Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności donosowego midazolamu i dożylnego diazepamu w zwalczaniu napadów padaczkowych u dzieci

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność midazolamu podawanego donosowo i konwencjonalnego leczenia diazepamem dożylnym w kontroli napadów padaczkowych u dzieci

Po zatwierdzeniu badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Dziecięcym PIMS w Islamabadzie. Dzieci w wieku od 1 do 12 lat zgłaszające/przyjęte z napadami padaczkowymi zostaną włączone do badania po uzyskaniu świadomej zgody rodziców. Imię i nazwisko dzieci, wiek, płeć będą odnotowywane przez lekarza dyżurnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup. Grupa A (GA) otrzyma pojedynczą dawkę dożylnego diazepamu (0,2 mg/kg/dawkę) po przejściu kaniuli, natomiast grupa B (GB) otrzyma pojedynczą dawkę donosowego midazolamu (0,2 mg/kg/dawkę). Odpowiedź na leczenie będzie ocenić, rejestrując czas potrzebny do ustania napadów w obu grupach rejestrowany będzie również czas potrzebny do uzyskania dostępu dożylnego w grupie A. Dane będą gromadzone za pomocą ustrukturyzowanej performatyki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Benzodiazepiny są lekami pierwszego rzutu do zaprzestania ostrych napadów może być podawany dożylnie, doustnie, doodbytniczo i donosowo. Konwencjonalnym leczeniem ostrych napadów padaczkowych w większości szpitali jest dożylny diazepam, który wymaga dostępu dożylnego, którego rodzice nie mogą podać w domu. Głównym problemem u aktywnie napadowego dziecka jest aby dotrzeć do szpitala i utrzymać linię dożylną. Midazolam jest rozpuszczalną w wodzie benzodiazepiną, która jest szeroko stosowana jako środek przeciwlękowy i przeciwdrgawkowy, może być podawana dożylnie, domięśniowo, doustnie, przez błonę śluzową policzka i nosa.it staje się rozpuszczalny w tłuszczach przy fizjologicznym pH i dociera do ośrodkowego układu nerwowego z szybkim początkiem i krótszym czasem działania.Podawany jest do nozdrza w taki sposób, aby miał bezpośredni kontakt z błoną śluzową nosa.Podawany w dawce 0,2mg\kg iw ciągu kilku minut jego poziom w surowicy jest porównywalny z poziomami w zastrzykach. Jest to bezpieczna, tania, łatwa w użyciu i skuteczna alternatywa dla diazepamu do stosowania zarówno w domu, jak iw warunkach szpitalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 1-10 lat, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, odwiedzające/przyjmowane w Szpitalu Dziecięcym PIMS z ostrym epizodem napadu padaczkowego (z gorączką lub bez gorączki)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci wymagające resuscytacji w nagłych wypadkach
  • Dzieci z niekontrolowaną padaczką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Diazepam dożylny
Dożylny diazepam (0,2 mg/kg/dawkę) pojedyncza dawka stat
Lek: Dożylny diazepam
inj.diazepam 0,2mg/kg/dawka stat
Inne nazwy:
  • valium
Inny: Midazolam donosowy
Donosowe podanie midazolamu (0,2 mg/kg/dawkę) pojedyncza dawka stat
Lek: I/N Midazolam
donosowo midazolam 0,2mg/kg/dawkę stat
Inne nazwy:
  • akademik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do opanowania napadów
Ramy czasowe: Od podania leku do ustania napadów do 10 minut
Donosowy midazolam zajmie mniej czasu do ustania napadu niż dożylny diazepam
Od podania leku do ustania napadów do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: nighat haider, mbbs,fcps, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj