Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace kolorektální neoplazie (CHANGE)

5. srpna 2021 aktualizováno: Cesare Hassan, Nuovo Regina Margherita Hospital

Studie CHANGE: Charakterizace napomáhající hodnocení kolorektální neoplazie v gastrointestinální endoskopii

Toto je postmarketingová, jednoramenná, prospektivní studie zkoumající použití zařízení GI Genius CADx při charakterizaci kolorektálních polypů v reálném čase (tj. predikce jejich histologie během kolonoskopie). Zařazení pacienti podstoupí standardní kolonoskopii bílým světlem s podporou nejnovější verze přístroje GI Genius CADx s označením CE. Kolonoskopie bude provedena podle standardní praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nuovo Regina Margherita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40 let nebo starší podstupující screeningovou kolonoskopii na CRC
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (schválený EK) a porozumět odpovědnosti účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu
  • subjekty s osobní anamnézou CRC, IBD nebo dědičné polypózy nebo nepolypózních syndromů
  • pacientů s předchozí resekcí sigmoidálního rekta
  • pacientů na antikoagulační léčbě, která vylučuje resekci/odstranění vzhledem k histopatologickým nálezům
  • pacientů, kteří provádějí akutní kolonoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení GI Genius CADx
Přístroj: Zařízení GI Genius CADx
GI Genius System je inteligentní endoskopický modul navržený jako doplněk k videokolonoskopii s cílem podporovat operujícího lékaře s umělou inteligencí během kolonoskopie. GI Genius CADx je software AI, který poskytuje histologickou predikci orámovaných polypů během kolonoskopie v reálném čase, přičemž každý polyp je klasifikován jako adenom nebo neadenom.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 4 měsíce
Negativní prediktivní hodnota (NPV) optické diagnostiky GI Genius CADx na malých (≤5 mm) rektosigmoidálních polypech
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval sledování po polypektomii
Časové okno: 4 měsíce
Shoda v přidělování intervalů sledování po polypektomii u zařazených pacientů podle zavedených pokynů mezi kombinovaným použitím GI Genius CADx jako optické diagnostiky pro diminutivní (≤5 mm) polypy a konvenční histologií jako diagnostickým nástrojem pro polypy > 5 mm a histologií jako diagnostický nástroj pro všechny resekované polypy (bez ohledu na velikost nebo umístění)
4 měsíce
Výkonnostní metriky GI Genius CADx
Časové okno: 4 měsíce
Citlivost, specifičnost, přesnost, PPV a NPV optické diagnostiky GI Genius CADx
4 měsíce
Výkonnostní metriky endoskopisty s pomocí GI Genius CADx
Časové okno: 4 měsíce
Senzitivita, Specifičnost, Přesnost, PPV a NPV optické diagnostiky endoskopistů hodnotících léze v bílém světle pomocí GI Genius CADx.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuovo Regina Margherita Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHANGE Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit