小児の発作制御に対する鼻腔内ミダゾラムと静脈内ジアゼパムの有効性の比較
2021年5月12日 更新者：Dr Nighat Haider、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
小児の発作の制御に対する鼻腔内ミダゾラムと静脈内ジアゼパムによる従来の治療の有効性を比較するランダム化比較試験
承認後、治験はイスラマバードの小児病院 PIMS で実施されます。
発作を呈している/入院している1〜12歳の子供は、両親からインフォームドコンセントを得た後、研究に登録されます。
お子様のお名前、年齢、性別は当番医が記録いたします。
患者はランダムに 2 つの等しいグループに割り当てられます。
グループA（GA）は、カニューレを通過した後に静脈内ジアゼパム（0.2mg / kg /用量）の単回投与を受け、グループB（GB）は鼻腔内ミダゾラム（0.2mg / kg /用量）の単回投与を受けます。両方のグループで発作の終了に必要な時間を記録することによって評価されます。
グループ A で静脈内アクセスを取得するのに必要な時間も記録されます。
データは、構造化されたパフォーマンスを通じて収集されます。
調査の概要
詳細な説明
ベンゾジアゼピンは、急性発作を止めるための第一選択薬です。ベンゾジゼピン
静脈内、経口、直腸内および鼻腔内に投与することができます. 急性発作の従来の治療は、ほとんどの病院環境で静脈内ジアゼパムであり、IVアクセスが必要であり、両親が自宅で与えることは不可能です. 活発に発作を起こしている子供の主な問題は.ミダゾラムは水溶性ベンゾジアゼピンであり、抗不安薬および抗けいれん薬として広く使用されており、静脈内、筋肉内、口腔、頬および鼻の粘膜からも投与できます。
生理的 PH レベルで脂溶性になり、CNS に迅速に作用し、作用の持続時間が短くなります。鼻粘膜と直接接触するように鼻孔に投与されます。0.2mg\kg の用量で投与されます。数分以内に血清中のレベルは注射剤のレベルに匹敵します.安全で安価で使いやすく、家庭でも病院でも使用できるジアゼパムの効果的な代替品です.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zunash fateh, mbbs
- 電話番号：03344360704
- メール：zunash.ammar@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：nighat haider, mbbs,fcps
- 電話番号：03361422244
- メール：nighathaider@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児病院 PIMS に来院/入院した 1 ～ 10 歳の小児で、発作の急性エピソード (熱性または無熱性) がある
除外基準:
- 緊急蘇生が必要な子供
- コントロール不良のてんかんの子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：静脈内ジアゼパム
静脈内ジアゼパム (0.2mg/kg/回) 単回投与統計
|
inj.diazepam 0.2mg/kg/用量スタット
他の名前：
|
|
他の：鼻腔内ミダゾラム
鼻腔内ミダゾラム (0.2mg/kg/用量) 単回投与スタット
|
鼻腔内ミダゾラム 0.2mg/kg/用量統計
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作がコントロールされるまでの時間
時間枠：薬剤投与から発作停止まで10分以内
|
ミダゾラムの鼻腔内投与は、ジアゼパムの静脈内投与よりも発作の停止にかかる時間が短い
|
薬剤投与から発作停止まで10分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：nighat haider, mbbs,fcps、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月30日
一次修了 (予想される)
2021年11月30日
研究の完了 (予想される)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/602
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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