在脑震荡患者中使用 CBT-I
2023年3月14日 更新者：University of Kansas Medical Center
使用认知行为疗法治疗脑震荡患者的失眠症
睡眠障碍已被证明会导致脑震荡恢复较差。
此外，睡眠障碍与更频繁和更严重的脑震荡后症状有关，包括头痛、眩晕、焦虑、抑郁和短期记忆力下降，从而降低生活质量和工作或学校的生产力。
此外，最近的研究表明，睡眠质量差的脑震荡患者的神经丝光 (NfL) 和 tau 生物标志物水平升高，表明在最初的脑震荡损伤数周或数月后，轴突损伤可能仍存在。
脑震荡后症状与更高水平的这些生物标志物有关，并且有报道称脑震荡事件后 NfL 和 tau 年水平更高。
失眠认知行为疗法 (CBT-I) 是一种有效的失眠治疗方法，但尚不清楚这种治疗方法是否能有效改善睡眠结果、减少伴随的脑震荡后症状以及脑震荡后个体神经损伤/风险的生物标志物.
该项目的中心假设是治疗睡眠障碍将导致伴随的脑震荡后症状的临床相关减少。
拟议研究的目的是确定 CBT-I 是否会减轻脑震荡后个体的失眠症状并改善伴随的脑震荡后症状，以及症状改善是否在 CBT-I 干预后的 6 周和 12 周内得以维持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- Catherine Siengsukon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至64岁
- 脑震荡后至少 4 周
- 自受伤后每周至少有 3 晚自我报告难以入睡、维持睡眠或过早醒来
- 失眠严重程度指数得分≥10 表示临床失眠。
- 简易精神状态检查 (MMSE) 问卷得分≥25
排除标准：
- 已知未经治疗的睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、昼夜节律紊乱、嗜睡、异态睡眠）
- 阻塞性睡眠呼吸暂停风险增加（STOP BANG 评分≥3）
- RLS 诊断指数中不宁腿综合征的风险增加
- 昼夜节律睡眠-觉醒障碍的风险增加（对所有昼夜节律问题回答“是”）。
- 异态睡眠风险增加（对所有关于夜间睡眠障碍的问题回答“是”，或对所有 REM 睡眠觉醒障碍：梦游问题回答“是”，或对所有 REM 睡眠觉醒障碍：睡眠恐惧问题回答“是”，或回答“是”对所有 REM 睡眠行为障碍问题都回答“是”。）
- 根据 DSM-V 标准定义的积极滥用或酒精/药物依赖史（长达 2 年）
- 严重的精神疾病，如精神分裂症或躁郁症
- 贝克抑郁量表得分 > 29 或有自杀迹象（对第 9 项的回答为“2”或“3”）
- 除脑震荡外的诊断神经系统疾病史（如多发性硬化症、帕金森病、中风）
- 目前工作夜班
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CBT-I 初始组
CBT-I 初始小组将在基线评估后立即开始 CBT-I 干预。
重新评估 1 后，CBT-I 初始组的参与者将继续进行典型活动，而 WL 组将接受 CBT-I 干预。
重新评估 2 后，两组都继续典型的活动。
所有参与者将在开始研究 21 周后完成第三次重新评估。
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CBT-I 计划是一个为期 6 周、每周 1 次的一对一计划。
CBT-I 的交付将通过安全的电话会议服务 (Zoom) 或电话远程完成。
参与者将在项目过程中记录睡眠日记，以帮助调整干预措施。
每个会话持续约 45-60 分钟：
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有源比较器：等候名单组
WL 将在开始 CBT-I 干预之前等待 6 周。
重新评估 1 后，CBT-I 初始组的参与者将继续进行典型活动，而 WL 组将接受 CBT-I 干预。
重新评估 2 后，两组都继续典型的活动。
所有参与者将在开始研究 21 周后完成第三次重新评估。
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CBT-I 计划是一个为期 6 周、每周 1 次的一对一计划。
CBT-I 的交付将通过安全的电话会议服务 (Zoom) 或电话远程完成。
参与者将在项目过程中记录睡眠日记，以帮助调整干预措施。
每个会话持续约 45-60 分钟：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数的变化
大体时间：基线至 21 周
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7 个问题，每个问题的评分为 0-4。
ISI 的分数范围是 0-28
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基线至 21 周
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PSQI 的变化
大体时间：基线至 21 周
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分数范围为 0-21，分数越高表示睡眠质量越差
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基线至 21 周
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脑震荡后症状量表的变化
大体时间：基线至 21 周
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22 种脑震荡相关症状的严重程度通过李克特量表 0-6 进行评估。
参与者将对他们的症状进行评分，从“0”或无症状到“6”极端症状。
132 分是最高分，表示所有症状都很严重。
2. 脑震荡后症状的数量将通过计算参与者在 PCSS 上确定为严重程度为“1”或更高的症状数量来评估。
分数为“1”表示症状轻微，但仍然很明显。
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基线至 21 周
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贝克焦虑量表的变化
大体时间：基线至 21 周
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该工具包含 21 个项目，按照 1-3 的李克特量表评分。
分数范围从轻度焦虑 (0-7)、轻度焦虑 (8-15) 中度焦虑 (16-25) 和重度焦虑 (<30)。
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基线至 21 周
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贝克抑郁量表的变化
大体时间：基线至 21 周
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用于评估抑郁症严重程度的 21 项问卷。
分数范围从 1 到大于 40。
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基线至 21 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变关于睡眠的功能失调信念 (DBAS)
大体时间：基线至 21 周
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30 项李克特量表自我报告问卷，0 =“强烈反对”至 10 =“强烈同意”；分数范围为 0-300，分数越高表示对睡眠的失调信念越多
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基线至 21 周
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睡眠自我效能的变化
大体时间：基线至 21 周
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9 项自我报告李克特量表问卷；分数范围为 0-45，分数越高表示睡眠自我效能越高
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基线至 21 周
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RU-SATED 问卷的变化
大体时间：基线至 21 周
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6个问题，询问睡眠规律、主观满意度、时间是否合适、持续时间是否充足、睡眠效率高、白天是否保持清醒；参与者用“很少/从不”(0)、“有时”(1) 和“通常/总是”(2) 来回答每个问题。
有十点可能。
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基线至 21 周
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血浆神经丝光 (NfL) 的变化
大体时间：基线至 21 周
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轴突损伤的血液标志物
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基线至 21 周
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血浆 pTau181 的变化
大体时间：基线至 21 周
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tau蛋白病的血液标志物
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基线至 21 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (实际的)
2022年12月2日
研究完成 (实际的)
2022年12月2日
研究注册日期
首次提交
2021年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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