- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04885075
Jämför effektiviteten av intranasal midazolam kontra intravenös diazepam för kontroll av anfall hos barn
12 maj 2021 uppdaterad av: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
En randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av intranasal midazolam och konventionell behandling med intravenös diazepam för kontroll av anfall hos barn
Efter godkännande kommer studien att genomföras vid barnsjukhuset PIMS, Islamabad.
Barn 1-12 år som presenterar/läggs in med anfall kommer att inkluderas i studien efter informerat samtycke från föräldrarna.
Barns namn, ålder, kön kommer att registreras av jourhavande läkare.
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två lika grupper.
Grupp A (GA) kommer att få engångsdos av intravenös diazepam (0,2 mg/kg/dos) efter att ha passerat kanyl, medan grupp B (GB) kommer att få engångsdos av intranasal midazolam (0,2 mg/kg/dos). bedömas genom att registrera den tid som krävs för att avsluta beslag i båda grupperna
tid som krävs för att få intravenös åtkomst i grupp A kommer också att registreras.
Data kommer att samlas in genom en strukturerad performance.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bensodiazepiner är den första raden av läkemedel för att upphöra med akuta anfall.bensodiazepiner
kan ges intravenöst, oralt, per rektalt och intranasalt. Konventionell behandling av akuta anfall är intravenös diazepam i de flesta sjukhusmiljöer som kräver en IV-tillgång, vilket inte är möjligt för föräldrar att ge hemma. Det största problemet med ett aktivt anfallande barn är för att nå sjukhuset och upprätthålla en intravenös linje.Midazolam är ett vattenlösligt bensodiazepin som används i stor utsträckning som ett anxiolytikum och antikonvulsivt medel, kan även ges via intravenöst, intramuskulärt, oralt, buckalt och nässlemhinna.
blir lipidlösligt vid fysiologiska PH-nivåer och når CNS med ett snabbt insättande och kortare verkningslängd. Det administreras i näsborren på ett sätt så att det kommer i direkt kontakt med nässlemhinnan. Det ges i en dos på 0,2 mg\kg och inom några minuter är dess nivå i serum jämförbar med nivåerna för injektioner. Det är ett säkert, billigt, lättanvänt och effektivt alternativ till diazepam för användning hemma såväl som på sjukhus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: zunash fateh, mbbs
- Telefonnummer: 03344360704
- E-post: zunash.ammar@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: nighat haider, mbbs,fcps
- Telefonnummer: 03361422244
- E-post: nighathaider@hotmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 1-10 år både män och kvinnor som besöker/läggs in på barnsjukhus PIMS med akut episod av anfall (febril eller afebril)
Exklusions kriterier:
- Barn som kräver akut återupplivning
- Barn med okontrollerad epilepsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intravenös diazepam
Intravenös diazepam (0,2 mg/kg/dos) enkeldosstat
|
inj.diazepam 0,2mg/kg/dosstat
Andra namn:
|
|
Övrig: Intranasal midazolam
Intranasal midazolam (0,2 mg/kg/dos) enkeldosstat
|
intranasal midazolam 0,2 mg/kg/dos stat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid det tog för anfall att kontrolleras
Tidsram: Från administrering av läkemedel till upphörande av anfall upp till 10 minuter
|
Intranasal midazolam kommer att ta kortare tid för att upphöra med anfall än intravenöst diazepam
|
Från administrering av läkemedel till upphörande av anfall upp till 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: nighat haider, mbbs,fcps, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Första postat (Faktisk)
13 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Anfall
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Midazolam
- Diazepam
Andra studie-ID-nummer
- No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .