Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van intranasaal midazolam versus intraveneus diazepam voor de beheersing van aanvallen bij kinderen

12 mei 2021 bijgewerkt door: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid van intranasaal midazolam en conventionele behandeling met intraveneus diazepam wordt vergeleken voor de beheersing van aanvallen bij kinderen

Na goedkeuring zal de studie worden uitgevoerd in het kinderziekenhuis PIMS, Islamabad. Kinderen van 1-12 jaar die epileptische aanvallen hebben of zijn opgenomen, zullen in het onderzoek worden opgenomen na geïnformeerde toestemming van de ouders. Naam, leeftijd, geslacht van kinderen wordt door de dienstdoende arts genoteerd. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen. Groep A (GA) krijgt een enkele dosis intraveneus diazepam (0,2 mg/kg/dosis) na het passeren van de canule, terwijl groep B (GB) een enkele dosis intranasaal midazolam (0,2 mg/kg/dosis) krijgt. worden beoordeeld door de tijd vast te leggen die nodig is voor het beëindigen van aanvallen in beide groepen de tijd die nodig is voor het verkrijgen van intraveneuze toegang in Groep A zal ook worden geregistreerd. Gegevens worden verzameld via een gestructureerde prestatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Benzodiazepinen zijn de eerstelijns medicijnen voor het stoppen van acute aanvallen. Benzodizepinen kan intraveneus, oraal, per rectaal en intranasaal worden toegediend. De conventionele behandeling van acute aanvallen is intraveneus diazepam in de meeste ziekenhuisomgevingen waarvoor een infuus nodig is, wat ouders thuis niet kunnen geven. Het grootste probleem bij een actief epileptisch kind is om het ziekenhuis te bereiken en een intraveneuze lijn te onderhouden. Midazolam is een in water oplosbare benzodiazepine die veel wordt gebruikt als een anxiolytisch en anticonvulsivum, en kan ook via intraveneuze, intramusculaire, orale, buccale en nasale mucosa worden toegediend. wordt vetoplosbaar bij fysiologische PH-waarden en bereikt het CZS met een snel begin en een kortere werkingsduur. Het wordt toegediend in het neusgat op een manier dat het in direct contact komt met het neusslijmvlies. en binnen een paar minuten is het niveau in serum vergelijkbaar met de niveaus van injectables. Het is een veilig, goedkoop, gemakkelijk te gebruiken en effectief alternatief voor diazepam voor gebruik thuis en in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1-10 jaar, zowel mannen als vrouwen, bezoeken/opgenomen in kinderziekenhuis PIMS met acute aanvalsepisode (koorts of koortsvrij)

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die noodreanimatie nodig hebben
  • Kinderen met ongecontroleerde epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Diazepam intraveneus
Intraveneus diazepam (0,2 mg/kg/dosis) enkele dosis stat
Geneesmiddel: IV diazepam
inj.diazepam 0,2 mg/kg/dosis stat
Andere namen:
  • valium
Ander: Intranasaal midazolam
Intranasaal midazolam (0,2 mg/kg/dosis) enkele dosis stat
Geneesmiddel: I/N midazolam
intranasaal midazolam 0,2 mg/kg/dosis stat
Andere namen:
  • slaapzaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om aanvallen onder controle te krijgen
Tijdsspanne: Van toediening van het medicijn tot het stoppen van aanvallen tot 10 minuten
Intranasaal midazolam zal minder tijd nodig hebben om de aanval te stoppen dan intraveneus diazepam
Van toediening van het medicijn tot het stoppen van aanvallen tot 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: nighat haider, mbbs,fcps, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren