Caracterização da Neoplasia Colorretal (CHANGE)
5 de agosto de 2021 atualizado por: Cesare Hassan, Nuovo Regina Margherita Hospital
Estudo CHANGE: Caracterização que auxilia na avaliação da neoplasia colorretal na endoscopia gastrointestinal
Este é um estudo prospectivo pós-comercialização, de braço único, que investiga o uso do dispositivo GI Genius CADx na caracterização em tempo real de pólipos colorretais (i.e.
previsão de sua histologia durante a colonoscopia).
Os pacientes inscritos serão submetidos a uma colonoscopia de luz branca padrão com o suporte da versão mais recente do dispositivo GI Genius CADx com a marca CE.
A colonoscopia será realizada de acordo com a prática padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Roma, Itália
- Nuovo Regina Margherita
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 40 anos ou mais submetidos à colonoscopia de triagem para CCR
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (aprovado pelo CE) e entender as responsabilidades da participação no estudo
Critério de exclusão:
- indivíduos com alto risco de câncer colorretal
- indivíduos com história pessoal de CRC, DII ou polipose hereditária ou síndromes sem polipose
- pacientes com ressecção prévia do reto sigmóide
- pacientes em terapia anticoagulante, o que impede operações de ressecção/remoção devido a achados histopatológicos
- pacientes que realizam uma colonoscopia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo GI Genius CADx
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O GI Genius System é um Módulo de Endoscopia Inteligente projetado para ser um complemento à videocolonoscopia com o objetivo de apoiar o médico operador com inteligência artificial durante a colonoscopia.
O GI Genius CADx é o software de IA que fornece uma previsão histológica de pólipos enquadrados durante a colonoscopia em tempo real, sendo cada pólipo classificado como adenoma ou não adenoma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor Preditivo Negativo (VPL)
Prazo: 4 meses
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Valor preditivo negativo (VPN) do diagnóstico óptico GI Genius CADx em pólipos retossigmoides diminutos (≤ 5 mm)
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo de vigilância pós-polipectomia
Prazo: 4 meses
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Concordância na atribuição de intervalos de vigilância pós-polipectomia dos pacientes inscritos de acordo com as diretrizes estabelecidas entre o uso combinado de GI Genius CADx como diagnóstico óptico para pólipos diminutos (≤ 5 mm) e histologia convencional como ferramenta de diagnóstico para pólipos > 5 mm e histologia como ferramenta de diagnóstico para todos os pólipos ressecados (independentemente do tamanho ou localização)
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4 meses
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Métricas de desempenho do GI Genius CADx
Prazo: 4 meses
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Sensibilidade, Especificidade, Precisão, PPV e NPV do diagnóstico óptico GI Genius CADx
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4 meses
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Métricas de desempenho do endoscopista com o auxílio do GI Genius CADx
Prazo: 4 meses
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Sensibilidade, Especificidade, Precisão, VPP e VPN do diagnóstico óptico de endoscopistas avaliando lesões em luz branca com a ajuda do GI Genius CADx.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHANGE Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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