Uso de TCC-I em indivíduos com concussão
14 de março de 2023 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Uso da terapia cognitivo-comportamental para insônia em indivíduos com concussão
Foi demonstrado que os distúrbios do sono contribuem para uma pior recuperação de uma concussão.
Além disso, os distúrbios do sono têm sido associados a sintomas pós-concussão mais frequentes e graves, incluindo dor de cabeça, vertigem, ansiedade, depressão e diminuição da memória de curto prazo, reduzindo a qualidade de vida e a produtividade no trabalho ou na escola.
Além disso, pesquisas recentes indicam que indivíduos com concussão que têm má qualidade do sono têm níveis aumentados de neurofilamento leve (NfL) e biomarcadores tau, indicando que ainda pode haver dano axonal semanas ou meses após a lesão inicial da concussão.
Os sintomas pós-concussão foram associados a níveis mais altos desses biomarcadores e houve um relato de níveis mais altos de NfL e tau anos após um evento de concussão.
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é um tratamento eficaz para insônia, mas ainda não está claro se esse método de tratamento é eficaz para melhorar os resultados do sono, reduzir sintomas concomitantes pós-concussão e biomarcadores de lesão/risco neural em indivíduos pós-concussão .
A hipótese central para este projeto é que o tratamento dos distúrbios do sono produzirá uma redução clinicamente relevante nos sintomas pós-concussão concomitantes.
O objetivo do estudo proposto é determinar se a TCC-I reduzirá os sintomas de insônia e melhorará os sintomas pós-concussão concomitantes em indivíduos após a concussão e se as melhorias dos sintomas serão mantidas em 6 semanas e 12 semanas após a intervenção da TCC-I.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Catherine Siengsukon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 64 anos
- Pelo menos 4 semanas desde a lesão por concussão
- Auto-relato de dificuldade em adormecer, manter o sono ou acordar muito cedo pelo menos 3 noites por semana desde a lesão
- Pontuação ≥10 no Índice de Gravidade da Insônia para indicar insônia clínica.
- Pontuação ≥25 no questionário Mini-Mental State Examination (MMSE)
Critério de exclusão:
- Distúrbio do sono não tratado conhecido (como apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano, hipersonia, parassonias)
- Aumento do risco de apneia obstrutiva do sono (pontuação STOP BANG ≥3)
- Aumento do risco de síndrome das pernas inquietas no RLS-Diagnosis Index
- Aumento do risco de distúrbio do sono-vigília do ritmo circadiano (responda "Sim" a todas as perguntas sobre o ritmo circadiano).
- Aumento do risco de parassonia (Responda "Sim" a todas as perguntas sobre distúrbios noturnos OU responda "Sim" a todos os distúrbios do despertar do sono REM: perguntas sobre sonambulismo OU responda "Sim" a todos os distúrbios do despertar do sono REM: perguntas sobre Terror noturno OU responda "Sim" para todas as perguntas sobre distúrbios comportamentais do sono REM.)
- Abuso ativo ou história (até 2 anos) de dependência de álcool/drogas, conforme definido pelos critérios do DSM-V
- Doença mental grave, como esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Pontuação de > 29 no Inventário de Depressão de Beck ou indicação de tendência suicida (resposta de "2" ou "3" ao item 9)
- História de distúrbio do sistema nervoso diagnosticado além de concussão (como esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral)
- Atualmente trabalha no turno da noite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Inicial CBT-I
O grupo inicial CBT-I iniciará a intervenção CBT-I imediatamente após as avaliações iniciais.
Após a reavaliação 1, os participantes do Grupo Inicial CBT-I continuarão com as atividades típicas, enquanto o grupo WL receberá a intervenção CBT-I.
Após a reavaliação 2, ambos os grupos continuam as atividades típicas.
Todos os participantes completarão uma terceira reavaliação 21 semanas após o início do estudo.
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O programa CBT-I é um programa individual de 6 semanas, 1x/semana.
A entrega do CBT-I será feita remotamente por meio de um serviço seguro de teleconferência (Zoom) ou telefone.
Os participantes manterão um diário de sono durante o curso do programa para auxiliar na adaptação da intervenção.
Cada sessão dura cerca de 45-60min:
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Comparador Ativo: Grupo de lista de espera
O WL esperará 6 semanas antes de iniciar a intervenção CBT-I.
Após a reavaliação 1, os participantes do Grupo Inicial CBT-I continuarão com as atividades típicas, enquanto o grupo WL receberá a intervenção CBT-I.
Após a reavaliação 2, ambos os grupos continuam as atividades típicas.
Todos os participantes completarão uma terceira reavaliação 21 semanas após o início do estudo.
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O programa CBT-I é um programa individual de 6 semanas, 1x/semana.
A entrega do CBT-I será feita remotamente por meio de um serviço seguro de teleconferência (Zoom) ou telefone.
Os participantes manterão um diário de sono durante o curso do programa para auxiliar na adaptação da intervenção.
Cada sessão dura cerca de 45-60min:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: linha de base para 21 semanas
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7 perguntas, cada uma avaliada em uma escala de 0 a 4.
A faixa de pontuações no ISI é de 0 a 28
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linha de base para 21 semanas
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mudança no PSQI
Prazo: linha de base para 21 semanas
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As pontuações variam de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando uma qualidade inferior do sono
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linha de base para 21 semanas
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alteração na escala de sintomas pós-concussão
Prazo: linha de base para 21 semanas
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A gravidade de 22 sintomas relacionados à concussão é avaliada por uma escala Likert de 0 a 6.
Os participantes classificarão seus sintomas de "0" ou nenhum sintoma a "6" sintoma extremo.
Uma pontuação de 132 é o máximo que alguém pode ter, indicando que todos os sintomas são graves.
2. O número de sintomas pós-concussão será avaliado pela contagem do número de sintomas que o participante identificou como tendo gravidade "1" ou superior no PCSS.
Uma pontuação de "1" indica que o sintoma é leve, mas ainda perceptível.
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linha de base para 21 semanas
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mudança no Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: linha de base para 21 semanas
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A ferramenta consiste em 21 itens que são pontuados em uma escala Likert de 1-3.
As pontuações variam de ansiedade mínima (0-7), ansiedade leve (8-15), ansiedade moderada (16-25) e ansiedade grave (<30).
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linha de base para 21 semanas
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alteração no Inventário de Depressão de Beck
Prazo: linha de base para 21 semanas
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Questionário de 21 itens usado para avaliar a gravidade da depressão.
As pontuações variam de 1 a mais de 40.
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linha de base para 21 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança nas crenças disfuncionais sobre o sono (DBAS)
Prazo: linha de base para 21 semanas
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Questionário de autorrelato em escala Likert de 30 itens com 0 = "discordo totalmente" a 10 = "concordo totalmente"; as pontuações variam de 0 a 300 e uma pontuação mais alta indica mais crenças disfuncionais sobre o sono
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linha de base para 21 semanas
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alteração na autoeficácia do sono
Prazo: linha de base para 21 semanas
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Questionário de escala Likert de auto-relato de 9 itens; As pontuações variam de 0 a 45 e uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia no sono
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linha de base para 21 semanas
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mudança no questionário RU-SATED
Prazo: linha de base para 21 semanas
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a 6 perguntas sobre regularidade do sono, satisfação subjetiva, tempo apropriado, duração adequada, alta eficiência do sono e estado de alerta sustentado durante o dia; Os participantes respondem a cada pergunta com "Raramente/Nunca" (0), "Às vezes" (1) e "Geralmente/Sempre" (2).
Existem dez pontos possíveis.
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linha de base para 21 semanas
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alteração na luz do neurofilamento plasmático (NfL)
Prazo: linha de base para 21 semanas
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marcador de sangue de dano axonal
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linha de base para 21 semanas
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alteração no plasma pTau181
Prazo: linha de base para 21 semanas
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marcador sanguíneo de tauopatia
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linha de base para 21 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00146439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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