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Caratterizzazione della neoplasia colorettale (CHANGE)

5 agosto 2021 aggiornato da: Cesare Hassan, Nuovo Regina Margherita Hospital

Lo studio CHANGE: caratterizzazione che aiuta la valutazione della neoplasia colorettale nell'endoscopia gastrointestinale

Questo è uno studio prospettico post-marketing, a braccio singolo, che studia l'uso del dispositivo GI Genius CADx nella caratterizzazione in tempo reale dei polipi colorettali (ad es. previsione della loro istologia durante la colonscopia). I pazienti arruolati verranno sottoposti a una colonscopia a luce bianca standard con il supporto dell'ultima versione del dispositivo GI Genius CADx con marchio CE. La colonscopia verrà eseguita secondo la pratica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Nuovo Regina Margherita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 40 anni sottoposti a colonscopia di screening per CRC
  • Capacità di fornire consenso informato scritto (approvato dalla CE) e comprendere le responsabilità della partecipazione alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • soggetti ad alto rischio di tumore colorettale
  • soggetti con una storia personale di CRC, IBD o poliposi ereditaria o sindromi non poliposiche
  • pazienti con precedente resezione del retto sigmoideo
  • pazienti in terapia anticoagulante, che preclude interventi di resezione/asportazione per reperti istopatologici
  • pazienti che eseguono una colonscopia di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo GI Genius CADx
Dispositivo: Dispositivo GI Genius CADx
GI Genius System è un modulo di endoscopia intelligente progettato per essere un'aggiunta alla colonscopia video con lo scopo di supportare il medico operante con l'intelligenza artificiale durante la colonscopia. GI Genius CADx è il software AI che fornisce una previsione istologica dei polipi incorniciati durante la colonscopia in tempo reale, con ogni polipo classificato come adenoma o non adenoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: 4 mesi
Valore predittivo negativo (NPV) della diagnosi ottica GI Genius CADx su polipi rettosigmoidei diminutivi (≤5 mm)
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di sorveglianza post-polipectomia
Lasso di tempo: 4 mesi
Concordanza nell'assegnazione degli intervalli di sorveglianza post-polipectomia dei pazienti arruolati secondo le linee guida stabilite tra l'uso combinato di GI Genius CADx come diagnosi ottica per polipi minuscoli (≤5 mm) e istologia convenzionale come strumento diagnostico per polipi > 5 mm, e istologia come strumento diagnostico per tutti i polipi resecati (indipendentemente dalle dimensioni o dalla posizione)
4 mesi
Metriche delle prestazioni di GI Genius CADx
Lasso di tempo: 4 mesi
Sensibilità, specificità, accuratezza, PPV e NPV della diagnosi ottica GI Genius CADx
4 mesi
Metriche delle prestazioni dell'endoscopista con l'ausilio di GI Genius CADx
Lasso di tempo: 4 mesi
Sensibilità, Specificità, Accuratezza, PPV e NPV della diagnosi ottica degli endoscopisti che valutano le lesioni in luce bianca con l'ausilio di GI Genius CADx.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuovo Regina Margherita Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHANGE Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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