Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen midatsolaamin ja suonensisäisen diatsepaamin tehokkuuden vertailu lasten kohtausten hallinnassa

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan intranasaalisen midatsolaamin ja tavanomaisen suonensisäisen diatsepaamihoidon tehokkuutta kouristuskohtausten hallinnassa lapsilla

Hyväksynnän jälkeen tutkimus suoritetaan Lasten sairaalassa PIMS, Islamabad. 1–12-vuotiaat lapset, joilla on/joille on todettu kohtauksia, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan vanhemmilta tietoisen suostumuksen. Päivystävä lääkäri kirjaa lasten nimen, iän ja sukupuolen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmä A (GA) saa kerta-annoksen suonensisäistä diatsepaamia (0,2 mg/kg/annos) kanyylin läpiviennin jälkeen, kun taas ryhmä B (GB) saa kerta-annoksen intranasaalista midatsolaamia (0,2 mg/kg/annos). Hoitovaste arvioitava kirjaamalla molemmissa ryhmissä kohtausten päättymiseen tarvittava aika Aika, joka tarvitaan suonensisäiseen pääsyyn ryhmään A, kirjataan myös. Tiedot kerätään strukturoidun performan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bentsodiatsepiinit ovat ensimmäinen lääkesarja akuuttien kohtausten lopettamiseen. bentsodiatsepiinit voidaan antaa suonensisäisesti, suun kautta, per peräsuolen ja intranasaalinen. Perinteinen akuuttien kohtausten hoito on suonensisäinen diatsepaami useimmissa sairaalaympäristöissä, mikä vaatii IV-syötön, jota vanhemmat eivät voi antaa kotona. Aktiivisesti kohtauksen saavan lapsen suurin ongelma on sairaalaan pääsyä ja suonensisäisen linjan ylläpitoa.Midatsolaami on vesiliukoinen bentsodiatsepiini, jota käytetään laajalti ahdistusta lievittävänä ja kouristuksia ehkäisevänä aineena. Sitä voidaan antaa myös suonensisäisesti, lihakseen, suun, posken ja nenän limakalvoille. muuttuu rasvaliukoiseksi fysiologisilla pH-tasoilla ja saavuttaa keskushermoston nopeasti alkavalla ja lyhyemmällä vaikutusajalla.Annetaan sieraimeen siten, että se joutuu suoraan kosketukseen nenän limakalvon kanssa. Annostus on 0,2 mg/kg. ja muutamassa minuutissa sen seerumin tasot ovat verrattavissa injektiolääkkeiden tasoihin. Se on turvallinen, halpa, helppokäyttöinen ja tehokas vaihtoehto diatsepaamille käytettäväksi kotona ja sairaalassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-10-vuotiaat lapset sekä miehet että naiset, jotka vierailevat/otetaan lastensairaalaan PIMS:iin, joilla on akuutti kohtauskohtaus (kuumeinen tai kuumeinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka tarvitsevat kiireellistä elvytyshoitoa
  • Lapset, joilla on hallitsematon epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Suonensisäinen diatsepaami
Laskimonsisäinen diatsepaami (0,2 mg/kg/annos) kerta-annos stat
Lääke: IV diatsepaami
inj.diatsepaami 0,2mg/kg/annos stat
Muut nimet:
  • valium
Muut: Intranasaalinen midatsolaami
Intranasaalinen midatsolaami (0,2 mg/kg/annos) kerta-annos stat
Lääke: I/N Midatsolaami
intranasaalinen midatsolaami 0,2 mg/kg/annos stat
Muut nimet:
  • dormicum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten hallintaan kului aikaa
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta kohtausten lakkaamiseen enintään 10 minuuttia
Intranasaalinen midatsolaami kestää vähemmän aikaa kouristuskohtausten lakkaamiseen kuin suonensisäinen diatsepaami
Lääkkeen antamisesta kohtausten lakkaamiseen enintään 10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: nighat haider, mbbs,fcps, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/602

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa