结直肠肿瘤的特征 (CHANGE)
2021年8月5日 更新者：Cesare Hassan、Nuovo Regina Margherita Hospital
CHANGE 研究：胃肠内窥镜检查有助于评估结直肠肿瘤的特征
这是一项上市后、单臂、前瞻性研究，调查使用 GI Genius CADx 设备实时表征结直肠息肉（即
在结肠镜检查期间预测其组织学）。
登记的患者将在最新版本的带有 CE 标志的 GI Genius CADx 设备的支持下接受标准的白光结肠镜检查。
将根据标准做法进行结肠镜检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Roma、意大利
- Nuovo Regina Margherita
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受结肠镜检查筛查 CRC 的 40 岁或以上患者
- 能够提供书面知情同意书（经 EC 批准）并了解参与试验的责任
排除标准：
- 结直肠癌高危人群
- 有 CRC、IBD 或遗传性息肉病或非息肉病综合征个人史的受试者
- 既往接受过乙状结肠直肠切除术的患者
- 接受抗凝治疗的患者，由于组织病理学发现而无法进行切除/切除手术
- 进行急诊结肠镜检查的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GI Genius CADx 设备
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GI Genius 系统是一种智能内窥镜模块，旨在辅助视频结肠镜检查，目的是在结肠镜检查期间通过人工智能支持手术医生。
GI Genius CADx 是一种人工智能软件，可在实时结肠镜检查期间提供框状息肉的组织学预测，每个息肉都被分类为腺瘤或非腺瘤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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负预测值 (NPV)
大体时间：4个月
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GI Genius CADx 光学诊断小型（≤5 mm）直肠乙状结肠息肉的阴性预测值 (NPV)
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4个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉切除术后监测间隔
大体时间：4个月
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根据既定指南，在将 GI Genius CADx 联合用作小型（≤5 毫米）息肉的光学诊断和常规组织学作为息肉 > 5 毫米的诊断工具和组织学之间的既定指南中，分配入组患者息肉切除术后监测间隔的协议作为所有切除息肉的诊断工具（无论大小或位置）
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4个月
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GI Genius CADx 的性能指标
大体时间：4个月
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GI Genius CADx 光学诊断的灵敏度、特异性、准确性、PPV 和 NPV
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4个月
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内窥镜医师借助 GI Genius CADx 的绩效指标
大体时间：4个月
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内窥镜医师在 GI Genius CADx 的帮助下评估白光病变的光学诊断的灵敏度、特异性、准确性、PPV 和 NPV。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月12日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月5日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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