Site
      • Temuco, Chili, 4800827
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chili, 2540488
        • Research Site
  • China
      • Baoji, China, 721008
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510095
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550004
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Jiaxing, China, 314001
        • Research Site
      • Jining, China, 272029
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266034
        • Research Site
      • Rui’an, China, 325200
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300050
        • Research Site
      • Wenzhou, China, CN-325000
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430000
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214062
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Research Site
      • Yanji, China, 133000
        • Research Site
      • Zibo, China, 255200
        • Research Site
      • Zunyi, China, 563100
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 50030
        • Research Site
  • Indië
      • Gurgaon, Indië, 122001
        • Research Site
      • Jaipur, Indië, 302017
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700160
        • Research Site
      • Madurai, Indië, 625107
        • Research Site
      • Namakkal, Indië, 637001
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 11029
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne, 14029
        • Research Site
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Research Site
      • Tomsk, Rusland, 634028
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620905
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Cordaleo, Turkije (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
        • Research Site
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • 1,Deelnemers moeten ≥18 jaar zijn op het moment van (pre-)screening

    2, histologische en stadiëringscriteria: vrouwelijke deelnemers die histologisch nieuw gediagnosticeerde hoogwaardige sereuze of endometrioïde eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker moeten hebben die stadium III of IV is volgens de internationale FIGO 2009.

    3, deelnemers komen in aanmerking als ze voldoen aan een van de volgende chirurgische criteria:

  • Stadium III: primaire debulking-operatie met macroscopische restziekte na de operatie, neoadjuvante chemotherapie of inoperabel.

  • Stadium IV: primaire debulking-operatie ongeacht resterende ziekte, neoadjuvante chemotherapie of inoperabel.

    4, Chemotherapiecriteria:

  • Deelnemers moeten op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen die bestaat uit minimaal 6 behandelingscycli en maximaal 9, maar als op platina gebaseerde therapie voortijdig moet worden gestaakt als gevolg van toxiciteiten die specifiek verband houden met het platina-regime, moeten deelnemers een minimaal 4 cycli van het platina-regime.
  • Deelnemers moeten, naar de mening van de onderzoeker, klinische CR of PR hebben volgens de RECIST 1.1-criteria zonder meetbare laesie > 2 cm op de scan na de behandeling en geen klinisch bewijs hebben van ziekteprogressie of een stijgend CA-125-niveau (zie inclusiecriterium 5), na afronding van deze chemokuur.

  • Een deelnemer die een intervaldebulkingoperatie heeft ondergaan, moet ≥ 2 postoperatieve cycli van op platina gebaseerde therapie hebben gehad.

    5, deelnemers moeten als volgt voldoen aan een van de onderstaande criteria voor pre-treatment CA-125-metingen:

  • CA-125 in het normale bereik of

  • CA-125 afname met ≥ 90% tijdens hun eerstelijnstherapie die gedurende ten minste 7 dagen stabiel is (dwz geen toename > 15% vanaf nadir. Als de eerste waarde hoger is dan de bovengrens van normaal (ULN), moet een tweede beoordeling worden uitgevoerd, ten minste 7 dagen na de eerste. Als de tweede aanslag > 15% meer is dan de eerste waarde, komt de deelnemer niet in aanmerking).

    6, Deelnemers mogen geen bevacizumab hebben gekregen met eerstelijns chemotherapie of gepland zijn om bevacizumab-onderhoudstherapie te krijgen.

    7, ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 zonder verslechtering gedurende de voorgaande 2 weken voorafgaand aan randomisatie.

    8, Levering, bij pre-screening, van een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumormonster om de tBRCA-status te beoordelen en voor HRD-testen centraal. De centraal uitgevoerde tBRCA-testresultaten moeten beschikbaar zijn voorafgaand aan randomisatie en moeten aangeven dat de deelnemer een BRCAwt-tumor heeft, gedefinieerd door de afwezigheid van een schadelijke of vermoede schadelijke BRCA-mutatie door middel van centraal testen.

    9, Adequate orgaan- en mergfunctie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • 1, Deelnemers met stabiele ziekte of progressieve ziekte op de scan na de behandeling of klinisch bewijs van progressie aan het einde van de eerstelijns chemotherapiebehandeling van de deelnemer, of enig bewijs van progressieve ziekte voorafgaand aan randomisatie.

    2, Deelnemer heeft slijmachtige of heldere celsubtypes van epitheliale eierstokkanker, carcinosarcoom, ongedifferentieerde eierstokkanker, niet-epitheliale eierstokkanker, borderline-tumoren of laaggradige epitheliale eierstoktumoren (geldt voor eileider- en primaire peritoneale tumoren waar van toepassing).

    3, Deelnemers met stadium III-ziekte die volledige cytoreductie (dwz geen macroscopische residuele ziekte) hebben ondergaan bij hun primaire debulking-operatie.

    4, Deelnemers die ˃ 2 debulking (cytoreductieve) operaties hebben ondergaan.

    5, Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve maligniteit behandeld met curatieve intentie zonder bekende actieve ziekte ≥ 5 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie waaronder adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ kanker van de cervix, ductaal carcinoom in situ (DCIS), stadium 1, graad 1 endometriumcarcinoom. Deelnemers met een voorgeschiedenis van gelokaliseerde triple-negatieve borstkanker kunnen in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze hun adjuvante chemotherapie meer dan drie jaar voorafgaand aan registratie hebben voltooid en dat de deelnemer vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte.

    6, Aanhoudende toxiciteiten (CTCAE-graad ≥2) veroorzaakt door eerdere antikankertherapie, met uitzondering van alopecia en CTCAE-graad 2 perifere neuropathie. Deelnemers met onomkeerbare toxiciteit waarvan redelijkerwijs niet wordt verwacht dat deze verergert door onderzoeksinterventie, kunnen worden opgenomen na overleg met de AstraZeneca-onderzoeksarts.

    7, Deelnemer is immuungecompromitteerd

    8, Voorafgaande blootstelling aan een PARP-remmer, waaronder olaparib

    9, Elke gelijktijdige behandeling tegen kanker

    10, momenteel zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Olaparib-tabletten 300 mg oraal tweemaal daags (n=238).
Deelnemers in groep A krijgen olaparib-tabletten oraal ingenomen in een dosis van 300 mg tweemaal daags gedurende maximaal 2 jaar of tot objectieve radiologische ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, afhankelijk van wat zich eerder voordoet, en zolang als in het oordeel van de onderzoeker. menen dat zij baat hebben bij de behandeling en niet voldoen aan andere stopzettingscriteria.
Geneesmiddel: Olaparib
Olaparib tabletten 300 mg oraal tweemaal daags
Placebo-vergelijker: Groep B: Placebotabletten 300 mg oraal tweemaal daags (n=118)
Deelnemers in Groep B krijgen overeenkomende placebotabletten oraal ingenomen in een dosis van 300 mg tweemaal daags gedurende maximaal 2 jaar of tot objectieve radiologische ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, afhankelijk van wat zich eerder voordoet, en zolang als in de Volgens de mening van de onderzoeker hebben zij baat bij de behandeling en voldoen zij niet aan andere stopzettingscriteria.
Ander: Bijpassende placebo
Bijpassende placebo-tabletten oraal ingenomen in een dosis van tweemaal daags 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superioriteit van olaparib als onderhoudsbehandeling ten opzichte van placebo door beoordeling van PFS bij deelnemers met stadium III/IV eierstokkanker met een BRCAwt HRD-positieve tumor en een CR/PR na standaard eerstelijns chemotherapiebehandeling op basis van platina.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 3 jaar
Superioriteit van olaparib als onderhoudsbehandeling in vergelijking met placebo door beoordeling van PFS bij deelnemers met stadium III/IV eierstokkanker met een BRCAwt-tumor en een CR/PR na standaard eerstelijns platinabevattende chemotherapiebehandeling.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superioriteit van olaparib als onderhoudsbehandeling ten opzichte van placebo door beoordeling van OS bij deelnemers met stadium III/IV eierstokkanker met een BRCAwt HRD-positieve tumor en een CR/PR na standaard eerstelijns chemotherapiebehandeling op basis van platina.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 4 jaar
Superioriteit van olaparib als onderhoudsbehandeling ten opzichte van placebo door beoordeling van OS bij deelnemers met stadium III/IV eierstokkanker met een BRCAwt-tumor en een CR/PR na standaard eerstelijns chemotherapiebehandeling op basis van platina.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 4 jaar
Superioriteit van olaparib als onderhoudsbehandeling ten opzichte van placebo door beoordeling van TFST bij deelnemers met een BRCAwt HRD-positieve tumor en een CR of PR na standaard eerstelijns platinabevattende chemotherapiebehandeling.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
TFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de eerste daaropvolgende antikankertherapie na stopzetting van de gerandomiseerde behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 4 jaar
Superioriteit van olaparib als onderhoudsbehandeling ten opzichte van placebo door beoordeling van TFST bij deelnemers met een BRCAwt-tumor en een CR of PR na een standaard eerstelijns chemotherapiebehandeling op basis van platina.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
TFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de eerste daaropvolgende antikankertherapie na stopzetting van de gerandomiseerde behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 4 jaar
Superioriteit van olaparib als onderhoudsbehandeling ten opzichte van placebo door beoordeling van PFS2 bij deelnemers met een BRCAwt HRD-positieve tumor en een CR of PR na standaard eerstelijns chemotherapiebehandeling op basis van platina.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de vroegste progressiegebeurtenis (na de initiële progressie), na de eerste daaropvolgende therapie of overlijden.
Ongeveer 4 jaar
Superioriteit van olaparib als onderhoudsbehandeling ten opzichte van placebo door beoordeling van PFS2 bij deelnemers met een BRCAwt-tumor en een CR of PR na standaard eerstelijns chemotherapiebehandeling op basis van platina.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de vroegste progressiegebeurtenis (na de initiële progressie), na de eerste daaropvolgende therapie of overlijden.
Ongeveer 4 jaar
Superioriteit van olaparib als onderhoudsbehandeling ten opzichte van placebo door beoordeling van TSST bij deelnemers met een BRCAwt HRD-positieve tumor en een CR of PR na standaard eerstelijns chemotherapiebehandeling op basis van platina.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
TSST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de tweede opeenvolgende behandeling tegen kanker na stopzetting van de eerste opeenvolgende behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 4 jaar
Superioriteit van olaparib als onderhoudsbehandeling ten opzichte van placebo door beoordeling van TSST bij deelnemers met een BRCAwt-tumor en een CR of PR na standaard eerstelijns chemotherapiebehandeling op basis van platina.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
TSST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de tweede opeenvolgende behandeling tegen kanker na stopzetting van de eerste opeenvolgende behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 4 jaar
Superioriteit van olaparib als onderhoudsbehandeling ten opzichte van placebo door beoordeling van de tijd tot TDT bij deelnemers met een BRCAwt HRD-positieve tumor en een CR/PR na een standaard eerstelijns chemotherapiebehandeling op basis van platina.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
TDT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, toxiciteit en overlijden.
Ongeveer 3 jaar
Om de superioriteit van olaparib als onderhoudsbehandeling ten opzichte van placebo aan te tonen door beoordeling van de tijd tot TDT bij deelnemers met een BRCAwt-tumor en een CR of PR na een standaard eerstelijns chemotherapiebehandeling op basis van platina.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
TDT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, toxiciteit en overlijden.
Ongeveer 3 jaar
Superioriteit van olaparib als onderhoudsbehandeling ten opzichte van placebo door beoordeling van de tijd tot de vroegste progressie door middel van RECIST 1.1/CA 125/overlijden bij deelnemers met een BRCAwt HRD-positieve tumor en een CR/PR na eerstelijns chemotherapie op basis van platina
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
De tijd tot de vroegste progressie van RECIST 1.1/CA 125 of overlijden wordt gemeten vanaf het moment van randomisatie tot de eerdere datum van RECIST 1.1/CA-125-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 3 jaar
Superioriteit van olaparib als onderhoudsbehandeling ten opzichte van placebo door beoordeling van de tijd tot de vroegste progressie volgens RECIST 1.1/CA 125/overlijden bij deelnemers met een BRCAwt-tumor en een CR/PR na eerstelijns chemotherapie op basis van platina.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
De tijd tot de vroegste progressie door RECIST 1.1 of CA 125 of overlijden wordt gemeten vanaf het moment van randomisatie tot de eerdere datum van RECIST 1.1 of CA-125 progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen bij deelnemers behandeld met olaparib in vergelijking met placebo bij deelnemers met een BRCAwt HRD-positieve tumor en een CR of PR na standaard eerstelijns chemotherapiebehandeling op basis van platina
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ C30.
Ongeveer 3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen bij deelnemers behandeld met olaparib in vergelijking met placebo bij deelnemers met een BRCAwt-tumor en een CR of PR na standaard eerstelijns chemotherapiebehandeling op basis van platina
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ C30.
Ongeveer 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van olaparib in termen van AE's/SAE's in vergelijking met placebo bij deelnemers met een BRCAwt-tumor en een CR of PR na standaard eerstelijns chemotherapiebehandeling op basis van platina.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Beoordeeld volgens het National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaohua Wu, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

27 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9319C00001
  • 2020-005960-68 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren