結腸直腸腫瘍の特徴付け (CHANGE)
2021年8月5日 更新者：Cesare Hassan、Nuovo Regina Margherita Hospital
CHANGE 研究: 消化管内視鏡検査における結腸直腸腫瘍の評価に役立つ特性評価
これは、結腸直腸ポリープのリアルタイム特性評価における GI Genius CADx デバイスの使用を調査する、市販後のシングルアームの前向き研究です。
結腸内視鏡検査中の組織構造の予測）。
登録された患者は、CE マークを取得した GI Genius CADx デバイスの最新バージョンをサポートする標準白色光結腸内視鏡検査を受けます。
大腸内視鏡検査は標準診療に従って実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア
- Nuovo Regina Margherita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CRCのスクリーニング大腸内視鏡検査を受けている40歳以上の患者
- 書面によるインフォームドコンセント（ECによる承認）を提供し、治験参加の責任を理解する能力
除外基準:
- 結腸直腸がんのリスクが高い被験者
- CRC、IBD、遺伝性ポリポーシスまたは非ポリポーシス症候群の個人歴のある被験者
- 以前にS状結腸直腸を切除した患者
- 抗凝固療法を受けている患者で、病理組織学的所見により切除/除去手術が不可能な場合
- 緊急大腸内視鏡検査を行う患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GI Genius CADx デバイス
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GI Genius システムは、結腸内視鏡検査中に人工知能を使用して執刀医をサポートすることを目的として、ビデオ結腸内視鏡検査の補助として設計されたインテリジェント内視鏡モジュールです。
GI Genius CADx は、リアルタイム結腸内視鏡検査中に枠付きポリープの組織学的予測を提供する AI ソフトウェアで、各ポリープは腺腫または非腺腫として分類されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性的中率 (NPV)
時間枠：4ヶ月
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小型 (≤5 mm) 直腸 S 状結腸ポリープに対する GI Genius CADx 光学診断の陰性的中率 (NPV)
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープ切除後の監視間隔
時間枠：4ヶ月
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小型（5 mm以下）ポリープの光学診断としてGI Genius CADxを併用する場合と、5 mmを超えるポリープの診断ツールとして従来の組織学を併用する場合と、組織学との間で確立されたガイドラインに従った、登録患者のポリープ切除術後の監視間隔の割り当てに関する合意切除されたすべてのポリープ (サイズや位置に関係なく) の診断ツールとして使用できます。
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4ヶ月
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GI Genius CADx のパフォーマンス メトリック
時間枠：4ヶ月
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GI Genius CADx 光学診断の感度、特異度、精度、PPV および NPV
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4ヶ月
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GI Genius CADx を活用した内視鏡医のパフォーマンス指標
時間枠：4ヶ月
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GI Genius CADx を使用して白色光で病変を評価する内視鏡医の光学診断の感度、特異度、精度、PPV および NPV。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月12日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月5日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHANGE Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。