脳震盪患者における CBT-I の使用
2023年3月14日 更新者：University of Kansas Medical Center
脳震盪患者の不眠症に対する認知行動療法の使用
睡眠障害は、脳震盪からの回復不良に寄与することが示されています。
さらに、睡眠障害は、頭痛、めまい、不安、抑うつ、短期記憶の低下など、より頻繁で深刻な脳震盪後の症状と関連しており、仕事や学校での生活の質と生産性を低下させます。
さらに、最近の研究では、睡眠の質が悪い脳震盪患者はニューロフィラメント光 (NfL) とタウのバイオマーカーのレベルが上昇していることを示しており、最初の脳震盪による損傷から数週間または数か月後にも軸索損傷が残っている可能性があることを示しています。
脳震盪後の症状は、これらのバイオマーカーの高レベルと関連しており、脳震盪イベント後の NfL およびタウのレベルが高いという報告があります。
不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は不眠症の効果的な治療法ですが、この治療法が睡眠転帰の改善、付随する脳震盪後の症状の軽減、脳震盪後の個人の神経損傷/リスクのバイオマーカーに有効かどうかは不明のままです。 .
このプロジェクトの中心的な仮説は、睡眠障害を治療すると、付随する脳震盪後の症状が臨床的に適切に減少するというものです。
提案された研究の目的は、CBT-Iが不眠症の症状を軽減し、脳震盪後の個人の付随する脳震盪後の症状を改善するかどうか、および症状の改善がCBT-Iの介入後6週間および12週間で維持されるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Catherine Siengsukon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から64歳まで
- 脳震盪から少なくとも 4 週間
- けがをしてから少なくとも週に 3 晩、入眠困難、睡眠維持困難、早起き困難を自己申告している
- 臨床的不眠症を示すために、不眠症重症度指数で 10 以上のスコア。
- Mini-Mental State Examination (MMSE) アンケートでスコアが 25 以上
除外基準:
- 既知の未治療の睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、概日リズム障害、過眠症、パラソムニアなど）
- 閉塞性睡眠時無呼吸のリスクの増加 (STOP BANG スコア ≥3)
- RLS-Diagnosis Indexでむずむず脚症候群のリスクが増加
- 概日リズム睡眠覚醒障害のリスクの増加 (すべての概日リズムの質問に「はい」と答えてください)。
- 睡眠時随伴症のリスクの増加 (夜の単なる障害のすべての質問に「はい」と回答するか、レム睡眠覚醒障害のすべての質問に「はい」と回答する: 睡眠歩行の質問すべてに「はい」と回答する、またはレム睡眠覚醒障害のすべての質問に「はい」と回答する: 睡眠恐怖症の質問に「はい」と回答する、または回答するすべてのレム睡眠行動障害の質問に「はい」.)
- -DSM-V基準で定義されているアルコール/薬物依存の積極的な乱用または履歴（最大2年）
- 統合失調症や双極性障害などの重度の精神疾患
- Beck Depression Inventory のスコアが 29 を超えるか、自殺傾向の兆候がある (項目 9 に対する「2」または「3」の回答)
- -脳震盪以外の診断された神経系障害の病歴（多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中など）
- 現在は夜勤中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT-I 初期グループ
CBT-I 初期グループは、ベースライン評価の直後に CBT-I 介入を開始します。
再評価 1 の後、CBT-I 初期グループの参加者は通常の活動を継続し、WL グループは CBT-I の介入を受けます。
再評価 2 の後、両グループは通常の活動を続けます。
すべての参加者は、研究開始から 21 週間後に 3 回目の再評価を完了します。
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CBT-I プログラムは、6 週間、週 1 回、マンツーマンのプログラムです。
CBT-I の配信は、安全な電話会議サービス (Zoom) または電話を介してリモートで行われます。
参加者は、介入の調整を支援するために、プログラムの過程で睡眠日誌を維持します。
各セッションの所要時間は約 45 ～ 60 分です。
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アクティブコンパレータ：待機リスト グループ
WL は、CBT-I 介入を開始する前に 6 週間待機します。
再評価 1 の後、CBT-I 初期グループの参加者は通常の活動を継続し、WL グループは CBT-I の介入を受けます。
再評価 2 の後、両グループは通常の活動を続けます。
すべての参加者は、研究開始から 21 週間後に 3 回目の再評価を完了します。
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CBT-I プログラムは、6 週間、週 1 回、マンツーマンのプログラムです。
CBT-I の配信は、安全な電話会議サービス (Zoom) または電話を介してリモートで行われます。
参加者は、介入の調整を支援するために、プログラムの過程で睡眠日誌を維持します。
各セッションの所要時間は約 45 ～ 60 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数の変化
時間枠：ベースラインから21週間
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それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価された 7 つの質問。
ISI のスコアの範囲は 0 ～ 28 です
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ベースラインから21週間
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PSQIの変化
時間枠：ベースラインから21週間
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スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します
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ベースラインから21週間
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脳震盪後の症状スケールの変化
時間枠：ベースラインから21週間
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22 の脳震盪関連症状の重症度は、リッカート スケール 0-6 によって評価されます。
参加者は、症状を「0」または無症状から「6」の極端な症状まで評価します。
132 のスコアは、すべての症状が深刻であることを示す最大値です。
2. 脳震盪後の症状の数は、PCSS で重症度が「1」以上であると参加者が特定した症状の数を数えることによって評価されます。
「1」のスコアは、症状が軽度であるが、まだ目立つことを示します。
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ベースラインから21週間
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ベック不安インベントリーの変化
時間枠：ベースラインから21週間
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このツールは、1 ～ 3 のリッカート スケールで採点される 21 項目で構成されています。
スコアは、最小の不安 (0-7)、軽度の不安 (8-15)、中等度の不安 (16-25)、重度の不安 (<30) の範囲です。
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ベースラインから21週間
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ベックうつ病インベントリの変化
時間枠：ベースラインから21週間
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うつ病の重症度を評価するために使用される21項目のアンケート。
スコアの範囲は 1 から 40 以上です。
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ベースラインから21週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠に関する機能不全の信念 (DBAS) の変化
時間枠：ベースラインから21週間
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30 項目のリッカート尺度の自己報告アンケート。0 = 「強く同意しない」から 10 = 「強く同意する」。スコアの範囲は 0 ～ 300 で、スコアが高いほど、睡眠に関する機能不全の信念が強いことを示します
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ベースラインから21週間
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睡眠自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから21週間
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9項目の自己報告リッカートスケールアンケート。スコアの範囲は 0 ～ 45 で、スコアが高いほど睡眠の自己効力感が高いことを示します
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ベースラインから21週間
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RU-SATEDアンケートの変更
時間枠：ベースラインから21週間
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睡眠の規則性、主観的な満足度、適切なタイミング、適切な持続時間、高い睡眠効率、および日中の持続的な注意力を尋ねる 6 つの質問。参加者は各質問に「めったに/まったくない」(0)、「時々」(1)、「いつも/いつも」(2)で答えます。
10点まで可能です。
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ベースラインから21週間
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血漿ニューロフィラメント光（NfL）の変化
時間枠：ベースラインから21週間
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軸索損傷の血液マーカー
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ベースラインから21週間
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血漿 pTau181 の変化
時間枠：ベースラインから21週間
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タウオパシーの血液マーカー
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ベースラインから21週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (実際)
2022年12月2日
研究の完了 (実際)
2022年12月2日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。