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Confronto dell'efficacia del midazolam intranasale rispetto al diazepam endovenoso per il controllo delle convulsioni nei bambini

12 maggio 2021 aggiornato da: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia del midazolam intranasale e il trattamento convenzionale con diazepam per via endovenosa per il controllo delle convulsioni nei bambini

Dopo l'approvazione, lo studio sarà condotto presso il Children Hospital PIMS, Islamabad. I bambini di età compresa tra 1 e 12 anni che presentano/ammettono convulsioni saranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori. Nome, età, sesso dei bambini saranno registrati dal medico di turno. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi uguali. Il gruppo A (GA) riceverà una singola dose di diazepam per via endovenosa (0,2 mg/kg/dose) dopo il passaggio della cannula, mentre il gruppo B (GB) riceverà una singola dose di midazolam intranasale (0,2 mg/kg/dose). La risposta al trattamento sarà essere valutata registrando il tempo necessario per la cessazione dei sequestri in entrambi i gruppi.i verrà registrato anche il tempo necessario per ottenere l'accesso endovenoso nel gruppo A. I dati saranno raccolti attraverso un performa strutturato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le benzodiazepine sono la prima linea di farmaci per la cessazione delle crisi acute.benzodizepine può essere somministrato per via endovenosa, per via orale, per via rettale e intranasale. Il trattamento convenzionale delle crisi acute è il diazepam per via endovenosa nella maggior parte delle strutture ospedaliere che richiede un accesso IV, che non è possibile per i genitori dare a casa. Il problema principale in un bambino con crisi attive è per raggiungere l'ospedale e mantenere una linea endovenosa. Il midazolam è una benzodiazepina idrosolubile ampiamente utilizzata come ansiolitico e anticonvulsivante, può essere somministrata anche attraverso la mucosa endovenosa, intramuscolare, orale, buccale e nasale. diventa liposolubile a livelli fisiologici di PH e raggiunge il sistema nervoso centrale con una rapida insorgenza e una durata d'azione più breve. Viene somministrato nella narice in modo che entri in contatto diretto con la mucosa nasale. Viene somministrato in una dose di 0,2 mg\kg e in pochi minuti il ​​suo livello nel siero è paragonabile ai livelli di iniettabili. È un'alternativa sicura, economica, facile da usare ed efficace al diazepam per l'uso a casa e in ambito ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 1-10 anni sia maschi che femmine in visita/ricoverati in Children Hospital PIMS con episodio acuto di convulsioni (febbrili o afebbrili)

Criteri di esclusione:

  • Bambini che necessitano di rianimazione di emergenza
  • Bambini con epilessia incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Diazepam per via endovenosa
Diazepam endovenoso (0,2 mg/kg/dose) dose singola stat
Droga: Diazepam EV
inj.diazepam 0.2mg/kg/dose stat
Altri nomi:
  • valium
Altro: Midazolam intranasale
Midazolam intranasale (0,2 mg/kg/dose) dose singola stat
Droga: I/N Midazolam
midazolam intranasale 0,2 mg/kg/dose stat
Altri nomi:
  • dormicum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per il controllo delle crisi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco alla cessazione delle crisi fino a 10 minuti
Il midazolam intranasale richiederà meno tempo per la cessazione delle convulsioni rispetto al diazepam per via endovenosa
Dalla somministrazione del farmaco alla cessazione delle crisi fino a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: nighat haider, mbbs,fcps, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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