Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka nowotworu jelita grubego (CHANGE)

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Cesare Hassan, Nuovo Regina Margherita Hospital

Badanie CHANGE: Charakterystyka pomocna w ocenie neoplazji jelita grubego w endoskopii przewodu pokarmowego

Jest to jednoramienne, prospektywne badanie po wprowadzeniu do obrotu, oceniające wykorzystanie urządzenia GI Genius CADx do charakteryzowania polipów jelita grubego w czasie rzeczywistym (tj. przewidywanie ich histologii podczas kolonoskopii). Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani standardowej kolonoskopii w świetle białym przy pomocy najnowszej wersji urządzenia GI Genius CADx z oznaczeniem CE. Kolonoskopia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Nuovo Regina Margherita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi poddawani przesiewowej kolonoskopii w kierunku CRC
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody (zatwierdzonej przez KE) i zrozumienie obowiązków związanych z udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • osób z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka jelita grubego
  • osoby z osobistą historią CRC, IBD lub dziedziczną polipowatością lub zespołami niezwiązanymi z polipowatością
  • pacjentów po wcześniejszej resekcji esicy
  • pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, co wyklucza operację resekcji/usunięcia z powodu zmian histopatologicznych
  • pacjentów wykonujących pilną kolonoskopię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie GI Genius CADx
Urządzenie: Urządzenie GI Genius CADx
System GI Genius to Inteligentny Moduł Endoskopowy zaprojektowany jako uzupełnienie wideo kolonoskopii w celu wsparcia lekarza operującego sztuczną inteligencją podczas kolonoskopii. GI Genius CADx to oprogramowanie AI, które zapewnia prognozę histologiczną ramek polipów podczas kolonoskopii w czasie rzeczywistym, przy czym każdy polip jest klasyfikowany jako gruczolak lub niegruczolak.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) diagnostyki optycznej GI Genius CADx drobnych (≤5 mm) polipów odbytniczo-esiczych
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres obserwacji po polipektomii
Ramy czasowe: 4 miesiące
Uzgodnienie przydziału okresów obserwacji pacjentów po polipektomii włączonych pacjentów zgodnie z ustalonymi wytycznymi między połączonym zastosowaniem GI Genius CADx do diagnostyki optycznej drobnych (≤5 mm) polipów i konwencjonalnej histologii jako narzędzia diagnostycznego dla polipów > 5 mm i histologii jako narzędzie diagnostyczne dla wszystkich usuniętych polipów (niezależnie od wielkości i lokalizacji)
4 miesiące
Metryki wydajności GI Genius CADx
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czułość, swoistość, dokładność, PPV i NPV diagnostyki optycznej GI Genius CADx
4 miesiące
Metryki wydajności endoskopisty za pomocą GI Genius CADx
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czułość, swoistość, dokładność, PPV i NPV diagnostyki optycznej endoskopistów oceniających zmiany w świetle białym za pomocą GI Genius CADx.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuovo Regina Margherita Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHANGE Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie GI Genius CADx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj