Kolorektaalisen neoplasian karakterisointi (CHANGE)
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Cesare Hassan, Nuovo Regina Margherita Hospital
CHANGE-tutkimus: karakterisointi, joka auttaa kolorektaalisen neoplasian arvioinnissa maha-suolikanavan endoskopiassa
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan GI Genius CADx -laitteen käyttöä kolorektaalisten polyyppien reaaliaikaisessa karakterisoinnissa (ts.
niiden histologian ennustaminen kolonoskopian aikana).
Ilmoittautuneille potilaille tehdään tavallinen valkoisen valon kolonoskopia CE-merkityn GI Genius CADx -laitteen uusimman version tuella.
Kolonoskopia suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Nuovo Regina Margherita
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään seulontakolonoskopia CRC:n varalta
- Kyky antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus (EY:n hyväksymä) ja ymmärtää tutkimukseen osallistumisen vastuut
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöillä, joilla on suuri riski saada paksusuolen syöpä
- henkilöt, joilla on ollut CRC, IBD tai perinnöllinen polypoosi tai ei-polypoosi-oireyhtymä
- potilailla, joille on tehty sigmoidisen peräsuolen resektio
- potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, joka estää histopatologisten löydösten vuoksi leikkaus-/poistoleikkaukset
- potilaille, jotka tekevät hätäkolonoskopian
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GI Genius CADx-laite
|
GI Genius System on älykäs endoskopiamoduuli, joka on suunniteltu videokolonoskopian lisävarusteeksi, jonka tarkoituksena on tukea leikkauslääkäriä tekoälyllä kolonoskopian aikana.
GI Genius CADx on tekoälyohjelmisto, joka tarjoaa histologisen ennusteen kehystetyistä polyypeistä reaaliaikaisen kolonoskopian aikana, ja jokainen polyyppi luokitellaan adenoomaksi tai ei-adenoomiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
GI Genius CADx:n optisen diagnoosin negatiivinen ennustearvo (NPV) deminutiivisissa (≤5 mm) rektosigmoidisissa polyypeissa
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polypektomian jälkeinen seurantaväli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sopimus potilaiden polypektomian jälkeisten seurantavälien määrittämisestä vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti GI Genius CADx:n yhdistetyn käytön optisena diagnoosina pienille (≤5 mm) polyypeille ja tavanomaisen histologian diagnostisena työkaluna yli 5 mm:n polyypeille ja histologialle. diagnostisena työkaluna kaikille leikatuille polyypeille (koosta tai sijainnista riippumatta)
|
4 kuukautta
|
|
GI Genius CADx:n suorituskykymittarit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
GI Genius CADx -optisen diagnoosin herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, PPV ja NPV
|
4 kuukautta
|
|
Endoskopistin suorituskykymittarit GI Genius CADx:n avulla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
GI Genius CADx:n avulla vaurioita valkoisessa valossa arvioivien endoskooppilääkärien optisen diagnoosin herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, PPV ja NPV.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHANGE Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .