Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av intranasal midazolam versus intravenøs diazepam for kontroll av anfall hos barn

12. mai 2021 oppdatert av: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

En randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av intranasal midazolam og konvensjonell behandling med intravenøs diazepam for kontroll av anfall hos barn

Etter godkjenning vil studien bli utført ved barnesykehuset PIMS, Islamabad. Barn 1-12 år som presenterer/innlegges med anfall vil bli registrert i studien etter å ha tatt informert samtykke fra foreldrene. Barnas navn, alder, kjønn registreres av vakthavende lege. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper. Gruppe A (GA) vil få enkeltdose intravenøs diazepam (0,2 mg/kg/dose) etter å ha passert kanyle, mens gruppe B (GB) vil få enkeltdose intranasal midazolam (0,2 mg/kg/dose). Respons på behandlingen vil vurderes ved å registrere tiden som kreves for avslutning av beslag i begge grupper tiden som kreves for å få intravenøs tilgang i gruppe A vil også bli registrert. Data vil bli samlet inn gjennom en strukturert performance.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Benzodiazepiner er den første linjen med legemidler for opphør av akutte anfall.benzodizepiner kan gis intravenøst, oralt, per rektal og intranasal. Konvensjonell behandling av akutte anfall er intravenøs diazepam i de fleste sykehusmiljøer som krever en IV-tilgang, som ikke er mulig for foreldre å gi hjemme. Hovedproblemet i et aktivt anfallende barn er for å nå sykehuset og opprettholde en intravenøs linje.Midazolam er et vannløselig benzodiazepin som er mye brukt som et angstdempende og antikonvulsivt middel, kan gis via intravenøst, intramuskulært, oralt, bukkalt og neseslimhinne. blir lipidløselig ved fysiologiske PH-nivåer og når sentralnervesystemet med hurtig innsettende og kortere virkningsvarighet. Det administreres i neseboret på en måte som kommer i direkte kontakt med neseslimhinnen. Det gis i en dose på 0,2 mg\kg og i løpet av få minutter er nivået i serum sammenlignbart med injiserbare nivåer. Det er et trygt, billig, enkelt å bruke og effektivt alternativ til diazepam for bruk hjemme så vel som på sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 1-10 år, både menn og kvinner som besøker/innlegges i barnesykehuset PIMS med akutt anfallsepisode (febril eller afebril)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som trenger akutt gjenopplivning
  • Barn med ukontrollert epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intravenøs diazepam
Intravenøs diazepam (0,2 mg/kg/dose) enkeltdosestat
inj.diazepam 0,2mg/kg/dose stat
Andre navn:
  • valium
Annen: Intranasal midazolam
Intranasal midazolam (0,2 mg/kg/dose) enkeltdosestat
intranasal midazolam 0,2mg/kg/dose stat
Andre navn:
  • dormicum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden det tar å kontrollere anfallene
Tidsramme: Fra administrering av medikament til opphør av anfall opptil 10 minutter
Intranasal midazolam vil ta kortere tid før anfall stopper enn intravenøst ​​diazepam
Fra administrering av medikament til opphør av anfall opptil 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: nighat haider, mbbs,fcps, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere