어린이의 발작 조절을 위한 비강용 Midazolam과 정맥용 Diazepam의 효능 비교
2021년 5월 12일 업데이트: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
어린이의 발작 조절을 위한 비강내 Midazolam의 효능과 정맥주사용 Diazepam의 기존 치료법을 비교하는 무작위 대조 시험
승인 후 연구는 이슬라마바드의 어린이 병원 PIMS에서 수행됩니다.
발작을 나타내거나 입원한 1-12세 어린이는 부모로부터 정보에 입각한 동의를 받은 후 연구에 등록됩니다.
어린이의 이름, 나이, 성별은 당직 의사가 기록합니다.
환자는 두 개의 동일한 그룹에 무작위로 할당됩니다.
그룹 A(GA)는 캐뉼라를 통과한 후 단일 용량의 디아제팜(0.2mg/kg/dose)을 정맥주사하고, 그룹 B(GB)는 비강내 미다졸람(0.2mg/kg/dose)을 단일 용량으로 투여합니다. 치료에 대한 반응은 두 그룹 모두에서 발작 종료에 필요한 시간을 기록하여 평가해야 합니다.
그룹 A에서 정맥 접근을 얻는 데 필요한 시간도 기록됩니다.
데이터는 구조화된 수행을 통해 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
벤조디아제핀은 급성 발작 중단을 위한 1차 약물입니다.벤조디제핀
정맥 주사, 경구 투여, 직장 및 비강 투여가 가능합니다. 급성 발작의 기존 치료는 대부분의 병원 환경에서 정맥 주사 디아제팜으로 IV 액세스가 필요하며, 이는 부모가 집에서 제공할 수 없습니다. 능동적으로 발작하는 어린이의 주요 문제는 병원에 도착하여 정맥주사를 유지합니다.
생리학적 PH 수준에서 지용성이 되고 작용발현이 빠르고 작용시간이 짧아 CNS에 도달한다. 비점막에 직접 접촉하는 방식으로 콧구멍에 투여한다. 0.2mg\kg의 용량으로 투여한다. 그리고 몇 분 안에 혈청 내 그 수준은 주사 가능한 수준과 비슷합니다. 그것은 가정과 병원 환경에서 사용하기 위한 안전하고 저렴하며 사용하기 쉽고 효과적인 디아제팜의 대안입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: zunash fateh, mbbs
- 전화번호: 03344360704
- 이메일: zunash.ammar@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: nighat haider, mbbs,fcps
- 전화번호: 03361422244
- 이메일: nighathaider@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 발작(발열 또는 열이 없음)으로 어린이 병원 PIMS를 방문/입원하는 1-10세 남녀 어린이
제외 기준:
- 응급 소생술이 필요한 어린이
- 조절되지 않는 간질이 있는 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 정맥 디아제팜
정맥 디아제팜(0.2mg/kg/dose) 단회 용량 stat
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inj.디아제팜 0.2mg/kg/용량 통계
다른 이름들:
|
|
다른: 비강 미다졸람
비강내 미다졸람(0.2mg/kg/dose) 단일 용량 stat
|
비강내 미다졸람 0.2mg/kg/dose stat
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발작 조절에 걸리는 시간
기간: 약물 투여에서 발작 중단까지 최대 10분
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비강내 미다졸람은 정맥주사용 디아제팜보다 발작 중단 시간이 짧습니다.
|
약물 투여에서 발작 중단까지 최대 10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: nighat haider, mbbs,fcps, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/602
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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