- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04885075
Comparando a Eficácia do Midazolam Intranasal Versus Diazepam Intravenoso no Controle de Convulsões em Crianças
12 de maio de 2021 atualizado por: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Um ensaio controlado randomizado comparando a eficácia do midazolam intranasal e tratamento convencional com diazepam intravenoso para controle de convulsões em crianças
Após a aprovação, o estudo será realizado no Children Hospital PIMS, Islamabad.
Crianças de 1 a 12 anos apresentando/admitidas com convulsões serão incluídas no estudo após o consentimento informado dos pais.
Nome, idade e sexo da criança serão anotados pelo médico de plantão.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais.
O Grupo A (GA) receberá dose única de diazepam endovenoso (0,2mg/kg/dose) após a passagem da cânula, enquanto o Grupo B (GB) receberá dose única de midazolam intranasal (0,2mg/kg/dose). ser avaliada registrando o tempo necessário para o término das crises em ambos os grupos.
o tempo necessário para obter acesso intravenoso no Grupo A também será registrado.
Os dados serão coletados por meio de uma performance estruturada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os benzodiazepínicos são a primeira linha de medicamentos para cessação de convulsões agudas.benzodizepínicos
pode ser administrado por via intravenosa, oral, retal e intranasal. O tratamento convencional de convulsões agudas é diazepam intravenoso na maioria dos ambientes hospitalares, o que requer um acesso intravenoso, que não é possível para os pais administrarem em casa. O principal problema em uma criança com convulsões ativas é para chegar ao hospital e manter uma linha intravenosa. O midazolam é um benzodiazepínico solúvel em água que é amplamente utilizado como ansiolítico e anticonvulsivante, pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular, oral, bucal e mucosa nasal também.
torna-se lipossolúvel em níveis fisiológicos de PH e atinge o SNC com início rápido e duração de ação mais curta. É administrado na narina de forma a entrar em contato direto com a mucosa nasal. e em poucos minutos seu nível no soro é comparável aos níveis dos injetáveis. É uma alternativa segura, barata, fácil de usar e eficaz ao diazepam para uso doméstico e hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: zunash fateh, mbbs
- Número de telefone: 03344360704
- E-mail: zunash.ammar@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: nighat haider, mbbs,fcps
- Número de telefone: 03361422244
- E-mail: nighathaider@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 a 10 anos de ambos os sexos, visitadas/admitidas no Hospital Infantil PIMS com episódio agudo de convulsão (febril ou afebril)
Critério de exclusão:
- Crianças que necessitam de ressuscitação de emergência
- Crianças com epilepsia não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Diazepam intravenoso
Diazepam intravenoso (0,2mg/kg/dose) dose única stat
|
inj.diazepam 0,2mg/kg/dose stat
Outros nomes:
|
|
Outro: Midazolam Intranasal
Estatística de dose única de midazolam intranasal (0,2mg/kg/dose)
|
midazolam intranasal 0,2mg/kg/dose stat
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo necessário para as convulsões serem controladas
Prazo: Da administração do fármaco à cessação das convulsões até 10 minutos
|
O midazolam intranasal levará menos tempo para cessar a convulsão do que o diazepam intravenoso
|
Da administração do fármaco à cessação das convulsões até 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nighat haider, mbbs,fcps, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Convulsões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Midazolam
- Diazepam
Outros números de identificação do estudo
- No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .