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Comparaison de l'efficacité du midazolam intranasal par rapport au diazépam intraveineux pour le contrôle des convulsions chez les enfants

12 mai 2021 mis à jour par: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité du midazolam intranasal et du traitement conventionnel avec du diazépam intraveineux pour le contrôle des convulsions chez les enfants

Après approbation, l'étude sera menée à l'hôpital pour enfants PIMS d'Islamabad. Les enfants de 1 à 12 ans présentant/admis avec des convulsions seront inscrits à l'étude après avoir obtenu le consentement éclairé des parents. Le nom, l'âge et le sexe des enfants seront enregistrés par le médecin de garde. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux. Le groupe A (GA) recevra une dose unique de diazépam intraveineux (0,2 mg/kg/dose) après avoir passé la canule, tandis que le groupe B (GB) recevra une dose unique de midazolam intranasal (0,2 mg/kg/dose). La réponse au traitement sera être évalué en enregistrant le temps nécessaire à la fin des saisies dans les deux groupes. le temps nécessaire pour obtenir un accès intraveineux dans le groupe A sera également enregistré. Les données seront collectées par le biais d'un performa structuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les benzodiazépines sont la première ligne de médicaments pour l'arrêt des crises aiguës.benzodizepines peut être administré par voie intraveineuse, orale, per rectale et intranasale. Le traitement conventionnel des crises aiguës est le diazépam intraveineux dans la plupart des milieux hospitaliers qui nécessite un accès intraveineux, ce que les parents ne peuvent pas donner à la maison. Le principal problème chez un enfant convulsif actif est pour atteindre l'hôpital et maintenir une ligne intraveineuse. Le midazolam est une benzodiazépine soluble dans l'eau qui est largement utilisée comme anxiolytique et anticonvulsivant, peut également être administrée par voie intraveineuse, intramusculaire, buccale, buccale et nasale. devient liposoluble aux niveaux de PH physiologiques et atteint le SNC avec un début rapide et une durée d'action plus courte. Il est administré dans la narine de manière à entrer en contact direct avec la muqueuse nasale. Il est administré à une dose de 0,2 mg\kg et en quelques minutes, son niveau dans le sérum est comparable aux niveaux des injectables. C'est une alternative sûre, bon marché, facile à utiliser et efficace au diazépam pour une utilisation à domicile ainsi qu'en milieu hospitalier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 1 à 10 ans, hommes et femmes, visitant/admis à l'hôpital pour enfants PIMS avec un épisode aigu de crise (fébrile ou afébrile)

Critère d'exclusion:

  • Enfants nécessitant une réanimation d'urgence
  • Enfants souffrant d'épilepsie non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Diazépam intraveineux
Diazépam intraveineux (0,2 mg/kg/dose) dose unique stat
inj.diazépam 0,2mg/kg/dose stat
Autres noms:
  • valium
Autre: Midazolam intranasal
Midazolam intranasal (0,2 mg/kg/dose) dose unique stat
midazolam intranasal 0,2 mg/kg/dose stat
Autres noms:
  • dortoir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour que les crises soient contrôlées
Délai: De l'administration du médicament à l'arrêt des crises jusqu'à 10 minutes
Le midazolam intranasal mettra moins de temps à cesser les crises que le diazépam intraveineux
De l'administration du médicament à l'arrêt des crises jusqu'à 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: nighat haider, mbbs,fcps, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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