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Vergleich der Wirksamkeit von intranasalem Midazolam versus intravenösem Diazepam zur Kontrolle von Anfällen bei Kindern

12. Mai 2021 aktualisiert von: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von intranasalem Midazolam und einer konventionellen Behandlung mit intravenösem Diazepam zur Kontrolle von Anfällen bei Kindern

Nach Genehmigung wird die Studie am Kinderkrankenhaus PIMS in Islamabad durchgeführt. Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren, die mit Krampfanfällen vorstellig werden/eingeliefert werden, werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie die Einverständniserklärung der Eltern eingeholt haben. Name, Alter und Geschlecht der Kinder werden vom diensthabenden Arzt erfasst. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei gleichen Gruppen zugeteilt. Gruppe A (GA) erhält eine Einzeldosis von intravenösem Diazepam (0,2 mg/kg/Dosis) nach Passieren der Kanüle, während Gruppe B (GB) eine Einzeldosis von intranasalem Midazolam (0,2 mg/kg/Dosis) erhält. Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch Aufzeichnung der für die Beendigung der Anfälle erforderlichen Zeit in beiden Gruppen beurteilt werden Die Zeit, die für den intravenösen Zugang in Gruppe A benötigt wird, wird ebenfalls aufgezeichnet. Daten werden durch eine strukturierte Performa erhoben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Benzodiazepine sind die Medikamente der ersten Wahl zur Beendigung akuter Anfälle. Benzodizepine kann intravenös, oral, rektal und intranasal verabreicht werden. Die herkömmliche Behandlung akuter Anfälle ist in den meisten Krankenhäusern die intravenöse Verabreichung von Diazepam, was einen intravenösen Zugang erfordert, den die Eltern zu Hause nicht durchführen können um das Krankenhaus zu erreichen und eine intravenöse Leitung aufrechtzuerhalten. Midazolam ist ein wasserlösliches Benzodiazepin, das weithin als Anxiolytikum und Antikonvulsivum verwendet wird und auch intravenös, intramuskulär, oral, bukkale und nasale Schleimhaut verabreicht werden kann wird bei physiologischen PH-Werten fettlöslich und erreicht das ZNS mit schnellem Wirkungseintritt und kürzerer Wirkungsdauer. Es wird so in das Nasenloch verabreicht, dass es in direkten Kontakt mit der Nasenschleimhaut kommt. Es wird in einer Dosis von 0,2 mg/kg verabreicht und innerhalb weniger Minuten ist sein Serumspiegel vergleichbar mit dem injizierbaren Spiegel. Es ist eine sichere, billige, einfach zu verwendende und wirksame Alternative zu Diazepam für den Einsatz zu Hause sowie im Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 10 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich, die in einem PIMS-Kinderkrankenhaus mit akuten Anfallsepisoden (fieberhaft oder afebril) besucht/eingewiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die eine Notfall-Wiederbelebung benötigen
  • Kinder mit unkontrollierter Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intravenöses Diazepam
Intravenöses Diazepam (0,2 mg/kg/Dosis) Einzeldosis stat
Arzneimittel: IV Diazepam
inj. Diazepam 0,2 mg/kg/Dosis stat
Andere Namen:
  • Valium
Sonstiges: Intranasales Midazolam
Intranasales Midazolam (0,2 mg/kg/Dosis) Einzeldosis stat
Arzneimittel: I/N Midazolam
intranasal Midazolam 0,2 mg/kg/Dosis stat
Andere Namen:
  • dormicum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die benötigt wird, um Anfälle zu kontrollieren
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Anfälle bis zu 10 Minuten
Intranasales Midazolam benötigt weniger Zeit zur Beendigung des Anfalls als intravenöses Diazepam
Von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Anfälle bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: nighat haider, mbbs,fcps, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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