Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti intranazálního midazolamu versus intravenózního diazepamu pro kontrolu záchvatů u dětí

12. května 2021 aktualizováno: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost intranazálního midazolamu a konvenční léčby intravenózním diazepamem pro kontrolu záchvatů u dětí

Po schválení bude studie provedena v dětské nemocnici PIMS v Islámábádu. Děti ve věku 1-12 let, u kterých se objevily/přiznaly záchvaty, budou zařazeny do studie po obdržení informovaného souhlasu rodičů. Jméno, věk, pohlaví dětí zaznamená službukonající lékař. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin. Skupina A (GA) dostane jednu dávku intravenózního diazepamu (0,2 mg/kg/dávka) po průchodu kanylou, zatímco skupina B (GB) dostane jednu dávku intranazálního midazolamu (0,2 mg/kg/dávka). Odpověď na léčbu bude být posouzen záznamem času potřebného k ukončení záchvatů v obou skupinách čas potřebný pro získání intravenózního přístupu ve skupině A bude rovněž zaznamenán. Data budou shromažďována prostřednictvím strukturovaného představení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Benzodiazepiny jsou první řadou léků k zastavení akutních záchvatů. lze podávat intravenózně, perorálně, rektálně a intranazálně. Konvenční léčbou akutních záchvatů je ve většině nemocničních zařízení intravenózní diazepam, který vyžaduje nitrožilní přístup, který rodiče nemohou podat doma. Hlavním problémem u aktivně zabaveného dítěte je k dosažení nemocnice a udržování intravenózní linky. Midazolam je ve vodě rozpustný benzodiazepin, který je široce používán jako anxiolytikum a antikonvulzivum, lze jej podávat intravenózně, intramuskulárně, orálně, bukálně a také na nosní sliznici. se stává rozpustným v tucích při fyziologické hladině PH a dostává se do CNS s rychlým nástupem a kratší dobou účinku.Podává se do nosní dírky tak, aby se dostal do přímého kontaktu s nosní sliznicí.Podává se v dávce 0,2 mg/kg a během několika minut je jeho hladina v séru srovnatelná s injekčními hladinami. Je to bezpečná, levná, snadno použitelná a účinná alternativa diazepamu pro použití doma i v nemocničním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 1-10 let, muži i ženy navštěvující/přijaté do dětské nemocnice PIMS s akutní epizodou křečí (febrilní nebo afebrilní)

Kritéria vyloučení:

  • Děti vyžadující neodkladnou resuscitaci
  • Děti s nekontrolovanou epilepsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intravenózní diazepam
Intravenózní diazepam (0,2 mg/kg/dávka) jednorázová dávka stat
Lék: IV diazepam
inj. diazepam 0,2 mg/kg/dávka stat
Ostatní jména:
  • Válium
Jiný: Intranazální midazolam
Intranazální midazolam (0,2 mg/kg/dávka) jednorázová dávka stat
Lék: I/N Midazolam
intranazální midazolam 0,2 mg/kg/dávka stat
Ostatní jména:
  • dormicum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná ke kontrole záchvatů
Časové okno: Od podání léku k zastavení záchvatů do 10 minut
Intranazálnímu midazolamu bude zastavení záchvatu trvat kratší dobu než intravenóznímu diazepamu
Od podání léku k zastavení záchvatů do 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: nighat haider, mbbs,fcps, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV diazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit