Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Charakterisierung kolorektaler Neoplasien (CHANGE)

5. August 2021 aktualisiert von: Cesare Hassan, Nuovo Regina Margherita Hospital

Die CHANGE-Studie: Charakterisierung hilft bei der Beurteilung kolorektaler Neoplasien in der gastrointestinalen Endoskopie

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, prospektive Post-Marketing-Studie, die den Einsatz des GI Genius CADx-Geräts bei der Echtzeitcharakterisierung von kolorektalen Polypen (d. h. Vorhersage ihrer Histologie während der Koloskopie). Die aufgenommenen Patienten werden einer Standard-Weißlichtkoloskopie mit Unterstützung der neuesten Version des CE-gekennzeichneten GI Genius CADx-Geräts unterzogen. Die Koloskopie wird gemäß der Standardpraxis durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Nuovo Regina Margherita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 40 Jahren, die sich einer Screening-Koloskopie auf Darmkrebs unterziehen
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen (vom EC genehmigt) und die Verantwortlichkeiten einer Studienteilnahme zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit hohem Risiko für Darmkrebs
  • Probanden mit einer persönlichen Vorgeschichte von CRC, IBD oder erblichen Polyposis- oder Nicht-Polyposis-Syndromen
  • Patienten mit vorheriger Resektion des Sigmas
  • Patienten unter gerinnungshemmender Therapie, die aufgrund histopathologischer Befunde Resektions-/Entfernungsoperationen ausschließt
  • Patienten, die eine Notfallkoloskopie durchführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GI Genius CADx-Gerät
Gerät: GI Genius CADx-Gerät
Das GI Genius System ist ein intelligentes Endoskopiemodul, das als Ergänzung zur Videokoloskopie entwickelt wurde und den operierenden Arzt während der Koloskopie mit künstlicher Intelligenz unterstützen soll. GI Genius CADx ist die KI-Software, die während der Echtzeit-Koloskopie eine histologische Vorhersage gerahmter Polypen liefert, wobei jeder Polyp als Adenom oder Nicht-Adenom klassifiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 4 Monate
Negativer Vorhersagewert (NPV) der optischen Diagnose GI Genius CADx bei winzigen (≤5 mm) rektosigmoidalen Polypen
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachungsintervall nach der Polypektomie
Zeitfenster: 4 Monate
Einigkeit bei der Zuweisung der Post-Polypektomie-Überwachungsintervalle der eingeschlossenen Patienten gemäß etablierter Richtlinien zwischen der kombinierten Verwendung von GI Genius CADx als optische Diagnose für winzige (≤ 5 mm) Polypen und der konventionellen Histologie als Diagnoseinstrument für Polypen > 5 mm und Histologie als diagnostisches Hilfsmittel für alle resezierten Polypen (unabhängig von Größe oder Lage)
4 Monate
Leistungsmetriken von GI Genius CADx
Zeitfenster: 4 Monate
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, PPV und NPV der optischen Diagnose GI Genius CADx
4 Monate
Leistungskennzahlen des Endoskopikers mit Hilfe von GI Genius CADx
Zeitfenster: 4 Monate
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, PPV und NPV der optischen Diagnose von Endoskopikern, die mit Hilfe von GI Genius CADx Läsionen im Weißlicht beurteilen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuovo Regina Margherita Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHANGE Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dickdarmpolyp

Klinische Studien zur GI Genius CADx-Gerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren