Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности интраназального мидазолама и внутривенного диазепама для контроля судорог у детей

12 мая 2021 г. обновлено: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность интраназального мидазолама и обычного лечения внутривенным диазепамом для контроля судорог у детей

После одобрения исследование будет проведено в Детской больнице PIMS в Исламабаде. Дети в возрасте от 1 до 12 лет с приступами/приступами будут включены в исследование после получения информированного согласия родителей. Имя, возраст, пол детей зафиксирует дежурный врач. Пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы. Группа A (GA) получит однократную дозу внутривенного диазепама (0,2 мг/кг/доза) после введения канюли, в то время как группа B (GB) получит однократную дозу интраназального мидазолама (0,2 мг/кг/доза). Ответ на лечение будет можно оценить путем записи времени, необходимого для прекращения припадков в обеих группах. также будет зарегистрировано время, необходимое для получения внутривенного доступа в группе А. Данные будут собираться посредством структурированного перфоманса.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Бензодиазепины являются препаратами первой линии для купирования острых приступов. Бензодизепины можно вводить внутривенно, перорально, ректально и интраназально. Традиционным лечением острых судорог является внутривенное введение диазепама в большинстве больничных учреждений, что требует внутривенного доступа, который родители не могут сделать дома. чтобы добраться до больницы и поддерживать внутривенную линию. Мидазолам представляет собой водорастворимый бензодиазепин, который широко используется в качестве анксиолитического и противосудорожного средства, его можно вводить внутривенно, внутримышечно, через рот, слизистую оболочку рта и носа. становится жирорастворимым при физиологических уровнях PH и достигает ЦНС с быстрым началом и более короткой продолжительностью действия. Препарат вводят в ноздрю таким образом, чтобы он вступал в непосредственный контакт со слизистой оболочкой носа. Его назначают в дозе 0,2 мг/кг. и через несколько минут его уровень в сыворотке сравним с уровнем инъекционных препаратов. Это безопасная, дешевая, простая в использовании и эффективная альтернатива диазепаму для использования в домашних условиях, а также в условиях стационара.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: zunash fateh, mbbs
  • Номер телефона: 03344360704
  • Электронная почта: zunash.ammar@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: nighat haider, mbbs,fcps
  • Номер телефона: 03361422244
  • Электронная почта: nighathaider@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 1 до 10 лет, мальчики и девочки, посещающие/поступившие в Детскую больницу ПИМС с острым приступом (фебрильным или афебрильным)

Критерий исключения:

  • Дети, нуждающиеся в экстренной реанимации
  • Дети с неконтролируемой эпилепсией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Внутривенный диазепам
Внутривенный диазепам (0,2 мг/кг/доза) разовая доза
инъекционный диазепам 0,2 мг/кг/доза стат.
Другие имена:
  • валиум
Другой: Интраназальный мидазолам
Интраназальный мидазолам (0,2 мг/кг/доза) разовая доза
мидазолам интраназально 0,2 мг/кг/стат.
Другие имена:
  • дормикум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для контроля судорог
Временное ограничение: От введения препарата до прекращения приступов до 10 мин.
Интраназальное введение мидазолама требует меньше времени для прекращения судорог, чем внутривенное введение диазепама.
От введения препарата до прекращения приступов до 10 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: nighat haider, mbbs,fcps, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться