Karakterisering av kolorektal neoplasi (CHANGE)
5. august 2021 oppdatert av: Cesare Hassan, Nuovo Regina Margherita Hospital
CHANGE-studien: Karakterisering som hjelper vurderingen av kolorektal neoplasi i gastrointestinal endoskopi
Dette er en enarms, prospektiv studie etter markedsføring som undersøker bruken av GI Genius CADx-enhet i sanntidskarakterisering av kolorektale polypper (dvs.
prediksjon av histologien deres under koloskopien).
Pasienter som registreres vil gjennomgå en standard koloskopi med hvitt lys med støtte fra den nyeste versjonen av den CE-merkede GI Genius CADx-enheten.
Koloskopi vil bli utført i henhold til standard praksis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Nuovo Regina Margherita
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 40 år eller eldre som gjennomgår screeningkoloskopi for CRC
- Evne til å gi skriftlig, informert samtykke (godkjent av EC) og forstå ansvaret for prøvedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- personer med høy risiko for tykktarmskreft
- personer med en personlig historie med CRC, IBD eller arvelig polypose eller ikke-polypose syndrom
- pasienter med tidligere reseksjon av sigmoid rektum
- pasienter på antikoagulantbehandling, som utelukker reseksjons-/fjerningsoperasjoner på grunn av histopatologiske funn
- pasienter som utfører akuttkoloskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GI Genius CADx-enhet
|
GI Genius System er en intelligent endoskopimodul designet for å være et tillegg til videokoloskopi med det formål å støtte operasjonslegen med kunstig intelligens under koloskopi.
GI Genius CADx er AI-programvaren som gir en histologisk prediksjon av innrammede polypper under sanntidskoloskopi, hvor hver polypp blir klassifisert som adenom eller ikke-adenom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: 4 måneder
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av GI Genius CADx optisk diagnose på diminutive (≤5 mm) rektosigmoide polypper
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåkingsintervall etter polypektomi
Tidsramme: 4 måneder
|
Enighet om tildeling av post-polypektomi overvåkingsintervaller for de innrullerte pasientene i henhold til etablerte retningslinjer mellom kombinert bruk av GI Genius CADx som optisk diagnose for diminutive (≤5 mm) polypper og konvensjonell histologi som diagnostisk verktøy for polypper > 5 mm, og histologi som diagnostisk verktøy for alle de resekerte polypper (uavhengig av størrelse eller plassering)
|
4 måneder
|
|
Ytelsesmålinger for GI Genius CADx
Tidsramme: 4 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, PPV og NPV for GI Genius CADx optisk diagnose
|
4 måneder
|
|
Ytelsesmålinger for endoskopisten ved hjelp av GI Genius CADx
Tidsramme: 4 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, PPV og NPV for den optiske diagnosen til endoskopister som vurderer lesjoner i hvitt lys ved hjelp av GI Genius CADx.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHANGE Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .