Caracterización de la Neoplasia Colorrectal (CHANGE)
5 de agosto de 2021 actualizado por: Cesare Hassan, Nuovo Regina Margherita Hospital
El estudio CHANGE: Caracterización que ayuda a la evaluación de la neoplasia colorrectal en la endoscopia gastrointestinal
Este es un estudio prospectivo posterior a la comercialización, de un solo brazo, que investiga el uso del dispositivo GI Genius CADx en la caracterización en tiempo real de pólipos colorrectales (es decir,
predicción de su histología durante la colonoscopia).
Los pacientes inscritos se someterán a una colonoscopia de luz blanca estándar con el apoyo de la última versión del dispositivo GI Genius CADx con marca CE.
La colonoscopia se realizará de acuerdo con la práctica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Nuovo Regina Margherita
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 40 años o más sometidos a colonoscopia de cribado para CCR
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (aprobado por EC) y comprender las responsabilidades de la participación en el ensayo
Criterio de exclusión:
- sujetos con alto riesgo de cáncer colorrectal
- sujetos con antecedentes personales de CCR, EII o poliposis hereditaria o síndromes no polipósicos
- pacientes con resección previa del recto sigmoide
- pacientes en terapia anticoagulante, que excluye operaciones de resección/extirpación debido a hallazgos histopatológicos
- pacientes que realizan una colonoscopia de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo GI Genius CADx
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El sistema GI Genius es un módulo de endoscopia inteligente diseñado para ser un complemento de la videocolonoscopia con el propósito de ayudar al médico que realiza la operación con inteligencia artificial durante la colonoscopia.
GI Genius CADx es el software de IA que proporciona una predicción histológica de pólipos enmarcados durante una colonoscopia en tiempo real, y cada pólipo se clasifica como adenoma o no adenoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo negativo (VAN)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Valor predictivo negativo (VPN) del diagnóstico óptico GI Genius CADx en pólipos rectosigmoideos diminutos (≤5 mm)
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo de vigilancia pospolipectomía
Periodo de tiempo: 4 meses
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Concordancia en la asignación de los intervalos de vigilancia pospolipectomía de los pacientes inscritos según las pautas establecidas entre el uso combinado de GI Genius CADx como diagnóstico óptico para pólipos diminutos (≤5 mm) e histología convencional como herramienta de diagnóstico para pólipos > 5 mm e histología como herramienta de diagnóstico para todos los pólipos resecados (independientemente de su tamaño o ubicación)
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4 meses
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Métricas de rendimiento de GI Genius CADx
Periodo de tiempo: 4 meses
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Sensibilidad, Especificidad, Precisión, VPP y VPN del diagnóstico óptico GI Genius CADx
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4 meses
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Métricas de desempeño del endoscopista con la ayuda de GI Genius CADx
Periodo de tiempo: 4 meses
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Sensibilidad, Especificidad, Precisión, VPP y VPN del diagnóstico óptico de endoscopistas que evalúan lesiones en luz blanca con la ayuda de GI Genius CADx.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHANGE Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .