Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A colorectalis neoplasia jellemzése (CHANGE)

2021. augusztus 5. frissítette: Cesare Hassan, Nuovo Regina Margherita Hospital

A CHANGE-tanulmány: A kolorektális neoplázia értékelését segítő jellemzés gasztrointesztinális endoszkópiában

Ez egy forgalomba hozatalt követő, egykarú, prospektív tanulmány, amely a GI Genius CADx eszköz használatát vizsgálja a colorectalis polipok valós idejű jellemzésében (pl. hisztológiájuk előrejelzése a kolonoszkópia során). A beiratkozott betegek szabványos fehér fényes kolonoszkópián esnek át a CE-jelöléssel ellátott GI Genius CADx készülék legújabb verziójának támogatásával. A kolonoszkópia a szokásos gyakorlat szerint történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb betegek, akik CRC-szűrő kolonoszkópián esnek át
  • Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására (az EK által jóváhagyva), és megérti a vizsgálatban való részvétel felelősségét

Kizárási kritériumok:

  • a vastag- és végbélrák magas kockázatának kitett alanyok
  • olyan személyek, akiknek személyes anamnézisében CRC, IBD vagy örökletes polipózis vagy nem polipózis szindróma szerepel
  • olyan betegeknél, akiknél korábban a szigmabél reszekciója volt
  • antikoaguláns kezelésben részesülő betegek, amelyek a kórszövettani lelet miatt kizárják a reszekciós / eltávolítási műveleteket
  • betegek, akik sürgősségi kolonoszkópiát végeznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GI Genius CADx eszköz
Eszköz: GI Genius CADx eszköz
A GI Genius System egy intelligens endoszkópos modul, amelyet a video kolonoszkópia kiegészítésére terveztek azzal a céllal, hogy a kezelőorvost mesterséges intelligenciával támogassák a kolonoszkópia során. A GI Genius CADx egy mesterséges intelligencia szoftver, amely valós idejű kolonoszkópia során a keretezett polipok szövettani előrejelzését biztosítja, minden polip adenomának vagy nem-adenómának minősül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: 4 hónap
A GI Genius CADx optikai diagnózisának negatív prediktív értéke (NPV) kicsinyítő (≤5 mm) rectosigmoid polipokon
4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Polipectomia utáni megfigyelési intervallum
Időkeret: 4 hónap
Megállapodás a beiratkozott betegek polipektómia utáni megfigyelési intervallumainak kiosztásában a megállapított irányelvek szerint a GI Genius CADx optikai diagnosztikaként kicsinyített (≤5 mm) polipok esetén, valamint a hagyományos szövettan, mint 5 mm-nél nagyobb polipok diagnosztikai eszköze, valamint a szövettan között. diagnosztikai eszközként minden reszekált poliphoz (mérettől és helytől függetlenül)
4 hónap
A GI Genius CADx teljesítménymutatói
Időkeret: 4 hónap
A GI Genius CADx optikai diagnosztika érzékenysége, specifitása, pontossága, PPV és NPV
4 hónap
Az endoszkópos teljesítménymutatói a GI Genius CADx segítségével
Időkeret: 4 hónap
A GI Genius CADx segítségével fehér fényben léziókat értékelő endoszkóposok optikai diagnosztikájának érzékenysége, specifitása, pontossága, PPV és NPV.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nuovo Regina Margherita Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHANGE Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolip

Klinikai vizsgálatok a GI Genius CADx eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel