- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04885075
Comparaison de l'efficacité du midazolam intranasal par rapport au diazépam intraveineux pour le contrôle des convulsions chez les enfants
12 mai 2021 mis à jour par: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité du midazolam intranasal et du traitement conventionnel avec du diazépam intraveineux pour le contrôle des convulsions chez les enfants
Après approbation, l'étude sera menée à l'hôpital pour enfants PIMS d'Islamabad.
Les enfants de 1 à 12 ans présentant/admis avec des convulsions seront inscrits à l'étude après avoir obtenu le consentement éclairé des parents.
Le nom, l'âge et le sexe des enfants seront enregistrés par le médecin de garde.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux.
Le groupe A (GA) recevra une dose unique de diazépam intraveineux (0,2 mg/kg/dose) après avoir passé la canule, tandis que le groupe B (GB) recevra une dose unique de midazolam intranasal (0,2 mg/kg/dose). La réponse au traitement sera être évalué en enregistrant le temps nécessaire à la fin des saisies dans les deux groupes.
le temps nécessaire pour obtenir un accès intraveineux dans le groupe A sera également enregistré.
Les données seront collectées par le biais d'un performa structuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les benzodiazépines sont la première ligne de médicaments pour l'arrêt des crises aiguës.benzodizepines
peut être administré par voie intraveineuse, orale, per rectale et intranasale. Le traitement conventionnel des crises aiguës est le diazépam intraveineux dans la plupart des milieux hospitaliers qui nécessite un accès intraveineux, ce que les parents ne peuvent pas donner à la maison. Le principal problème chez un enfant convulsif actif est pour atteindre l'hôpital et maintenir une ligne intraveineuse. Le midazolam est une benzodiazépine soluble dans l'eau qui est largement utilisée comme anxiolytique et anticonvulsivant, peut également être administrée par voie intraveineuse, intramusculaire, buccale, buccale et nasale.
devient liposoluble aux niveaux de PH physiologiques et atteint le SNC avec un début rapide et une durée d'action plus courte. Il est administré dans la narine de manière à entrer en contact direct avec la muqueuse nasale. Il est administré à une dose de 0,2 mg\kg et en quelques minutes, son niveau dans le sérum est comparable aux niveaux des injectables. C'est une alternative sûre, bon marché, facile à utiliser et efficace au diazépam pour une utilisation à domicile ainsi qu'en milieu hospitalier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: zunash fateh, mbbs
- Numéro de téléphone: 03344360704
- E-mail: zunash.ammar@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: nighat haider, mbbs,fcps
- Numéro de téléphone: 03361422244
- E-mail: nighathaider@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 1 à 10 ans, hommes et femmes, visitant/admis à l'hôpital pour enfants PIMS avec un épisode aigu de crise (fébrile ou afébrile)
Critère d'exclusion:
- Enfants nécessitant une réanimation d'urgence
- Enfants souffrant d'épilepsie non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Diazépam intraveineux
Diazépam intraveineux (0,2 mg/kg/dose) dose unique stat
|
inj.diazépam 0,2mg/kg/dose stat
Autres noms:
|
Autre: Midazolam intranasal
Midazolam intranasal (0,2 mg/kg/dose) dose unique stat
|
midazolam intranasal 0,2 mg/kg/dose stat
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps nécessaire pour que les crises soient contrôlées
Délai: De l'administration du médicament à l'arrêt des crises jusqu'à 10 minutes
|
Le midazolam intranasal mettra moins de temps à cesser les crises que le diazépam intraveineux
|
De l'administration du médicament à l'arrêt des crises jusqu'à 10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: nighat haider, mbbs,fcps, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Première publication (Réel)
13 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Saisies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Midazolam
- Diazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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