Karakterisering van colorectale neoplasie (CHANGE)
5 augustus 2021 bijgewerkt door: Cesare Hassan, Nuovo Regina Margherita Hospital
De CHANGE-studie: karakterisering helpt bij de beoordeling van colorectale neoplasie bij gastro-intestinale endoscopie
Dit is een postmarketing, eenarmig, prospectief onderzoek naar het gebruik van het GI Genius CADx-apparaat bij de real-time karakterisering van colorectale poliepen (d.w.z.
voorspelling van hun histologie tijdens de colonoscopie).
Patiënten die zijn ingeschreven, ondergaan een standaard witlichtcolonoscopie met ondersteuning van de nieuwste versie van het CE-gemarkeerde GI Genius CADx-apparaat.
Colonoscopie zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië
- Nuovo Regina Margherita
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 40 jaar of ouder die een screeningscoloscopie ondergaan voor CRC
- Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven (goedgekeurd door EC) en de verantwoordelijkheden van deelname aan onderzoeken te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met een hoog risico op colorectale kanker
- proefpersonen met een persoonlijke voorgeschiedenis van CRC, IBD of erfelijke polyposis- of non-polyposis-syndromen
- patiënten met eerdere resectie van het sigmoïd rectum
- patiënten die antistollingstherapie ondergaan, wat resectie-/verwijderingsoperaties uitsluit vanwege histopathologische bevindingen
- patiënten die een spoedcolonoscopie uitvoeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GI Genius CADx-apparaat
|
Het GI Genius-systeem is een intelligente endoscopiemodule die is ontworpen als aanvulling op videocolonoscopie met als doel de opererende arts te ondersteunen met kunstmatige intelligentie tijdens colonoscopie.
GI Genius CADx is de AI-software die een histologische voorspelling geeft van ingelijste poliepen tijdens real-time colonoscopie, waarbij elke poliep wordt geclassificeerd als adenoom of niet-adenoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van GI Genius CADx optische diagnose op kleine (≤5 mm) rectosigmoïde poliepen
|
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Surveillance-interval na polypectomie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Overeenstemming in de toewijzing van surveillance-intervallen na polypectomie van de ingeschreven patiënten volgens gevestigde richtlijnen tussen het gecombineerde gebruik van GI Genius CADx als optische diagnose voor kleine (≤5 mm) poliepen en conventionele histologie als diagnostisch hulpmiddel voor poliepen > 5 mm, en histologie als diagnostisch hulpmiddel voor alle gereseceerde poliepen (ongeacht grootte of locatie)
|
4 maanden
|
|
Prestatiestatistieken van GI Genius CADx
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, PPV en NPV van GI Genius CADx optische diagnose
|
4 maanden
|
|
Prestatiestatistieken van de endoscopist met behulp van GI Genius CADx
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, PPV en NPV van de optische diagnose van endoscopisten die laesies in wit licht beoordelen met behulp van GI Genius CADx.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHANGE Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .