Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​intranasal midazolam versus intravenøs diazepam til kontrol af anfald hos børn

12. maj 2021 opdateret af: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​intranasal midazolam og konventionel behandling med intravenøs diazepam til kontrol af anfald hos børn

Efter godkendelse vil undersøgelsen blive udført på børnehospitalet PIMS, Islamabad. Børn 1-12 år, der præsenterer/indlægges med anfald, vil blive optaget i undersøgelsen efter at have modtaget informeret samtykke fra forældrene. Børns navn, alder, køn vil blive registreret af vagtlægen. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper. Gruppe A (GA) vil modtage en enkelt dosis intravenøs diazepam (0,2 mg/kg/dosis) efter passage af kanylen, mens gruppe B (GB) vil modtage en enkelt dosis intranasal midazolam (0,2 mg/kg/dosis). Respons på behandlingen vil vurderes ved at registrere den tid, der kræves til afslutning af anfald i begge grupper tid, der kræves for at opnå intravenøs adgang i gruppe A, vil også blive registreret. Data vil blive indsamlet gennem en struktureret performance.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Benzodiazepiner er den første linje af lægemidler til ophør af akutte anfald.benzodizepiner kan gives intravenøst, oralt, per rektal og intranasal. Konventionel behandling af akutte anfald er intravenøs diazepam i de fleste hospitalsmiljøer, som kræver en IV-adgang, hvilket ikke er muligt for forældre at give derhjemme. Hovedproblemet ved et aktivt anfaldende barn er for at nå hospitalet og opretholde en intravenøs linje.Midazolam er et vandopløseligt benzodiazepin, der er meget udbredt som et angstdæmpende og antikonvulsivt middel, og kan også gives gennem intravenøst, intramuskulært, oralt, mund- og næseslimhinde. bliver lipidopløseligt ved fysiologiske PH-niveauer og når CNS med en hurtig indtræden og kortere virkningsvarighed. Det indgives i næseboret på en måde, så det kommer i direkte kontakt med næseslimhinden. Det gives i en dosis på 0,2 mg\kg og inden for få minutter er dets niveau i serum sammenligneligt med niveauerne for injicerbare præparater. Det er et sikkert, billigt, nemt at bruge og effektivt alternativ til diazepam til brug i hjemmet såvel som på hospitaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 1-10 år, både mænd og kvinder, der besøger/indlægges på børnehospital PIMS med akut anfaldsepisode (febril eller afebril)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med behov for akut genoplivning
  • Børn med ukontrolleret epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intravenøs diazepam
Intravenøs diazepam (0,2 mg/kg/dosis) enkeltdosisstat
Medicin: IV diazepam
inj.diazepam 0,2mg/kg/dosis stat
Andre navne:
  • valium
Andet: Intranasal midazolam
Intranasal midazolam (0,2 mg/kg/dosis) enkeltdosisstat
Medicin: I/N Midazolam
intranasal midazolam 0,2mg/kg/dosis stat
Andre navne:
  • dormicum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det tager tid at kontrollere anfaldene
Tidsramme: Fra administration af lægemiddel til ophør af anfald op til 10 minutter
Intranasal midazolam vil tage kortere tid for ophør af anfald end intravenøs diazepam
Fra administration af lægemiddel til ophør af anfald op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: nighat haider, mbbs,fcps, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV diazepam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner