Характеристика колоректальной неоплазии (CHANGE)
5 августа 2021 г. обновлено: Cesare Hassan, Nuovo Regina Margherita Hospital
Исследование CHANGE: характеристика, помогающая в оценке колоректальной неоплазии при гастроинтестинальной эндоскопии
Это постмаркетинговое, одногрупповое, проспективное исследование, посвященное использованию устройства GI Genius CADx для характеристики колоректальных полипов в режиме реального времени (т.
предсказание их гистологии во время колоноскопии).
Зарегистрированные пациенты пройдут стандартную колоноскопию в белом свете с помощью последней версии устройства GI Genius CADx с маркировкой CE.
Колоноскопия будет проводиться в соответствии со стандартной практикой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Nuovo Regina Margherita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 40 лет и старше, проходящие скрининговую колоноскопию на КРР
- Способность предоставить письменное информированное согласие (одобренное ЕК) и понять обязанности участия в испытании
Критерий исключения:
- лица с высоким риском развития колоректального рака
- субъекты с личным анамнезом CRC, IBD или наследственным полипозом или неполипозными синдромами
- пациенты с предшествующей резекцией сигмовидной кишки
- пациенты на антикоагулянтной терапии, что исключает операции резекции/удаления из-за гистопатологических данных
- пациенты, которые выполняют экстренную колоноскопию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство GI Genius CADx
|
GI Genius System — это интеллектуальный эндоскопический модуль, разработанный в качестве дополнения к видеоколоноскопии с целью поддержки оперирующего врача с помощью искусственного интеллекта во время колоноскопии.
GI Genius CADx — это программное обеспечение с искусственным интеллектом, которое обеспечивает гистологический прогноз каркасных полипов во время колоноскопии в реальном времени, при этом каждый полип классифицируется как аденома или неаденома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) оптической диагностики GI Genius CADx при миниатюрных (≤5 мм) ректосигмоидных полипах
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал наблюдения после полипэктомии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Согласие в назначении интервалов наблюдения за полипэктомией включенных пациентов в соответствии с установленными рекомендациями между комбинированным использованием GI Genius CADx в качестве оптической диагностики миниатюрных (≤5 мм) полипов и традиционной гистологией в качестве диагностического инструмента для полипов > 5 мм и гистологией в качестве диагностического инструмента для всех удаленных полипов (независимо от размера или местоположения)
|
4 месяца
|
|
Показатели производительности GI Genius CADx
Временное ограничение: 4 месяца
|
Чувствительность, специфичность, точность, PPV и NPV оптической диагностики GI Genius CADx
|
4 месяца
|
|
Показатели производительности эндоскописта с помощью GI Genius CADx
Временное ограничение: 4 месяца
|
Чувствительность, специфичность, точность, PPV и NPV оптической диагностики эндоскопистов, оценивающих поражения в белом свете с помощью GI Genius CADx.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHANGE Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .