A CBT-I használata agyrázkódáson átesett egyéneknél
2023. március 14. frissítette: University of Kansas Medical Center
A kognitív viselkedésterápia alkalmazása agyrázkódásban szenvedő egyének álmatlanságában
Kimutatták, hogy az alvászavarok hozzájárulnak az agyrázkódásból való gyengébb felépüléshez.
Ezenkívül az alvászavarok gyakoribb és súlyosabb agyrázkódás utáni tünetekkel járnak, mint például a fejfájás, a szédülés, a szorongás, a depresszió és a csökkent rövid távú memória, ami csökkenti az életminőséget és a termelékenységet a munkahelyen vagy az iskolában.
Ezenkívül a legújabb kutatások azt mutatják, hogy az agyrázkódásban szenvedő egyéneknél, akiknek rossz az alvásminősége, megnövekedett a neurofilament fény (NfL) és tau biomarkerek szintje, ami azt jelzi, hogy a kezdeti agyrázkódási sérülés után hetek vagy hónapok után is előfordulhatnak axonkárosodások.
Az agyrázkódás utáni tüneteket ezeknek a biomarkereknek a magasabb szintjével hozták összefüggésbe, és évekkel az agyrázkódást követően magasabb NfL- és tau-szintekről számoltak be.
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) az álmatlanság hatékony kezelése, de továbbra sem világos, hogy ez a kezelési módszer hatékonyan javítja-e az alvási eredményeket, csökkenti-e az agyrázkódást követő egyidejű tüneteket, valamint az agyrázkódás utáni egyének idegsérülésének/kockázatának biomarkereit. .
A projekt központi hipotézise az, hogy az alvászavarok kezelése klinikailag jelentős mértékben csökkenti az agyrázkódást követő egyidejű tüneteket.
A javasolt vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a CBT-I csökkenti-e az álmatlanság tüneteit és javítja-e az agyrázkódást követő egyidejűleg jelentkező agyrázkódás utáni tüneteket, és hogy a tünetek javulnak-e a CBT-I beavatkozás után 6 és 12 héttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Catherine Siengsukon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 éves korig
- Legalább 4 hét telt el az agyrázkódás óta
- Önbevallási nehézség az elalvással, az alvás fenntartásával vagy a túl korai ébredéssel hetente legalább 3 éjszaka a sérülés óta
- Az Insomnia Súlyossági Index pontszáma ≥10 a klinikai álmatlanság jelzésére.
- Pontszám ≥25 a Mini-Mental State Examination (MMSE) kérdőíven
Kizárási kritériumok:
- Ismert, kezeletlen alvászavar (például alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, cirkadián ritmuszavar, hypersomnia, parasomniák)
- Fokozott kockázatú obstruktív alvási apnoe (STOP BANG pontszám ≥3)
- A nyugtalan láb szindróma fokozott kockázata az RLS-diagnosztikai indexen
- A cirkadián ritmus alvás-ébrenlét zavarának megnövekedett kockázata (válaszoljon "Igen" minden cirkadián ritmusra vonatkozó kérdésre).
- A parasomnia megnövekedett kockázata (válaszoljon „Igen” minden kérdésre a puszta éjszakai zavar esetén VAGY válaszoljon „Igen” minden REM alvási izgalmi zavarra: Alvásjárásra vonatkozó kérdések, VAGY „Igen” válasz minden REM alvási izgalom zavarra: Alvásrémülettel kapcsolatos kérdések, VAGY válaszoljon "Igen" minden REM alvási viselkedészavarral kapcsolatos kérdésre.)
- Aktív visszaélés vagy anamnézisben (legfeljebb 2 évig) alkohol-/kábítószer-függőség a DSM-V kritériumai szerint
- Súlyos mentális betegség, például skizofrénia vagy bipoláris zavar
- 29-nél nagyobb pontszám a Beck-depresszió-leltáron vagy az öngyilkosság jelzése ("2" vagy "3" válasz a 9-es tételre)
- Az agyrázkódáson kívüli diagnosztizált idegrendszeri rendellenesség anamnézisében (például sclerosis multiplex, Parkinson-kór, szélütés)
- Jelenleg éjszakai műszakban dolgozik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT-I kezdeti csoport
A CBT-I Initial Group azonnal megkezdi a CBT-I beavatkozást az alapállapot-értékelések után.
Az 1. ismételt értékelést követően a CBT-I kezdeti csoport résztvevői a tipikus tevékenységeket folytatják, míg a WL csoport megkapja a CBT-I beavatkozást.
A 2. ismételt értékelés után mindkét csoport folytatja a tipikus tevékenységeket.
Minden résztvevő elvégzi a harmadik újraértékelést 21 héttel a vizsgálat megkezdése után.
|
A CBT-I program egy 6 hetes, 1x/hét, egy-egy program.
A CBT-I kézbesítése távolról, biztonságos telekonferencia szolgáltatáson (Zoom) vagy telefonon keresztül történik.
A résztvevők a program során alvásnaplót vezetnek, hogy segítsék a beavatkozás testreszabását.
Minden ülés körülbelül 45-60 percig tart:
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista csoport
A WL 6 hetet vár a CBT-I beavatkozás megkezdése előtt.
Az 1. ismételt értékelést követően a CBT-I kezdeti csoport résztvevői a tipikus tevékenységeket folytatják, míg a WL csoport megkapja a CBT-I beavatkozást.
A 2. ismételt értékelés után mindkét csoport folytatja a tipikus tevékenységeket.
Minden résztvevő elvégzi a harmadik újraértékelést 21 héttel a vizsgálat megkezdése után.
|
A CBT-I program egy 6 hetes, 1x/hét, egy-egy program.
A CBT-I kézbesítése távolról, biztonságos telekonferencia szolgáltatáson (Zoom) vagy telefonon keresztül történik.
A résztvevők a program során alvásnaplót vezetnek, hogy segítsék a beavatkozás testreszabását.
Minden ülés körülbelül 45-60 percig tart:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az álmatlanság súlyossági indexének változása
Időkeret: alapvonal 21 hétig
|
7 kérdés, egyenként 0-4 skálán értékelve.
Az ISI pontszámainak tartománya 0-28
|
alapvonal 21 hétig
|
|
változás a PSQI-ben
Időkeret: alapvonal 21 hétig
|
A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszám alacsonyabb alvásminőséget jelez
|
alapvonal 21 hétig
|
|
változás az agyrázkódás utáni tünetek skálájában
Időkeret: alapvonal 21 hétig
|
A 22 agyrázkódáshoz kapcsolódó tünet súlyosságát a Likert-skála 0-6-ig értékeli.
A résztvevők a tüneteiket "0" vagy nincs tünettől "6" szélsőséges tünetig értékelik.
A 132-es pontszám a maximális pontszám, amely azt jelzi, hogy minden tünet súlyos.
2. Az agyrázkódás utáni tünetek számát úgy kell értékelni, hogy megszámolják azoknak a tüneteknek a számát, amelyeket a résztvevő „1” vagy annál magasabb súlyosságúnak talált a PCSS-en.
Az „1” érték azt jelzi, hogy a tünet enyhe, de még mindig észrevehető.
|
alapvonal 21 hétig
|
|
változás a Beck Anxiety Inventory-ban
Időkeret: alapvonal 21 hétig
|
Az eszköz 21 elemből áll, amelyeket a Likert-skálán 1-3-ig értékelnek.
A pontszámok a minimális szorongástól (0-7), az enyhe szorongástól (8-15), a közepes szorongástól (16-25) és a súlyos szorongástól (<30) terjednek.
|
alapvonal 21 hétig
|
|
változás a Beck-depressziós leltárban
Időkeret: alapvonal 21 hétig
|
A depresszió súlyosságának felmérésére használt 21 tételes kérdőív.
A pontszámok 1-től 40-nél nagyobbig terjednek.
|
alapvonal 21 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek változása (DBAS)
Időkeret: alapvonal 21 hétig
|
30 item Likert-skálájú önbeszámoló kérdőív, 0 = "egyáltalán nem értek egyet" 10 = "teljesen egyetértek"; a pontszámok 0 és 300 között mozognak, a magasabb pontszám pedig az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmeket jelzi
|
alapvonal 21 hétig
|
|
az alvási önhatékonyság változása
Időkeret: alapvonal 21 hétig
|
9 tételes önbevallás Likert-skálás kérdőív; A pontszámok 0 és 45 között mozognak, és a magasabb pontszám magasabb alvási önhatékonyságot jelez
|
alapvonal 21 hétig
|
|
változás a RU-SATED kérdőívben
Időkeret: alapvonal 21 hétig
|
6 kérdésre, amelyek az alvás rendszerességét, a szubjektív elégedettséget, a megfelelő időzítést, a megfelelő időtartamot, a magas alvási hatékonyságot és a napközbeni folyamatos éberséget kérdezik; A résztvevők minden kérdésre „Ritkán/Soha” (0), „Néha” (1) és „Általában/Mindig” (2) szavakkal válaszolnak.
Tíz pont lehetséges.
|
alapvonal 21 hétig
|
|
változás a plazma neurofilamentum fényében (NfL)
Időkeret: alapvonal 21 hétig
|
az axonkárosodás vérmarkere
|
alapvonal 21 hétig
|
|
változás a plazma pTau181-ben
Időkeret: alapvonal 21 hétig
|
Tauopathia vérjelzője
|
alapvonal 21 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00146439
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .