Karakterisering av kolorektal neoplasi (CHANGE)
5 augusti 2021 uppdaterad av: Cesare Hassan, Nuovo Regina Margherita Hospital
CHANGE-studien: Karakterisering som hjälper till att bedöma kolorektal neoplasi i gastrointestinal endoskopi
Detta är en enarmad, prospektiv studie efter marknadsföring som undersöker användningen av GI Genius CADx-enhet i realtidskarakterisering av kolorektala polyper (dvs.
förutsägelse av deras histologi under koloskopin).
De inskrivna patienterna kommer att genomgå en standard koloskopi med vitt ljus med stöd av den senaste versionen av den CE-märkta GI Genius CADx-enheten.
Koloskopi kommer att utföras enligt standardpraxis.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien
- Nuovo Regina Margherita
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 40 år eller äldre som genomgår screeningkoloskopi för CRC
- Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke (godkänt av EC) och förstå ansvaret för deltagande i provet
Exklusions kriterier:
- personer med hög risk för kolorektal cancer
- försökspersoner med en personlig historia av CRC, IBD eller ärftlig polypos eller icke-polypos syndrom
- patienter med tidigare resektion av sigmoid rektum
- patienter på antikoagulantia, vilket utesluter resektion/borttagning på grund av histopatologiska fynd
- patienter som gör en akut koloskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GI Genius CADx-enhet
|
GI Genius System är en intelligent endoskopimodul utformad för att vara ett komplement till videokoloskopi med syftet att stödja den opererande läkaren med artificiell intelligens under koloskopi.
GI Genius CADx är AI-programvaran som ger en histologisk förutsägelse av inramade polyper under realtidskoloskopi, där varje polyp klassificeras som adenom eller icke-adenom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: 4 månader
|
Negativt prediktivt värde (NPV) av GI Genius CADx optisk diagnos på diminutiva (≤5 mm) rektosigmoida polyper
|
4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakningsintervall efter polypektomi
Tidsram: 4 månader
|
Överenskommelse om tilldelning av övervakningsintervall efter polypektomi för de inskrivna patienterna enligt fastställda riktlinjer mellan den kombinerade användningen av GI Genius CADx som optisk diagnos för diminutiva (≤5 mm) polyper och konventionell histologi som diagnostiskt verktyg för polyper > 5 mm, och histologi som diagnostiskt verktyg för alla avlägsnade polyper (oavsett storlek eller plats)
|
4 månader
|
|
Prestandamått för GI Genius CADx
Tidsram: 4 månader
|
Känslighet, specificitet, noggrannhet, PPV och NPV för GI Genius CADx optisk diagnos
|
4 månader
|
|
Prestandamått för endoskopisten med hjälp av GI Genius CADx
Tidsram: 4 månader
|
Sensitivitet, specificitet, noggrannhet, PPV och NPV för den optiska diagnosen av endoskopister som bedömer lesioner i vitt ljus med hjälp av GI Genius CADx.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Första postat (Faktisk)
13 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHANGE Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .