A colorectalis neoplasia jellemzése (CHANGE)
2021. augusztus 5. frissítette: Cesare Hassan, Nuovo Regina Margherita Hospital
A CHANGE-tanulmány: A kolorektális neoplázia értékelését segítő jellemzés gasztrointesztinális endoszkópiában
Ez egy forgalomba hozatalt követő, egykarú, prospektív tanulmány, amely a GI Genius CADx eszköz használatát vizsgálja a colorectalis polipok valós idejű jellemzésében (pl.
hisztológiájuk előrejelzése a kolonoszkópia során).
A beiratkozott betegek szabványos fehér fényes kolonoszkópián esnek át a CE-jelöléssel ellátott GI Genius CADx készülék legújabb verziójának támogatásával.
A kolonoszkópia a szokásos gyakorlat szerint történik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország
- Nuovo Regina Margherita
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb betegek, akik CRC-szűrő kolonoszkópián esnek át
- Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására (az EK által jóváhagyva), és megérti a vizsgálatban való részvétel felelősségét
Kizárási kritériumok:
- a vastag- és végbélrák magas kockázatának kitett alanyok
- olyan személyek, akiknek személyes anamnézisében CRC, IBD vagy örökletes polipózis vagy nem polipózis szindróma szerepel
- olyan betegeknél, akiknél korábban a szigmabél reszekciója volt
- antikoaguláns kezelésben részesülő betegek, amelyek a kórszövettani lelet miatt kizárják a reszekciós / eltávolítási műveleteket
- betegek, akik sürgősségi kolonoszkópiát végeznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GI Genius CADx eszköz
|
A GI Genius System egy intelligens endoszkópos modul, amelyet a video kolonoszkópia kiegészítésére terveztek azzal a céllal, hogy a kezelőorvost mesterséges intelligenciával támogassák a kolonoszkópia során.
A GI Genius CADx egy mesterséges intelligencia szoftver, amely valós idejű kolonoszkópia során a keretezett polipok szövettani előrejelzését biztosítja, minden polip adenomának vagy nem-adenómának minősül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: 4 hónap
|
A GI Genius CADx optikai diagnózisának negatív prediktív értéke (NPV) kicsinyítő (≤5 mm) rectosigmoid polipokon
|
4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Polipectomia utáni megfigyelési intervallum
Időkeret: 4 hónap
|
Megállapodás a beiratkozott betegek polipektómia utáni megfigyelési intervallumainak kiosztásában a megállapított irányelvek szerint a GI Genius CADx optikai diagnosztikaként kicsinyített (≤5 mm) polipok esetén, valamint a hagyományos szövettan, mint 5 mm-nél nagyobb polipok diagnosztikai eszköze, valamint a szövettan között. diagnosztikai eszközként minden reszekált poliphoz (mérettől és helytől függetlenül)
|
4 hónap
|
|
A GI Genius CADx teljesítménymutatói
Időkeret: 4 hónap
|
A GI Genius CADx optikai diagnosztika érzékenysége, specifitása, pontossága, PPV és NPV
|
4 hónap
|
|
Az endoszkópos teljesítménymutatói a GI Genius CADx segítségével
Időkeret: 4 hónap
|
A GI Genius CADx segítségével fehér fényben léziókat értékelő endoszkóposok optikai diagnosztikájának érzékenysége, specifitása, pontossága, PPV és NPV.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHANGE Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .