Caractérisation de la néoplasie colorectale (CHANGE)
5 août 2021 mis à jour par: Cesare Hassan, Nuovo Regina Margherita Hospital
L'étude CHANGE : Caractérisation aidant à l'évaluation de la néoplasie colorectale en endoscopie gastro-intestinale
Il s'agit d'une étude prospective post-commercialisation à un seul bras portant sur l'utilisation du dispositif GI Genius CADx dans la caractérisation en temps réel des polypes colorectaux (c.
prédiction de leur histologie lors de la coloscopie).
Les patients inscrits subiront une coloscopie standard en lumière blanche avec le support de la dernière version du dispositif GI Genius CADx marqué CE.
La coloscopie sera réalisée selon la pratique courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie
- Nuovo Regina Margherita
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 40 ans ou plus subissant une coloscopie de dépistage du CCR
- Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé (approuvé par EC) et à comprendre les responsabilités de la participation à l'essai
Critère d'exclusion:
- sujets à haut risque de cancer colorectal
- sujets ayant des antécédents personnels de CCR, de MII ou de polypose héréditaire ou de syndromes sans polypose
- patients ayant déjà subi une résection du rectum sigmoïde
- les patients sous traitement anticoagulant, ce qui empêche les opérations de résection / retrait en raison de résultats histopathologiques
- les patients qui effectuent une coloscopie d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil GI Genius CADx
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Le système GI Genius est un module d'endoscopie intelligent conçu pour être un complément à la coloscopie vidéo dans le but de soutenir le médecin opérateur avec l'intelligence artificielle pendant la coloscopie.
GI Genius CADx est le logiciel d'IA qui fournit une prédiction histologique des polypes encadrés pendant la coloscopie en temps réel, chaque polype étant classé comme adénome ou non adénome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: 4 mois
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Valeur prédictive négative (VPN) du diagnostic optique GI Genius CADx sur les polypes recto-sigmoïdiens diminutifs (≤ 5 mm)
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervalle de surveillance post-polypectomie
Délai: 4 mois
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Accord dans l'attribution des intervalles de surveillance post-polypectomie des patients inscrits selon les directives établies entre l'utilisation combinée de GI Genius CADx comme diagnostic optique pour les polypes diminutifs (≤ 5 mm) et l'histologie conventionnelle comme outil de diagnostic pour les polypes > 5 mm, et l'histologie comme outil de diagnostic pour tous les polypes réséqués (quelle que soit leur taille ou leur localisation)
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4 mois
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Indicateurs de performance de GI Genius CADx
Délai: 4 mois
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Sensibilité, spécificité, précision, VPP et VPN du diagnostic optique GI Genius CADx
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4 mois
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Mesures de performance de l'endoscopiste à l'aide de GI Genius CADx
Délai: 4 mois
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Sensibilité, spécificité, précision, VPP et VPN du diagnostic optique des endoscopistes évaluant les lésions en lumière blanche à l'aide de GI Genius CADx.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Première publication (Réel)
13 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHANGE Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .