Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af kolorektal neoplasi (CHANGE)

5. august 2021 opdateret af: Cesare Hassan, Nuovo Regina Margherita Hospital

CHANGE-undersøgelsen: Karakterisering hjælper med vurderingen af ​​kolorektal neoplasi i gastrointestinal endoskopi

Dette er en post-marketing, enkeltarmet, prospektiv undersøgelse, der undersøger brugen af ​​GI Genius CADx-enhed i realtidskarakterisering af kolorektale polypper (dvs. forudsigelse af deres histologi under koloskopien). Patienter tilmeldt vil gennemgå en standard hvid-lys koloskopi med støtte fra den seneste version af den CE-mærkede GI Genius CADx-enhed. Koloskopi vil blive udført i henhold til standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Nuovo Regina Margherita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 40 år eller ældre, der gennemgår screening koloskopi for CRC
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke (godkendt af EU) og forstå ansvaret for deltagelse i forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • personer med høj risiko for tyktarmskræft
  • personer med en personlig historie med CRC, IBD eller arvelig polypose eller non-polypose syndrom
  • patienter med tidligere resektion af sigmoideum rektum
  • patienter i antikoagulantbehandling, som udelukker resektions-/fjernelsesoperationer på grund af histopatologiske fund
  • patienter, der foretager en akut koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GI Genius CADx enhed
Enhed: GI Genius CADx enhed
GI Genius System er et intelligent endoskopimodul designet til at være et supplement til videokoloskopi med det formål at støtte den opererende læge med kunstig intelligens under koloskopi. GI Genius CADx er AI-softwaren, der giver en histologisk forudsigelse af indrammede polypper under koloskopi i realtid, hvor hver polyp er klassificeret som adenom eller ikke-adenom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: 4 måneder
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af GI Genius CADx optisk diagnose på diminutive (≤5 mm) rektosigmoide polypper
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågningsinterval efter polypektomi
Tidsramme: 4 måneder
Overenskomst om tildeling af post-polypektomi overvågningsintervaller for de indskrevne patienter i henhold til etablerede retningslinjer mellem den kombinerede brug af GI Genius CADx som optisk diagnose for diminutive (≤5 mm) polypper og konventionel histologi som diagnostisk værktøj for polypper > 5 mm og histologi som diagnostisk værktøj til alle de resekerede polypper (uanset størrelse eller placering)
4 måneder
Ydeevnemålinger for GI Genius CADx
Tidsramme: 4 måneder
Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, PPV og NPV af GI Genius CADx optisk diagnose
4 måneder
Ydeevnemålinger for endoskopisten ved hjælp af GI Genius CADx
Tidsramme: 4 måneder
Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, PPV og NPV af den optiske diagnose af endoskopister, der vurderer læsioner i hvidt lys ved hjælp af GI Genius CADx.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuovo Regina Margherita Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHANGE Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med GI Genius CADx enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner