Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten av intranasal midazolam kontra intravenös diazepam för kontroll av anfall hos barn

12 maj 2021 uppdaterad av: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

En randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av intranasal midazolam och konventionell behandling med intravenös diazepam för kontroll av anfall hos barn

Efter godkännande kommer studien att genomföras vid barnsjukhuset PIMS, Islamabad. Barn 1-12 år som presenterar/läggs in med anfall kommer att inkluderas i studien efter informerat samtycke från föräldrarna. Barns namn, ålder, kön kommer att registreras av jourhavande läkare. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två lika grupper. Grupp A (GA) kommer att få engångsdos av intravenös diazepam (0,2 mg/kg/dos) efter att ha passerat kanyl, medan grupp B (GB) kommer att få engångsdos av intranasal midazolam (0,2 mg/kg/dos). bedömas genom att registrera den tid som krävs för att avsluta beslag i båda grupperna tid som krävs för att få intravenös åtkomst i grupp A kommer också att registreras. Data kommer att samlas in genom en strukturerad performance.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bensodiazepiner är den första raden av läkemedel för att upphöra med akuta anfall.bensodiazepiner kan ges intravenöst, oralt, per rektalt och intranasalt. Konventionell behandling av akuta anfall är intravenös diazepam i de flesta sjukhusmiljöer som kräver en IV-tillgång, vilket inte är möjligt för föräldrar att ge hemma. Det största problemet med ett aktivt anfallande barn är för att nå sjukhuset och upprätthålla en intravenös linje.Midazolam är ett vattenlösligt bensodiazepin som används i stor utsträckning som ett anxiolytikum och antikonvulsivt medel, kan även ges via intravenöst, intramuskulärt, oralt, buckalt och nässlemhinna. blir lipidlösligt vid fysiologiska PH-nivåer och når CNS med ett snabbt insättande och kortare verkningslängd. Det administreras i näsborren på ett sätt så att det kommer i direkt kontakt med nässlemhinnan. Det ges i en dos på 0,2 mg\kg och inom några minuter är dess nivå i serum jämförbar med nivåerna för injektioner. Det är ett säkert, billigt, lättanvänt och effektivt alternativ till diazepam för användning hemma såväl som på sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 1-10 år både män och kvinnor som besöker/läggs in på barnsjukhus PIMS med akut episod av anfall (febril eller afebril)

Exklusions kriterier:

  • Barn som kräver akut återupplivning
  • Barn med okontrollerad epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intravenös diazepam
Intravenös diazepam (0,2 mg/kg/dos) enkeldosstat
inj.diazepam 0,2mg/kg/dosstat
Andra namn:
  • valium
Övrig: Intranasal midazolam
Intranasal midazolam (0,2 mg/kg/dos) enkeldosstat
intranasal midazolam 0,2 mg/kg/dos stat
Andra namn:
  • dormicum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid det tog för anfall att kontrolleras
Tidsram: Från administrering av läkemedel till upphörande av anfall upp till 10 minuter
Intranasal midazolam kommer att ta kortare tid för att upphöra med anfall än intravenöst diazepam
Från administrering av läkemedel till upphörande av anfall upp till 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: nighat haider, mbbs,fcps, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera