比较鼻内咪达唑仑与静脉内地西泮控制儿童癫痫发作的疗效
2021年5月12日 更新者：Dr Nighat Haider、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
一项比较鼻内咪达唑仑与静脉注射地西泮常规治疗控制儿童癫痫发作疗效的随机对照试验
批准后，研究将在伊斯兰堡儿童医院 PIMS 进行。
在征得父母的知情同意后，1-12 岁因癫痫发作/入院的儿童将被纳入研究。
值班医生会记录孩子的姓名、年龄、性别。
患者将被随机分配到两个相等的组。
A 组 (GA) 将在通过套管后接受单剂量静脉注射地西泮 (0.2mg/kg/剂量)，而 B 组 (GB) 将接受单剂量鼻内咪达唑仑 (0.2mg/kg/剂量)。对治疗的反应将通过记录两组中癫痫发作终止所需的时间来评估。
也将记录获得 A 组静脉注射通路所需的时间。
数据将通过结构化的 performa 收集。
研究概览
详细说明
苯二氮卓类药物是停止急性癫痫发作的一线药物。苯二氮卓类药物
可以静脉内、口服、经直肠和鼻内给药。在大多数医院环境中，急性癫痫发作的常规治疗方法是静脉注射地西泮，这需要静脉通路，而父母不可能在家中给予。活跃发作儿童的主要问题是到达医院并保持静脉注射。咪达唑仑是一种水溶性苯二氮卓类药物，广泛用作抗焦虑药和抗惊厥药，也可通过静脉内、肌肉内、口腔、口腔和鼻粘膜给药。
在生理PH值下变成脂溶性，到达中枢神经系统起效快，作用持续时间短。以与鼻粘膜直接接触的方式进入鼻孔。以0.2mg\kg的剂量给药并且在几分钟内它在血清中的水平与注射剂的水平相当。它是一种安全、便宜、易于使用且有效的地西泮替代品，适用于家庭和医院环境。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：zunash fateh, mbbs
- 电话号码：03344360704
- 邮箱：zunash.ammar@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：nighat haider, mbbs,fcps
- 电话号码：03361422244
- 邮箱：nighathaider@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在儿童医院 PIMS 就诊/入院的 1-10 岁男性和女性急性癫痫发作（发热或非发热）
排除标准：
- 需要紧急复苏的儿童
- 无法控制的癫痫儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：静脉注射地西泮
静脉注射地西泮（0.2mg/kg/剂量）单剂量统计
|
注射地西泮 0.2mg/kg/dose stat
其他名称：
|
|
其他：鼻内咪达唑仑
鼻内咪达唑仑（0.2mg/kg/剂量）单剂量统计
|
鼻内咪达唑仑 0.2mg/kg/剂量统计
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
控制癫痫发作所需的时间
大体时间：从给药到癫痫发作停止最多 10 分钟
|
与静脉注射地西泮相比，鼻内咪达唑仑停止癫痫发作所需的时间更短
|
从给药到癫痫发作停止最多 10 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：nighat haider, mbbs,fcps、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月30日
初级完成 (预期的)
2021年11月30日
研究完成 (预期的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/602
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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静脉注射地西泮的临床试验
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)招聘中
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.完全的
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