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Comparación de la eficacia del midazolam intranasal frente al diazepam intravenoso para el control de las convulsiones en niños

12 de mayo de 2021 actualizado por: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia del midazolam intranasal y el tratamiento convencional con diazepam intravenoso para el control de las convulsiones en niños

Después de la aprobación, el estudio se llevará a cabo en el Children Hospital PIMS, Islamabad. Los niños de 1 a 12 años que presenten/ingresen con convulsiones se inscribirán en el estudio después de obtener el consentimiento informado de los padres. El médico de guardia registrará el nombre, la edad y el sexo de los niños. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos iguales. El grupo A (GA) recibirá una dosis única de diazepam intravenoso (0,2 mg/kg/dosis) después de pasar la cánula, mientras que el grupo B (GB) recibirá una dosis única de midazolam intranasal (0,2 mg/kg/dosis). La respuesta al tratamiento será evaluarse registrando el tiempo requerido para la terminación de las incautaciones en ambos gruops.the también se registrará el tiempo requerido para obtener acceso intravenoso en el Grupo A. Los datos serán recogidos a través de una performa estructurada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Las benzodiazepinas son la primera línea de fármacos para el cese de las convulsiones agudas. puede administrarse por vía intravenosa, oral, rectal e intranasal. El tratamiento convencional de las convulsiones agudas es el diazepam intravenoso en la mayoría de los entornos hospitalarios, lo que requiere un acceso intravenoso, que los padres no pueden administrar en casa. El problema principal en un niño con convulsiones activas es para llegar al hospital y mantener una línea intravenosa. El midazolam es una benzodiazepina soluble en agua que se usa ampliamente como ansiolítico y anticonvulsivo, también se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular, oral, bucal y mucosa nasal. se vuelve liposoluble a niveles de PH fisiológico y llega al SNC con un inicio de acción rápido y una duración de acción más corta. Se administra en la fosa nasal de manera que entre en contacto directo con la mucosa nasal. y en pocos minutos sus niveles en suero son comparables a los niveles de los inyectables. Es una alternativa segura, económica, fácil de usar y eficaz al diazepam para uso en el hogar y en entornos hospitalarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1 a 10 años, tanto hombres como mujeres, que visitan/ingresan en Children Hospital PIMS con episodio agudo de convulsión (febril o afebril)

Criterio de exclusión:

  • Niños que requieren resucitación de emergencia
  • Niños con epilepsia no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Diazepam intravenoso
Diazepam intravenoso (0,2 mg/kg/dosis) dosis única stat
inj.diazepam 0.2mg/kg/dosis stat
Otros nombres:
  • valio
Otro: Midazolam intranasal
Midazolam intranasal (0,2 mg/kg/dosis) dosis única inmediata
midazolam intranasal 0,2 mg/kg/dosis inmediata
Otros nombres:
  • dormitorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo que tardan en controlarse las convulsiones
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta el cese de las convulsiones hasta 10 minutos
El midazolam intranasal tardará menos tiempo en cesar las convulsiones que el diazepam intravenoso.
Desde la administración del fármaco hasta el cese de las convulsiones hasta 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: nighat haider, mbbs,fcps, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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