- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04885075
Sammenligning av effekten av intranasal midazolam versus intravenøs diazepam for kontroll av anfall hos barn
12. mai 2021 oppdatert av: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
En randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av intranasal midazolam og konvensjonell behandling med intravenøs diazepam for kontroll av anfall hos barn
Etter godkjenning vil studien bli utført ved barnesykehuset PIMS, Islamabad.
Barn 1-12 år som presenterer/innlegges med anfall vil bli registrert i studien etter å ha tatt informert samtykke fra foreldrene.
Barnas navn, alder, kjønn registreres av vakthavende lege.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper.
Gruppe A (GA) vil få enkeltdose intravenøs diazepam (0,2 mg/kg/dose) etter å ha passert kanyle, mens gruppe B (GB) vil få enkeltdose intranasal midazolam (0,2 mg/kg/dose). Respons på behandlingen vil vurderes ved å registrere tiden som kreves for avslutning av beslag i begge grupper
tiden som kreves for å få intravenøs tilgang i gruppe A vil også bli registrert.
Data vil bli samlet inn gjennom en strukturert performance.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benzodiazepiner er den første linjen med legemidler for opphør av akutte anfall.benzodizepiner
kan gis intravenøst, oralt, per rektal og intranasal. Konvensjonell behandling av akutte anfall er intravenøs diazepam i de fleste sykehusmiljøer som krever en IV-tilgang, som ikke er mulig for foreldre å gi hjemme. Hovedproblemet i et aktivt anfallende barn er for å nå sykehuset og opprettholde en intravenøs linje.Midazolam er et vannløselig benzodiazepin som er mye brukt som et angstdempende og antikonvulsivt middel, kan gis via intravenøst, intramuskulært, oralt, bukkalt og neseslimhinne.
blir lipidløselig ved fysiologiske PH-nivåer og når sentralnervesystemet med hurtig innsettende og kortere virkningsvarighet. Det administreres i neseboret på en måte som kommer i direkte kontakt med neseslimhinnen. Det gis i en dose på 0,2 mg\kg og i løpet av få minutter er nivået i serum sammenlignbart med injiserbare nivåer. Det er et trygt, billig, enkelt å bruke og effektivt alternativ til diazepam for bruk hjemme så vel som på sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: zunash fateh, mbbs
- Telefonnummer: 03344360704
- E-post: zunash.ammar@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: nighat haider, mbbs,fcps
- Telefonnummer: 03361422244
- E-post: nighathaider@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 1-10 år, både menn og kvinner som besøker/innlegges i barnesykehuset PIMS med akutt anfallsepisode (febril eller afebril)
Ekskluderingskriterier:
- Barn som trenger akutt gjenopplivning
- Barn med ukontrollert epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intravenøs diazepam
Intravenøs diazepam (0,2 mg/kg/dose) enkeltdosestat
|
inj.diazepam 0,2mg/kg/dose stat
Andre navn:
|
|
Annen: Intranasal midazolam
Intranasal midazolam (0,2 mg/kg/dose) enkeltdosestat
|
intranasal midazolam 0,2mg/kg/dose stat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden det tar å kontrollere anfallene
Tidsramme: Fra administrering av medikament til opphør av anfall opptil 10 minutter
|
Intranasal midazolam vil ta kortere tid før anfall stopper enn intravenøst diazepam
|
Fra administrering av medikament til opphør av anfall opptil 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: nighat haider, mbbs,fcps, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Anfall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Midazolam
- Diazepam
Andre studie-ID-numre
- No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .