뇌진탕 환자의 CBT-I 사용
2023년 3월 14일 업데이트: University of Kansas Medical Center
뇌진탕 환자의 불면증에 대한 인지 행동 요법의 사용
수면 장애는 뇌진탕에서 더 나쁜 회복에 기여하는 것으로 나타났습니다.
또한, 수면 장애는 두통, 현기증, 불안, 우울증, 직장이나 학교에서 삶의 질과 생산성을 감소시키는 단기 기억력 감소를 포함하여 더 빈번하고 심각한 뇌진탕 후 증상과 관련이 있습니다.
또한, 최근 연구에 따르면 수면의 질이 좋지 않은 뇌진탕 환자는 NfL(Neurofilament light) 및 타우 바이오마커 수치가 증가하여 초기 뇌진탕 손상 후 몇 주 또는 몇 달 후에도 여전히 축삭 손상이 있을 수 있음을 나타냅니다.
뇌진탕 후 증상은 이러한 바이오마커의 높은 수준과 관련이 있으며 뇌진탕 사건 후 높은 수준의 NfL 및 tau 년에 대한 보고가 있습니다.
불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 불면증에 효과적인 치료법이지만 이 치료 방법이 수면 결과를 개선하고 뇌진탕 후 수반되는 증상을 감소시키며 뇌진탕 후 개인의 신경 손상/위험의 바이오마커를 줄이는 데 효과적인지 여부는 아직 불확실합니다. .
이 프로젝트의 중심 가설은 수면 장애를 치료하면 수반되는 뇌진탕 후 증상이 임상적으로 유의미하게 감소한다는 것입니다.
제안된 연구의 목적은 CBT-I가 뇌진탕 후 개인의 불면증 증상을 감소시키고 수반되는 뇌진탕 후 증상을 개선하는지, 증상 개선이 CBT-I 개입 후 6주 및 12주에 유지되는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Catherine Siengsukon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 64세
- 뇌진탕 부상 후 최소 4주
- 잠들기, 수면 유지 또는 부상 이후 일주일에 최소 3일 이상 일찍 일어나는 데 어려움이 있다고 자가 보고함
- 임상적 불면증을 나타내기 위해 불면증 심각도 지수에서 10점 이상을 득점하십시오.
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 설문지에서 25점 이상
제외 기준:
- 치료되지 않은 알려진 수면 장애(예: 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 장애, 과다수면, 사건수면)
- 폐쇄성 수면 무호흡증 위험 증가(STOP BANG 점수 ≥3)
- RLS-진단 지수에서 하지 불안 증후군의 위험 증가
- 일주기 리듬 수면-각성 장애의 위험 증가(모든 일주기 리듬 질문에 "예"로 응답).
- 사건수면의 위험 증가(야간 단순 장애에 대한 모든 질문에 "예"로 응답하거나 모든 REM 수면 각성 장애에 "예"로 응답: 몽유병 질문, 또는 모든 REM 수면 각성 장애: 수면 공포 질문에 "예"로 응답, 또는 응답 모든 REM 수면 행동 장애 질문에 "예".)
- DSM-V 기준에 정의된 알코올/약물 의존의 활성 남용 또는 병력(최대 2년)
- 정신 분열증 또는 양극성 장애와 같은 심각한 정신 질환
- Beck Depression Inventory에서 > 29의 점수 또는 자살 경향의 징후(항목 9에 "2" 또는 "3" 응답)
- 뇌진탕 이외의 진단된 신경계 장애(예: 다발성 경화증, 파킨슨병, 뇌졸중)의 병력
- 현재 야간 근무
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-I 초기 그룹
CBT-I 초기 그룹은 기본 평가 직후 CBT-I 개입을 시작합니다.
재평가 1 후 CBT-I 초기 그룹의 참가자는 일반적인 활동을 계속하고 WL 그룹은 CBT-I 개입을 받게 됩니다.
재평가 2 이후 두 그룹 모두 일반적인 활동을 계속합니다.
모든 참가자는 연구 시작 후 21주 후에 세 번째 재평가를 완료합니다.
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CBT-I 프로그램은 6주, 1x/week, 일대일 프로그램입니다.
CBT-I의 전달은 보안 원격 회의 서비스(Zoom) 또는 전화를 통해 원격으로 수행됩니다.
참가자는 중재를 조정하는 데 도움이 되도록 프로그램이 진행되는 동안 수면 일기를 유지합니다.
각 세션은 약 45-60분 동안 지속됩니다.
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활성 비교기: 대기자 명단 그룹
WL은 CBT-I 개입을 시작하기 전에 6주를 기다립니다.
재평가 1 후 CBT-I 초기 그룹의 참가자는 일반적인 활동을 계속하고 WL 그룹은 CBT-I 개입을 받게 됩니다.
재평가 2 이후 두 그룹 모두 일반적인 활동을 계속합니다.
모든 참가자는 연구 시작 후 21주 후에 세 번째 재평가를 완료합니다.
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CBT-I 프로그램은 6주, 1x/week, 일대일 프로그램입니다.
CBT-I의 전달은 보안 원격 회의 서비스(Zoom) 또는 전화를 통해 원격으로 수행됩니다.
참가자는 중재를 조정하는 데 도움이 되도록 프로그램이 진행되는 동안 수면 일기를 유지합니다.
각 세션은 약 45-60분 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수의 변화
기간: 기준선에서 21주
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각각 0-4 척도로 평가된 7개의 질문.
ISI의 점수 범위는 0-28입니다.
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기준선에서 21주
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PSQI의 변화
기간: 기준선에서 21주
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점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮음을 나타냅니다.
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기준선에서 21주
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뇌진탕 후 증상 척도의 변화
기간: 기준선에서 21주
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22가지 뇌진탕 관련 증상의 중증도는 리커트 척도 0-6으로 평가됩니다.
참가자는 자신의 증상을 "0" 또는 증상 없음에서 "6" 극단적인 증상으로 평가합니다.
132점은 모든 증상이 심각함을 나타낼 수 있는 최대 점수입니다.
2. 뇌진탕 후 증상의 수는 참가자가 PCSS에서 심각도가 "1" 이상인 것으로 식별한 증상의 수를 세어 평가합니다.
점수 "1"은 증상이 경미하지만 여전히 눈에 띌 수 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 21주
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Beck 불안 인벤토리의 변화
기간: 기준선에서 21주
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이 도구는 리커트 척도 1-3으로 채점되는 21개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 최소 불안(0-7), 경미한 불안(8-15), 중등도 불안(16-25) 및 심각한 불안(<30)입니다.
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기준선에서 21주
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Beck Depression Inventory의 변화
기간: 기준선에서 21주
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우울증의 중증도를 평가하는 데 사용되는 21개 항목 설문지.
점수 범위는 1에서 40 이상입니다.
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기준선에서 21주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면에 대한 역기능적 믿음의 변화(DBAS)
기간: 기준선에서 21주
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0 = "강력히 동의하지 않음" 내지 10 = "강력하게 동의함"인 30개 항목 리커트 척도 자체 보고 설문지; 점수 범위는 0-300이며 점수가 높을수록 수면에 대한 역기능적 믿음이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선에서 21주
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수면 자기효능감의 변화
기간: 기준선에서 21주
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9개 항목 자체 보고 리커트 척도 설문지; 점수 범위는 0~45점이며 점수가 높을수록 수면 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 21주
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RU-SATED 설문지 변경
기간: 기준선에서 21주
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수면 규칙성, 주관적 만족도, 적절한 타이밍, 적절한 지속 시간, 높은 수면 효율 및 낮 동안의 지속적인 각성도를 묻는 6개의 질문; 참가자는 각 질문에 "거의/전혀"(0), "가끔"(1) 및 "보통/항상"(2)으로 답변합니다.
10점이 가능합니다.
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기준선에서 21주
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플라즈마 신경필라멘트 빛(NfL)의 변화
기간: 기준선에서 21주
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축삭 손상의 혈액 표지자
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기준선에서 21주
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혈장 pTau181의 변화
기간: 기준선에서 21주
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타우병증의 혈액 표지자
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기준선에서 21주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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