- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04885075
Comparación de la eficacia del midazolam intranasal frente al diazepam intravenoso para el control de las convulsiones en niños
12 de mayo de 2021 actualizado por: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia del midazolam intranasal y el tratamiento convencional con diazepam intravenoso para el control de las convulsiones en niños
Después de la aprobación, el estudio se llevará a cabo en el Children Hospital PIMS, Islamabad.
Los niños de 1 a 12 años que presenten/ingresen con convulsiones se inscribirán en el estudio después de obtener el consentimiento informado de los padres.
El médico de guardia registrará el nombre, la edad y el sexo de los niños.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos iguales.
El grupo A (GA) recibirá una dosis única de diazepam intravenoso (0,2 mg/kg/dosis) después de pasar la cánula, mientras que el grupo B (GB) recibirá una dosis única de midazolam intranasal (0,2 mg/kg/dosis). La respuesta al tratamiento será evaluarse registrando el tiempo requerido para la terminación de las incautaciones en ambos gruops.the
también se registrará el tiempo requerido para obtener acceso intravenoso en el Grupo A.
Los datos serán recogidos a través de una performa estructurada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las benzodiazepinas son la primera línea de fármacos para el cese de las convulsiones agudas.
puede administrarse por vía intravenosa, oral, rectal e intranasal. El tratamiento convencional de las convulsiones agudas es el diazepam intravenoso en la mayoría de los entornos hospitalarios, lo que requiere un acceso intravenoso, que los padres no pueden administrar en casa. El problema principal en un niño con convulsiones activas es para llegar al hospital y mantener una línea intravenosa. El midazolam es una benzodiazepina soluble en agua que se usa ampliamente como ansiolítico y anticonvulsivo, también se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular, oral, bucal y mucosa nasal.
se vuelve liposoluble a niveles de PH fisiológico y llega al SNC con un inicio de acción rápido y una duración de acción más corta. Se administra en la fosa nasal de manera que entre en contacto directo con la mucosa nasal. y en pocos minutos sus niveles en suero son comparables a los niveles de los inyectables. Es una alternativa segura, económica, fácil de usar y eficaz al diazepam para uso en el hogar y en entornos hospitalarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zunash fateh, mbbs
- Número de teléfono: 03344360704
- Correo electrónico: zunash.ammar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: nighat haider, mbbs,fcps
- Número de teléfono: 03361422244
- Correo electrónico: nighathaider@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 10 años, tanto hombres como mujeres, que visitan/ingresan en Children Hospital PIMS con episodio agudo de convulsión (febril o afebril)
Criterio de exclusión:
- Niños que requieren resucitación de emergencia
- Niños con epilepsia no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Diazepam intravenoso
Diazepam intravenoso (0,2 mg/kg/dosis) dosis única stat
|
inj.diazepam 0.2mg/kg/dosis stat
Otros nombres:
|
|
Otro: Midazolam intranasal
Midazolam intranasal (0,2 mg/kg/dosis) dosis única inmediata
|
midazolam intranasal 0,2 mg/kg/dosis inmediata
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo que tardan en controlarse las convulsiones
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta el cese de las convulsiones hasta 10 minutos
|
El midazolam intranasal tardará menos tiempo en cesar las convulsiones que el diazepam intravenoso.
|
Desde la administración del fármaco hasta el cese de las convulsiones hasta 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nighat haider, mbbs,fcps, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Midazolam
- Diazepam
Otros números de identificación del estudio
- No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .